Traduction de «veiligheidskenmerken voor receptgeneesmiddelen » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

onder aanstraling met ultraviolet licht oplichtende veiligheidskenmerken
marques de sécurité visibles à la lumière ultra-violette

ingebouwde veiligheidseigenschappen | ingebouwde veiligheidskenmerken
dispositifs de sauvegarde

veiligheidskenmerken van een product
caractéristiques de sécurité d'un produit

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Het is echter zinvol om eerst het effect van de veiligheidskenmerken voor receptgeneesmiddelen te beoordelen en dan te besluiten of de veiligheidskenmerken moeten worden uitgebreid tot receptvrije geneesmiddelen.
Toutefois, il convient tout d'abord d'évaluer l'effet des dispositifs de sécurité mis en place pour les médicaments soumis à prescription avant de statuer sur l'opportunité d'étendre les dispositifs de sécurité aux médicaments non soumis à prescription.

Bij de invoering van verplichte veiligheidskenmerken voor receptgeneesmiddelen moet terdege rekening worden gehouden met de bijzonderheden van bepaalde geneesmiddelen of categorieën geneesmiddelen, zoals generieke geneesmiddelen.
Lors de l'introduction de dispositifs de sécurité obligatoires pour les médicaments soumis à prescription, il convient de tenir compte des particularités de certains médicaments ou catégories de médicaments tels que les médicaments génériques.

Ik zou uw aandacht willen vragen voor de volgende sleutelelementen die in het door mij opgestelde advies worden genoemd: de invoering van een definitie van de term “vervalste geneesmiddelen” die duidelijk gericht is op consumentenbescherming, de invoering van veiligheidskenmerken voor receptgeneesmiddelen, de verantwoordingsplicht van alle deelnemers aan de distributieketen en, ten slotte, de toepassing door de lidstaten van effectieve sancties om deze criminele activiteit uit te bannen.
Je soulignerai les points essentiels suivants cités dans mon avis: l’introduction d’une définition d’un «médicament falsifié», qui met l’accent sur la protection des consommateurs, l’application de dispositifs de sécurité aux médicaments soumis à prescription médicale, la responsabilité de tous les acteurs intervenant dans la chaîne d’approvisionnement et, enfin, l’application par les États membres de sanctions efficaces et dissuasives.

Met de richtlijn worden bindende veiligheidskenmerken ingevoerd voor alle receptgeneesmiddelen en een systeem voor snelle meldingen, alsmede geharmoniseerde veiligheidskenmerken om de echtheid van individuele verpakkingen te verifiëren en deze te identificeren en ze manipulatiebestendig te maken (met een mogelijke uitzondering voor bepaalde producten na uitvoering van een risicobeoordeling). De richtlijn voert echter geen veiligheidskenmerken in voor vrij verkrijgbare geneesmiddelen, tenzij een risicobeoordeling aantoont dat er een reëel risico bestaat op vervalsing en aldus op gevaar voor de volksgezondheid. Dan ten aanzien van de met de richtlijn ingevoerde traceerbaarheid: producten zullen worden voorzien van een eenduidig identificatienummer voor de veiligheidskenmerken (bijvoorbeeld een serienummer) waarmee de authenticiteit van producten en individuele verpakkingen op elk moment in de distributieketen, tot in de apotheek, kan worden geverifieerd. Bovendien moeten de lidstaten systemen inrichten waarmee kan worden voorkomen dat verdachte medicinale producten bij de patiënt terecht komen. Internetverkopen: de voorwaarden voor de levering van geneesmiddelen aan het publiek worden vastgesteld door de lidstaten. Transparantie: verhoogde transparantie met betrekking tot groothandelaren.
La directive introduit des dispositifs de sécurité obligatoires pour tous les médicaments soumis à prescription, ainsi qu’un système d’alerte rapide, des mécanismes de sécurité harmonisés pour vérifier l’authenticité et identifier les emballages individuels, avec un témoin d’intégrité pour les médicaments soumis à prescription (exclusion possible de certains produits à la suite d’une évaluation des risques) mais pas de dispositifs de sécurité pour les médicaments qui ne sont pas soumis à prescription, à moins qu’une évaluation des risques ne démontre le risque de falsification et, par conséquent, une menace pour la santé publique; elle prévoit également la traçabilité: il y aura un identifiant unique pour les dispositifs de sécurité (par exemple un numéro de série) pour permettre de vérifier l’authenticité du produit et des emballages individuels tout au long de la chaîne d’approvisionnement jusqu’à la pharmacie; de plus, les États membres doivent mettre en place des systèmes permettant d’empêcher les médicaments suspects de parvenir jusqu’aux patients. En ce qui concerne les ventes sur l’internet, les conditions de l’offre de médicaments au public sont fixées par les États membres; une transparence accrue s’impose en ce qui concerne les grossistes; des sanctions doivent être appliquées en cas d’infraction aux dispositions nationales.

(7 quater) Om patiënten tijdig bescherming te bieden tegen de risico’s ten gevolge van vervalste geneesmiddelen, moet de houder van de vergunning voor de vervaardiging die de op vrijwillige basis aangebrachte veiligheidskenmerken geheel of gedeeltelijk verwijdert of bedekt, worden verplicht die veiligheidskenmerken te vervangen door gelijkwaardige veiligheidskenmerken die het mogelijk maken om receptgeneesmiddelen te identificeren, authenticeren en ononderbroken te traceren zodra de richtlijn in werking treedt.
(7 quater) Afin que les patients soient dûment protégés contre les risques liés aux médicaments falsifiés, le titulaire de l'autorisation de fabrication qui enlève ou recouvre partiellement ou totalement des dispositifs de sécurité appliqués volontairement devrait être tenu de les remplacer par des dispositifs équivalents destinés à permettre l'identification, l'authentification et la traçabilité de médicaments soumis à prescription, dès l'entrée en vigueur de la présente directive.