Vertaling van "nr 726 2004 bedoelde periodieke veiligheidsverslagen " (Nederlands → Frans) :

De in artikel 24, lid 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde periodieke veiligheidsverslagen worden op verzoek onmiddellijk of ten minste iedere zes maanden na de verlening of verlenging van een voorwaardelijke vergunning bij het Bureau en de lidstaten ingediend.
Les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité prévus à l’article 24, paragraphe 3, du règlement (CE) no 726/2004 sont soumis immédiatement sur demande à l’Agence et aux États membres, ou au moins tous les six mois après l’octroi ou le renouvellement d’une autorisation de mise sur le marché conditionnelle.

Deze vermelding wordt voorafgegaan door het in artikel 23 van verordening nr. 726/2004 bedoelde zwarte symbool en gevolgd door een gepaste standaardtoelichting.
Ladite mention est précédée du symbole noir visé à l'article 23 du Règlement n° 726/2004 et suivie d'une phrase explicative standard appropriée.

« Voor geneesmiddelen die op de in artikel 23 van verordening nr. 726/2004 bedoelde lijst voorkomen, wordt in de SKP de volgende vermelding opgenomen : « Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring ».
« Dans le cas de médicaments figurant sur la liste prévue à l'article 23 du Règlement n° 726/2004, le RCP inclut la mention suivante : « Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire ».

« Voor geneesmiddelen die op de in artikel 23 van verordening nr. 726/2004 bedoelde lijst voorkomen, wordt de volgende aanvullende vermelding opgenomen : « Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring ».
« Dans le cas de médicaments figurant sur la liste visée à l'article 23 du Règlement n° 726/2004, la mention supplémentaire suivante est ajoutée : « Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire ».

e) informatie over de verschillende manieren voor het melden van vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen aan het FAGG door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten, met inbegrip van de in artikel 25 van verordening nr. 726/2004 bedoelde gestructureerde standaardformulieren voor het melden via internet.
e) des informations relatives aux différents modes de notification des effets indésirables suspectés des médicaments à l'AFMPS par les professionnels de la santé et les patients, dont les formulaires structurés mis en ligne visés à l'article 25 du Règlement n° 726/2004.

d) de in artikel 23 van verordening nr. 726/2004 bedoelde lijst van geneesmiddelen;
d) la liste des médicaments visée à l'article 23 du Règlement n° 726/2004;

2. De in artikel 8, lid 3, van Verordening (EG) nr. 297/95 bedoelde administratieve diensten worden kosteloos verstrekt, tenzij deze diensten betrekking hebben op de in artikel 57, lid 1, onder o), van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde parallelle distributie van geneesmiddelen.
2. Les services administratifs, tels que visés à l'article 8, paragraphe 3, du règlement (CE) no 297/95, sont fournis gratuitement, sauf lorsque ces services concernent la distribution parallèle de médicaments visée à l'article 57, paragraphe 1, point o), du règlement (CE) no 726/2204.

Het Bureau zorgt voor de vertalingen van de in artikel 9, lid 4, onder a) tot en met d), en artikel 34, lid, 4, onder a) tot en met e), van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde documenten, die vereist zijn voor het verlenen van een communautaire vergunning voor het in de handel brengen.
L'Agence fournit les traductions des documents visés à l'article 9, paragraphe 4, points a) à d), et à l'article 34, paragraphe 4, points a) à e), du règlement (CE) no 726/2004 qui sont requises pour délivrer une autorisation communautaire de mise sur le marché.

Deze informatie moet worden opgenomen in de in artikel 57, lid 1, onder k), van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde databank en moet voor alle lidstaten permanent toegankelijk zijn en onverwijld door het publiek kunnen worden geraadpleegd".
Ces informations sont enregistrées dans la banque de données visée à l'article 57, paragraphe 1, deuxième alinéa, point k), du règlement (CE) n° 726/2004 et doivent pouvoir être consultées en permanence par tous les États membres et par le public sans délai".

2. Het Bureau stelt de in lid 1 bedoelde verslagen via het in artikel 25 bis van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde register ter beschikking van de nationale bevoegde autoriteiten, de leden van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de coördinatiegroep.
2. L’Agence met les rapports visés au paragraphe 1 à la disposition des autorités nationales compétentes, des membres du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, du comité des médicaments à usage humain et du groupe de coordination au moyen du répertoire visé à l’article 25 bis du règlement (CE) no 726/2004.