Vertaling van "studierapport " (Nederlands → Frans) :

- ofwel met een studierapport en/of klinische studie een vergelijkbare veiligheid en werkzaamheid aangetoond wordt van het gewijzigde systeem met hulpmiddelen opgenomen op de nominatieve lijst, met een opvolging van minstens 30 dagen;
- Soit il est démontré, à travers un rapport d'étude et/ou une étude clinique avec un suivi de 30 jours au moins, une sécurité et une action du système modifié comparables aux dispositifs admis sur la liste nominative;

4.2.2. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat : o gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem, o informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling. 4.2.3. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat een wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel en niet kan beschouwd worden als een lichte wijziging zoals bepaald in 4.2.2. kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o ofwel wordt met een studierapport en/of klinische studie een vergelijkbare veiligheid en werkzaamheid aangetoond van het gewijzigde systeem met een hulpmiddel opgenomen op de nominatieve lijst, op minstens 50 patiënten met hoog risico voor chirurgie, opgevolgd voor minstens 30 dagen.
4.2.2. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : o un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement, o Une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens 4.2.3. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est une modification (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et qui ne peut pas être considéré comme une modification légère comme stipulé en 4.2.2. ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o soit disposer d'un rapport d'étude et/ou d'une étude clinique qui démontre une sécurité et une efficacité du système modifié comparables à un dispositif figurant sur la liste nominative, pour minimum 50 patients présentant un risque élevé de chirurgie et suivis pendant 30 jours minimum.

- Biobanken Art. 46. In de inleidende zin van artikel 18/1, van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, ingevoegd bij de wet van 10 april 2014, worden de woorden "gedurende de looptijd van deze proef" vervangen door de woorden "tot de publicatie van het finale studierapport".
- Biobanques Art. 46. Dans la phrase introductive de l'article 18/1, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, inséré par la loi du 10 avril 2014, les mots "pendant la durée de cet essai" sont remplacés par les mots "jusqu'à la publication du rapport final de l'étude".

Art. 43. In artikel 22 van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 10 april 2014, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in paragraaf 1, tweede lid worden de woorden "gedurende de looptijd van deze proef" vervangen door de woorden "tot de publicatie van het finale studierapport". 2° in paragraaf 1, zesde lid, worden de woorden "ethisch comité zoals bedoeld in artikel 11, § 3, tweede lid, van" vervangen door de woorden "volledig erkend ethisch comité zoals bedoeld in"; 3° in paragraaf 2, derde lid, worden de woorden "beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal in" vervangen door de woorden "uitbater van"; 4° paragraaf 7 wordt vervangen als volgt : " §7.
Art. 43. A l'article 22 de la même loi, modifié en dernier lieu par la loi du 10 avril 2014, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans le paragraphe 1, alinéa 2, les mots "pendant la durée de cet essai" sont remplacés par les mots "jusqu'à la publication du rapport final de l'étude"; 2° dans le paragraphe 1, alinéa 6, les mots "tel que visé à l'article 11, § 1, de" sont remplacés par les mots "avec agrément complet visé à"; 3° dans le paragraphe 2, alinéa 3, les mots "le gestionnaire du matériel corporel humain au sein de" sont remplacés par les mots "l'exploitant de"; 4° le paragraphe 7 est remplacé comme suit : " § 7.

Iedere persoon die een dossier voorlegt in het kader van artikel 12 van voornoemde verordening (EG) nr. 396/2005 met het oog op de bevestiging van een maximumresidugehalte of van een invoertolerantie van een werkzame stof waarvoor België werd aangewezen als rapporterende lidstaat, is gehouden per ingediend studierapport een retributie van 1.000 euro te betalen aan het Begrotingsfonds voor de grondstoffen en producten.
Toute personne qui soumet en vertu de l'article 12 du règlement (CE) N° 396/2005 précité un dossier en vue de la confirmation d'une limite maximale existante applicable aux résidus ou d'une tolérance à l'importation existante d'une substance active pour laquelle la Belgique est désignée en tant qu'état membre rapporteur, sera tenue d'acquitter une rétribution de 1.000 euros au Fonds budgétaire des matières premières et des produits par rapport d'étude soumis.

Over het criterium body mass index (BMI) 40 is er internationaal een vrij brede consensus voor chirurgisch ingrijpen; dit is veel minder het geval voor lagere scores van BMI. De aanpassing van de nomenclatuur die nu wordt voorbereid om deze ingrepen ook voor een BMI 35 met diabetes als comorbiditeit te vergoeden is mede tot stand gekomen na de publicatie van een studierapport van het Federaal Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg (KCE).
Il existe, au niveau international, un très large consensus au sujet du choix du critère d'indice de masse corporelle (IMC) 40 pour les interventions chirurgicales; c'est nettement moins le cas pour les scores IMC inférieurs. L'adaptation de la nomenclature qui est en préparation afin que ces interventions soient aussi remboursées dans le cas d'un IMC 35 avec présence de diabète comme comorbidité a également vu le jour à l'issue de la publication d'un rapport d'étude du Centre fédéral d'expertise des soins de santé (KCE).

- de exploitant beschikt over een door de afdeling bevoegd voor milieuvergunningen en de VMM goedgekeurd studierapport, waarin voor de geviseerde lozing een inschatting is gemaakt van de eigenschappen van de lozing en de effecten in het ontvangende oppervlaktewater, in relatie met de thermische draagkracht van het ontvangende oppervlaktewater; dit studierapport moet worden opgesteld door een MER-deskundige erkend in de discipline water en een MER-deskundige erkend in de discipline fauna en flora, en vermeldt expliciet de verhoogde maximumtemperatuur, uitgedrukt als ogenblikkelijke waarde en ook als daggemiddelde, van de bij optreden van een hittegolf tijdelijk toelaatbaar geachte lozing van koelwater, alsook de maximumduur van dergelijke lozing, evenals het geloosde debiet;
- l'exploitant dispose d'un rapport d'étude approuvé par la division chargée des autorisations écologiques et le VMM, dans lequel, pour le déversement visé, est réalisée une estimation des propriétés du déversement et des incidences dans les eaux de surface collectées, en rapport avec la capacité thermique des eaux de surface collectées; ce rapport d'étude doit être rédigé par un expert MER agréé pour la discipline eau et un expert MER agréé pour la discipline faune et flore, et mentionne explicitement l'augmentation de la température maximum, exprimée comme valeur immédiate et également comme moyenne journalière du déversement d'eau de refroidissement toléré en cas de vague de chaleur, ainsi que la durée maximum d'un tel déversement, ainsi que le débit déversé;

- de lozing voldoet aan de in het studierapport beschreven maximum temperaturen, debiet en andere randvoorwaarden; deze randvoorwaarden worden tijdens deze uitzonderlijke periode continu bewaakt door de exploitant;
- le déversement satisfait aux températures maximales, au débit et autres conditions essentielles décrites dans le rapport; durant cette période exceptionnelle, l'exploitant respecte en permanence ces conditions essentielles;

Gelet op de beslissingen genomen in de Ministerraden van 16 en 17 januari 2004 om de Federale Overheidsdienst Sociale Zekerheid ermee te belasten een studierapport over de impact van de vergrijzing op de gezondheidszorg en meer bepaald op de hulp bij afhankelijkheid (lange termijnzorg) op te stellen.
Vu les décisions prises en Conseil des Ministres, les 16 et 17 janvier 2004, de charger le Service public fédéral Sécurité sociale de rédiger un rapport d'étude sur l'impact exercé par le vieillissement sur les soins de santé et plus précisément sur l'aide à la dépendance (soins de longue durée).

Recente cijfers van het RIZIV (Ambulant voorschrijfgedrag antibiotica en antihypertensiva - studierapport 2005) tonen aan dat de antibioticaconsumptie in de ambulante praktijk aanhoudend gedaald is van 88.668.298 DDA in 1999 tot 67.117.475 DDA in 2004, oftewel een daling van 24%.
Il ressort de chiffres récents de l'INAMI (comportement prescripteur en ambulatoire d'antibiotiques et d'antihypertenseurs - rapport d'étude 2005) que la consommation d'antibiotiques dans la pratique ambulatoire a diminué de manière soutenue pour passer de 88.668.298 DDA en 1999 à 67.117.475 DDA en 2004, soit une diminution de 24%.