Vertaling van "stelt de referentielidstaat " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

referentielidstaat
Etat membre de référence

De ECB stelt de algemene grondslagen vast voor open markt- en krediettransacties
la BCE définit les principes généraux des opérations d'open market et de crédit

op voorwaarde dat hij de andere deelnemers tijdig van zijn besluit in kennis stelt
à condition qu'il fasse part de sa décision à tous ses partenaires avec un préavis suffisant

document waarin een derde zich borg stelt
document fidéjussoire

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

3. Wanneer een volledige beoordeling niet noodzakelijk is, stelt de referentielidstaat overeenkomstig de in artikel 30, lid 3, onder a), b), en c), van Verordening (EU) nr. 528/2012 omschreven procedure en termijnen een beoordelingsrapport op.
3. Dans le cas où une évaluation complète n'est pas nécessaire, l'État membre de référence élabore un rapport d'évaluation, suivant la procédure prévue aux points a), b) et c) de l'article 30, paragraphe 3, du règlement (UE) no 528/2012.

1) Het departement “vigilantie” van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) werd op de hoogte gebracht van de gedeeltelijke vrijgave van het “Preliminary Assessment Report – Strattera (atomoxetine) – Risk Benefit Assessment” via een “Rapid Alert” begin 2006, verstuurd door het Britse geneesmiddelenagentschap MHRA (het Verenigd Koninkrijk is referentielidstaat voor Strattera en stelt bijgevolg de evaluatierapporten voor dit geneesmiddel op).
1) Le département « vigilance » de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) a été averti de la divulgation partielle du « Preliminary Assessment Report – Strattera (atomoxétine) – Risk Benefit Assessment » via un « Rapid Alert » début 2006, envoyé par l’Agence des Médicaments britannique MHRA (le Royaume Uni est l’état de référence pour Strattera et rédige les rapports d’évaluation pour ce médicament).

« Behoudens de gevallen voorzien in artikel 27 keurt de Minister of zijn afgevaardigde uiterlijk binnen de 90 dagen van de ontvangst vanwege de referentielidstaat van de in § 1, bedoelde documenten het beoor-delingsrapport, de SKP, de etikettering en de bijsluiter goed en stelt de referentielidstaat hiervan in kennis».
« Sauf dans les cas prévus à l'article 27, le Ministre ou son délégué approuve au plus tard dans les 90 jours qui suivent la réception par l'Etat membre de référence des documents visés au § 1, le rapport d'évaluation, le RCP, l'étiquetage et la notice, et en informe l'Etat membre de référence ».

« Behoudens de gevallen voorzien in artikel 164, keurt de Minister of zijn afgevaardigde ten laatste binnen de 90 dagen van de ontvangst vanwege de referentielidstaat van de in § 1, bedoelde documenten het beoordelingsrapport, de SKP, de etikettering en de bijsluiter goed en stelt de referentielidstaat hiervan in kennis».
« Sauf dans les cas prévus à l'article 164, le Ministre approuve, au plus tard dans les 90 jours qui suivent la réception par l'Etat membre de référence des documents visés au § 1, le rapport d'évaluation, le RCP, l'étiquetage et la notice, et en informe l'Etat membre de référence».

Als de abi-beheerder zijn marketingstrategie echter binnen twee jaar na zijn oorspronkelijke vergunning wijzigt en deze wijziging gevolgen zou hebben gehad voor de bepaling van de referentielidstaat, als de gewijzigde marketingstrategie de oorspronkelijke marketingstrategie was geweest, stelt de abi-beheerder de bevoegde autoriteiten van de oorspronkelijke referentielidstaat van deze wijziging in kennis alvorens deze door te voeren en geeft hij aan welk land op basis van de nieuwe strategie zijn referentielidstaat overeenkomstig de criteria van lid 4 is.
Toutefois, si le gestionnaire modifie sa stratégie de commercialisation dans un délai de deux ans après son agrément initial, et si cette modification aurait affecté la détermination de l’État membre de référence si la stratégie de commercialisation modifiée avait été la stratégie de commercialisation initiale, le gestionnaire notifie les autorités compétentes de l’État membre de référence initial de la modification avant de la mettre en œuvre et indique son État membre de référence conformément aux critères énoncés au paragraphe 4 et en fonction de la nouvelle stratégie.

Binnen 90 dagen na de ontvangst van de geldige aanvraag stelt de referentielidstaat het beoordelingsrapport op of werkt deze het bij.
L'État membre de référence prépare ou met à jour le rapport d'évaluation dans un délai de 90 jours à compter de la réception de la demande valide.

Indien de lidstaten binnen zestig dagen nadat is meegedeeld over welke punten verschil van inzicht bestaat, overeenstemming bereiken, stelt de referentielidstaat de instemming vast, sluit hij de procedure en stelt hij de aanvrager hiervan in kennis.
Si, dans un délai de soixante jours à compter de la communication des éléments de désaccord, les États membres parviennent à un accord, l'État membre de référence constate l'accord, clôt la procédure et en informe le demandeur.

Indien de lidstaten binnen zestig dagen nadat is meegedeeld over welke punten verschil van inzicht bestaat, overeenstemming bereiken, stelt de referentielidstaat de algehele overeenstemming vast, sluit hij de procedure en stelt hij de aanvrager hiervan in kennis.
Si, dans un délai de soixante jours à compter de la communication des éléments de désaccord, les États membres parviennent à un accord, l'État membre de référence constate l'accord général, clôt la procédure et en informe le demandeur.

Indien de lidstaten binnen zestig dagen nadat aan de coördinatiegroep is meegedeeld over welke punten verschil van inzicht bestaat, overeenstemming bereiken, stelt de referentielidstaat de algehele overeenstemming vast, sluit hij de procedure en stelt hij de aanvrager hiervan in kennis.
Si, dans les soixante jours à compter de la communication des éléments de désaccord au groupe de coordination, les États membres parviennent à un accord, l'État membre de référence constate l'accord général, clôt la procédure et en informe le demandeur.

Binnen zestig dagen na de ontvangst van de geldige aanvraag stelt de referentielidstaat het beoordelingsrapport op of werkt deze het bij.
L'État membre de référence prépare ou met à jour le rapport d'évaluation dans un délai de soixante jours à compter de la réception de la demande valide.