Traduction de «prestatiestudies die risico » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

bruto risico (nom neutre) | inherent risico (nom neutre) | intrinsiek risico (nom neutre)
risque inhérent | risque brut | risque intrinsèque

financieel risico [ kredietrisico | landenrisico | liquiditeitsrisico | macroprudentieel risico | marktrisico | renterisico | risico van wanbetaling | solvabiliteitsrisico | systeemrisico | valutarisico ]
risque financier [ risque de change | risque de crédit | risque de défaillance | risque de liquidité | risque de marché | risque de taux d'intérêt | risque macroprudentiel | risque souverain | risque systématique | risque systémique ]

risico op overstromingen identificeren | risico op overstromingen inschatten | risico op overstromingen vaststellen
recenser les risques d'inondation

abnormaal risico | verhoogd risico | verzwaard risico
risque aggravé

attributief risico | populatie-attributief risico | risico verschil
risque attribuable | risque attribuable chez les exposés | risque attribuable dans la population

analist financiële risico's | analist kredieten en risico's | analist financieel risico | financieel risicoanalist
contrôleur des risques | contrôleuse des risques | analyste de risques financiers | contrôleur des risques/contrôleuse des risques

voorstelling dat men van een risico heeft | voorstelling/beeld dat men van een risico heeft
perception du risque

risico’s met betrekking tot het uitvoeren van viswerkzaamheden | risico's bij visserijactiviteiten
risques associés aux opérations de pêche

in kaart brengen van risico's (nom neutre)
cartographie des risques

Verrichting zonder risico
coup sûr

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

1. Door de Commissie wordt in samenwerking met de lidstaten een elektronisch systeem voor interventionele klinische prestatiestudies en andere klinische prestatiestudies die risico's voor de proefpersonen van de studies opleveren, opgezet en beheerd voor de creatie van unieke identificatienummers voor dergelijke klinische prestatiestudies, als bedoeld in artikel 49, lid 1, en voor de verzameling en verwerking van de volgende informatie:
1. En collaboration avec les États membres, la Commission met en place et gère un système électronique concernant les études interventionnelles des performances cliniques et autres études présentant des risques pour les sujets de l'étude, pour la création des numéros d'identification uniques de ces études visés à l'article 49, paragraphe 1, ainsi que pour la collecte et le traitement des informations suivantes:

(d) in geval van hulpmiddelen voor de evaluatie van de prestaties, bestemd om te worden gebruikt in de context van interventionele klinische prestatiestudies of andere klinische prestatiestudies die risico's voor de proefpersonen opleveren, de in punt 4.1 van bijlage XIII bedoelde verklaring wordt verstrekt.
que, dans le cas de dispositifs dont les performances doivent être évaluées en vue d’une utilisation dans le cadre d’études interventionnelles des performances cliniques ou d’autres études des performances cliniques présentant des risques pour les sujets, la déclaration visée à l’annexe XIII, point 4.1, soit délivrée.

In het geval van wilsonbekwame proefpersonen die vóór de aanvang van hun wilsonbekwaamheid geen geïnformeerde toestemming hebben verleend en evenmin hebben geweigerd geïnformeerde toestemming te verlenen, mogen interventionele klinische prestatiestudies en andere klinische prestatiestudies die risico's inhouden voor de aan de studies onderworpen personen alleen worden uitgevoerd als behalve aan de algemene voorwaarden ook aan alle volgende voorwaarden is voldaan:
Dans le cas de sujets incapables qui n'ont pas donné leur consentement éclairé ni refusé de le faire avant le début de leur incapacité, des études interventionnelles des performances cliniques et autres études des performances cliniques présentant des risques pour les sujets des études ne peuvent être conduites que si, outre les conditions générales, l'ensemble des conditions suivantes sont respectées:

(29) Een belangrijk aspect is het opzetten van een centrale databank waarin verscheidene elektronische systemen, waaronder de UDI, moeten worden geïntegreerd en waarin informatie betreffende op de markt aangeboden medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en de gegevens betreffende de desbetreffende marktdeelnemers, certificaten, interventionele klinische prestatiestudies alsmede andere klinische prestatiestudies die risico's opleveren voor de proefpersonen bij de studies en bewaking en markttoezicht verzameld en verwerkt worden.
(29) Un aspect primordial est la création d’une base de données centrale qui devrait intégrer plusieurs systèmes électroniques, dont le système d’IUD, pour rassembler et traiter les informations relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro présents sur le marché et aux opérateurs économiques concernés, aux certificats, aux études interventionnelles des performances cliniques et autres études des performances cliniques présentant des risques pour les sujets des études, à la vigilance et à la surveillance du marché.

(45) De opdrachtgevers voor in meer dan een lidstaat uit te voeren interventionele klinische prestatiestudies en andere klinische prestatiestudies die risico's opleveren voor de proefpersonen moet de mogelijkheid worden geboden om één enkele aanvraag in te dienen om administratieve rompslomp tegen te gaan.
(45) Les promoteurs des études interventionnelles des performances cliniques et autres études des performances cliniques présentant des risques pour les sujets devant être menées dans plus d’un État membre devraient avoir la possibilité d’introduire une demande unique de manière à réduire la charge administrative.