Vertaling van "nr 726 2004 alsmede " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

Richtlijn 2004/49/EG van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 inzake de veiligheid op de communautaire spoorwegen en tot wijziging van Richtlijn 95/18/EG van de Raad betreffende de verlening van vergunningen aan spoorwegondernemingen, en van Richtlijn 2001/14/EG van de Raad inzake de toewijzing van spoorweginfrastructuurcapaciteit en de heffing van rechten voor het gebruik van spoorweginfrastructuur alsmede inzake veiligheidscertificering | spoorwegveiligheidsrichtlijn
Directive concernant la sécurité des chemins de fer communautaires et modifiant la directive 95/18/CE concernant les licences des entreprises ferroviaires, ainsi que la directive 2001/14/CE concernant la répartition des capacités d'infrastructure ferroviaire, la tarification de l'infrastructure ferroviaire et la certification en matière de sécurité | directive sur la sécurité ferroviaire

Comité voor de uitvoering van acties op het gebied van de ontwikkelingssamenwerking die een bijdrage leveren tot de verwezenlijking van de algemene doelstelling van de ontwikkeling en consolidatie van de democratie en de rechtsstaat, alsmede van de doelstelling van eerbiediging van de mensenrechten en de fundamentele vrijheden (1900-2004)
Comité pour la mise en oeuvre des actions de coopération au développement qui contribuent à l'objectif général du développement et de la consolidation de la démocratie et de l'état de droit ainsi qu'à celui du respect des droits de l'homme et des libertés fondamentales (1999-2004)

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

3° "categorie": de indeling van de geneesmiddelen voor geavanceerde therapie in geneesmiddelen voor gentherapie, geneesmiddelen voor somatische celtherapie, weefselmanipulatieproducten of gecombineerde geneesmiddelen voor geavanceerde therapie zoals bedoeld in artikel 2, 1., d), van Verordening (EG) Nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004;
3° « catégorie » : la division des médicaments de thérapie innovante en médicaments de thérapie génique, médicaments de thérapie cellulaire somatique, produits d'ingénierie tissulaire ou médicaments combinés de thérapie innovante visés à l'article 2, 1., d) du Règlement (CE) N° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004 ;

Art. 16. De samenvatting van de kenmerken van het product bevat de gegevens opgenomen in bijlage II van Verordening (EG) Nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004.
Art. 16. Le résumé des caractéristiques du produit contient les données reprises à l'annexe II du Règlement (CE) N° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE et le Règlement (CE) n° 726/2004.

- artikel 14.11 van de Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees geneesmiddelenbureau;
- de l'article 14.11 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments;

1. Het Bureau brengt voor zijn geneesmiddelenbewakingsactiviteiten die betrekking hebben op informatietechnologiesystemen ingevolge de artikelen 24, 25 bis en 26, artikel 57, lid 1, tweede alinea, onder l), en artikel 57, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004 alsmede op de monitoring van geselecteerde medische vakliteratuur ingevolge artikel 27 van die verordening, één keer per jaar een vaste vergoeding in rekening overeenkomstig punt 1 van deel IV van de bijlage (de „jaarlijkse vergoeding”).
1. Pour ses activités de pharmacovigilance relatives aux systèmes informatiques prévus à l’article 24, à l’article 25 bis, à l’article 26, à l’article 57, paragraphe 1, deuxième alinéa, point l), et à l’article 57, paragraphe 2, du règlement (CE) no 726/2004, ainsi qu’à la surveillance de certaines publications médicales prévue à l’article 27 dudit règlement, l’Agence perçoit, une fois par an, la redevance fixée à la partie IV, point 1, de l’annexe (ci-après dénommée «redevance annuelle»).

- ofwel een gebruikstoelating voor klinische proeven verkregen in overeenstemming met artikel 16 van de Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad en tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad en van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad" .
- soit qu'ils aient reçu une autorisation d'utilisation en vue d'essais cliniques conformément à l'article 16 du Règlement (CE) n° 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d'origine animale, abrogeant le Règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil et modifiant la Directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil et le Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil" .

« 3° hij die de bepalingen overtreedt van artikel 32 van Verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 1768/92, Richtlijn 2001/20/EG, Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 of van de artikelen 10, 11, 12 en 13 van Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004.
« 3° celui qui contrevient aux dispositions de l'article 32 du Règlement (CE) n° 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique et modifiant le Règlement (CEE) n° 1768/92, la Directive 2001/20/CE, la Directive 2001/83/CE et le Règlement (CE) n° 726/2004 ou aux dispositions des articles 10, 11, 12 et 13 du Règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovantes et modifiant la Directive 2001/83/CE ainsi que le Règlement (CE) n° 726/2004.

In dat geval verstrekt de aanvrager de originele Engelstalige versie van het gunstig advies en de in artikel 9, 4, a) tot en met d) bedoelde documenten, alsmede een door de aanvrager opgestelde vertaling in het Frans en het Nederlands van deze documenten en de originele Engelstalige versie van het in artikel 9, 4, e) bedoelde beoordelingsrapport, waaruit evenwel overeenkomstig artikel 13, 3, van de Verordening (EG) nr. 726/2004 alle gegevens van commercieel vertrouwelijke aard worden weggelaten door de aanvrager.
Dans ce cas, le demandeur fournit les versions originales en anglais de l'avis favorable et des documents visés à l'article 9, 4, a) à d), ainsi qu'une traduction, faite par lui, de ces documents, en néerlandais et en français, ainsi qu'une version orginale en anglais du rapport d'évaluation visé à l'article 9, 4, e), d'où sont cependant supprimées par le demandeur, conformément à l'article 13, 3, du Règlement (CE) n° 726/2004, les données commerciales à caractère confidentiel.

1° in het eerste lid wordt het woord " heffingen" vervangen door het woord " contributies" , wordt het woord " heffing" vervangen door het woord " contributie" , wordt in de nederlandse tekst het woord " bijdrage" vervangen door het woord " contributie" en worden de woorden " de Verordening (EG) Nr 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een europees bureau voor de geneesmiddelen beoordeling" vervangen door de woorden " de Verordening (EG) Nr. 726/2004 van het Europees parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau" ;
1° à l'alinéa 1, le mot " redevances" est remplacé par le mot " contributions" ," , le mot " redevance" est remplacé par le mot " contribution" , le mot " bijdrage" est remplacé par le mot " contributie" dans le texte néerlandais et les mots " Règlement (CE) n° 2309/93 du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne pour l'évaluation des médicaments" sont remplacés par les mots " le Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation, la surveillance et la pharmacovigilance de médicaments à usage humain et vétérinaire et instituant une Agence européenne des médicaments" ;

EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32005R2049 - EN - Verordening (EG) nr. 2049/2005 van de Commissie van 15 december 2005 tot vaststelling, krachtens Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad, van voorschriften betreffende de betaling van vergoedingen aan, en het verkrijgen van administratieve bijstand van, het Europese Geneesmiddelenbureau door micro-, kleine en middelgrote ondernemingen Voor de EER relevante tekst // VERORDENING (EG) Nr. 2049/2005 VAN DE COMMISSIE // tot vaststelling, krachtens Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad, van voorschriften betreffende de betaling van vergoedingen aan, en het verkrijgen van administratieve bijstand van, het Europese Geneesmiddelenbureau door micro-, kleine en middelgrote ondernemingen // (Voor de EER relevante tekst)
EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32005R2049 - EN - Règlement (CE) n o 2049/2005 de la Commission du 15 décembre 2005 arrêtant, conformément au règlement (CE) n o 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, les dispositions relatives aux redevances versées par les micro, petites et moyennes entreprises à l'Agence européenne des médicaments et à l'aide administrative que celle-ci leur accorde Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE // RÈGLEMENT (CE) N - 2049/2005 DE LA COMMISSION // (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)