Traduction de «regelgeving van toepassing op medische hulpmiddelen vooral richten » (Néerlandais → Français) :

Immers daar de toepasselijk verklaarde artikelen van bovenvermelde wet van 25 maart 1964 specifiek betrekking hebben op geneesmiddelen is de terminologie van deze artikelen vaak niet in overeenstemming met deze die geldt t.a.v. medische hulpmiddelen en moet men zich dus voor de regelgeving van toepassing op medische hulpmiddelen vooral richten tot de specifieke uitvoeringsbepalingen die gelden t.a.v. medische hulpmiddelen, zijnde bovenvermeld koninklijk besluit van 18 maart 1999.
Vu que les articles déclarés applicables de la loi susmentionnée du 25 mars 1964 ont trait spécifiquement aux médicaments, la terminologie de ces articles ne correspond pas souvent à celle qui vaut pour les dispositifs médicaux et, pour la réglementation d'application pour les dispositifs médicaux, il faut donc surtout se tourner vers les dispositions d'exécution spécifiques qui valent pour les dispositifs médicaux, à savoir l'arrêté royal susmentionné du 18 mars 1999.

De werkgroep werd gevolgd door een deskundigenbijeenkomst waarop beide zijden de inspectieresultaten in de farmaceutische sector in het kader van het verdrag inzake farmaceutische inspectie en de samenwerkingsregeling inzake farmaceutische inspectie (PIC/S) en hun standpunten inzake harmonisatie van de regelgeving in de sector medische hulpmiddelen uitwisselden en tevens de toepassing van Korea inzake werkzame farmaceutische bestanddelen bespraken.
La réunion du groupe de travail a été suivie d’une réunion d’experts, lors de laquelle les deux parties ont partagé les résultats obtenus dans le secteur pharmaceutique dans le cadre de la convention relative à l’inspection pharmaceutique et du schéma de coopération dans le domaine de l’inspection pharmaceutique (PIC/S) et leurs points de vue sur une harmonisation réglementaire du secteur des dispositifs médicaux.

Overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG en de richtlijnen inzake medische hulpmiddelen is de belangrijkste werkingswijze van het gecombineerde product de basis voor een besluit over de regelgeving die van toepassing is op combinaties van therapeutische geneesmiddelen en medische hulpmiddelen.
Selon la directive 2001/83/CE et les directives relatives aux dispositifs médicaux, la base utilisée pour déterminer le régime réglementaire applicable aux combinaisons de médicaments et de dispositifs médicaux est le mode d’action principal du produit combiné.

Immers daar de toepasselijk verklaarde artikelen van bovenvermelde wet van 25 maart 1964 specifiek betrekking hebben op geneesmiddelen is de terminologie van deze artikelen vaak niet in overeenstemming met deze die geldt t.a.v. actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en moet men zich dus voor de regelgeving van toepassing op actieve implanteerbare medische hulpmiddelen vooral richten tot de specifieke uitvoeringsbepalingen die gelden t.a.v. actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, zijnde bovenvermeld koninklijk besluit van 15 juli 1997.
Vu que les articles déclarés applicables de la loi susmentionnée du 25 mars 1964 ont trait spécifiquement aux médicaments, la terminologie de ces articles ne correspond pas souvent à celle qui vaut pour les dispositifs médicaux implantables actifs et, pour la réglementation d'application pour les dispositifs médicaux implantables actifs, il faut donc surtout se tourner vers les dispositions d'exécution spécifiques qui valent pour les dispositifs médicaux implantables actifs, à savoir l'arrêté royal susmentionné du 15 juillet 1997.

de adequaatheid van de regelingen van de bevoegde autoriteit op het gebied van hulpmiddelen en bestuur , vooral met het oog op de effectieve toepassing van de in de artikelen 7 t/m 7 sexies genoemde regelgevings- en uitvoeringsnormen en de in artikel 1, lid 2, genoemde wetgevingshandelingen en de capaciteit om op marktontwikkelingen te reageren;
sur l'adéquation des ressources et des dispositions en matière de gouvernance , de l'allocation des ressources et des compétences du personnel de l'autorité compétente, notamment du point de vue de l'application efficace des normes techniques de réglementation et d'exécution visées aux articles 7 à 7 sexies et des actes législatifs visés à l'article 1 , paragraphe 2, et de la capacité de réagir à l'évolution du marché;

de adequaatheid van de regelingen van de bevoegde autoriteit op het gebied van hulpmiddelen en bestuur , vooral met het oog op de effectieve toepassing van de in de artikelen 7 tot en met 7 sexies genoemde technische regelgevings- en uitvoeringsnormen en de in artikel 1, lid 2, genoemde wetgevingshandelingen en de capaciteit om op marktontwikkelingen te reageren;
l'adéquation des ressources et des dispositions en matière de gouvernance , de l'autorité compétente , notamment du point de vue de l'application efficace des normes techniques de réglementation et d'exécution visées aux articles 7 à 7 sexies et des actes législatifs visés à l'article 1 , paragraphe 2, et de la capacité de réagir à l'évolution du marché;

ERKENT dat deze conclusies weliswaar vooral betrekking hebben op geneesmiddelen, gezien het specifieke karakter van de sector, maar dat de overwegingen ten aanzien van onderzoek en ontwikkeling en evaluatie van gezondheidstechnologie ook van toepassing zijn op medische hulpmiddelen, die een even belangrijke rol spelen in innovatie ten bate van patiënten.
EST CONSCIENT que, si les présentes conclusions portent principalement sur les médicaments, étant donné la nature spécifique du secteur, les mêmes considérations en matière de recherche et développement et d’évaluation des technologies de la santé s’appliquent également aux dispositifs médicaux, qui jouent un rôle tout aussi important en faveur de l’innovation dans l’intérêt des patients.

ERKENT dat deze conclusies weliswaar vooral betrekking hebben op geneesmiddelen, gezien het specifieke karakter van de sector, maar dat de overwegingen ten aanzien van onderzoek en ontwikkeling en evaluatie van gezondheidstechnologie ook van toepassing zijn op medische hulpmiddelen, die een even belangrijke rol spelen in innovatie ten bate van patiënten;
EST CONSCIENT que, si les présentes conclusions portent principalement sur les médicaments, étant donné la nature spécifique du secteur, les mêmes considérations en matière de recherche et développement et d’évaluation des technologies de la santé s’appliquent également aux dispositifs médicaux, qui jouent un rôle tout aussi important en faveur de l’innovation dans l’intérêt des patients;

bijzondere aandacht te besteden aan interoperabiliteits- en veiligheidsvraagstukken die verband houden met de integratie van medische hulpmiddelen in e-gezondheidssystemen, vooral persoonlijke gezondheidssystemen en mobiele gezondheidssystemen (m-gezondheid), met inachtneming van het feit dat de toepassing van ICT-systemen op gezondheidsgebied geheel en al een kwestie van nationale bevoegdheid is,
accorder une attention particulière aux questions relatives à l'interopérabilité et à la sécurité liées à l'intégration des dispositifs médicaux dans les systèmes de santé en ligne, en particulier les systèmes de santé individuels et les systèmes de santé mobiles (m-Health), tout en tenant compte du fait que la mise en place de systèmes TIC dans le secteur de la santé est une matière qui relève intégralement de la compétence des États membres,