Traduction de «moeten bedrijven toelating » (Néerlandais → Français) :

Vanwege de snelle wetenschappelijke ontwikkelingen op dit terrein moeten bedrijven die geneesmiddelen voor geavanceerde therapie ontwikkelen in staat worden gesteld wetenschappelijk advies bij het bureau in te winnen, met inbegrip van advies over activiteiten na toelating.
Comme la science évolue très rapidement dans ce domaine, il convient que les entreprises qui mettent au point des médicaments de thérapie innovante puissent demander des avis scientifiques à l’Agence, y compris en ce qui concerne les activités postérieures à l’autorisation.

Zodra een werkzame stof wordt goedgekeurd, moeten bedrijven toelating vragen om hun producten op de markt te brengen:
Après approbation de la substance active, les entreprises sont tenues de solliciter une autorisation de mise sur le marché de leurs produits:

Alle varkens ("dieren") die tot het spermacentrum erkend voor het intracommunautaire handelsverkeer van sperma worden toegelaten, moeten vóór de toelating : 2.1.1. gedurende ten minste 30 dagen in quarantaine zijn gehouden in speciaal daartoe door het Agentschap erkende quarantainevoorzieningen, waar uitsluitend dieren met ten minste dezelfde gezondheidsstatus aanwezig zijn; 2.1.2. en voordat zij in de in punt 2.1.1. bedoelde quarantainevoorzieningen worden binnengebracht : 2.1.2.1. zijn gekozen uit beslagen of bedrijven : a) die vrij zijn van brucellose overeenkomstig het hoofdstuk over varkensbrucellose van de Terrestrial Animal Health Code van de Werelddierengezondheidsorganisatie (OIE); b) waar in de voorgaande twaalf maanden geen tegen mond-en-klauwzeer ingeënte dieren aanwezig zijn geweest; c) waar in de voorafgaande twaalf maanden geen klinische, serologische, virologische of pathologische tekenen van de ziekte van Aujeszky zijn geconstateerd; d) die zich niet bevinden in een gebied waar krachtens de wetgeving van de Unie beperkende maatregelen zijn ingesteld als gevolg van het uitbreken van een infectieuze of besmettelijke ziekte bij als landbouwhuisdier gehouden varkens, waaronder mond-en-klauwzeer, vesiculaire varkensziekte, vesiculaire stomatitis, klassieke varkenspest en Afrikaanse varkenspest; 2.1.2.2. niet eerder zijn gehouden in een beslag met een lagere status dan die beschreven in punt 2.1.2.1.; 2.1.3. binnen 30 dagen vóór het binnenbrengen in de in punt 2.1.1. bedoelde quarantainevoorzieningen negatief hebben gereageerd op de volgende tests, uitgevoerd overeenkomstig de in de desbetreffende wetgeving van de Unie vastgestelde of bedoelde normen : a) voor brucellose : een gebufferde Brucella-antigeentest (bengaals-roodtest), een competitieve ELISA (cELISA) of een indirecte ELISA (iELISA); b) voor de ziekte van Aujeszky : i) bij niet-ingeënte dieren, een ELISA voor de opsporing van antilichamen tegen het gehele virus van de ziekte van Aujeszky ...
Tous les animaux domestiques de l'espèce porcine (les « animaux ») admis dans un centre de collecte de sperme agréé pour les échanges intracommunautaires doivent, avant leur admission : 2.1.1. avoir été soumis à une période de quarantaine d'au moins trente jours dans des installations de quarantaine qui ont été spécialement agréées à cet effet par l'Agence et dans lesquelles ne se trouvent que des animaux ayant au moins le même statut sanitaire; 2.1.2. avant d'entrer dans les installations de quarantaine visées au point 2.1.1. : 2.1.2.1. avoir été choisis dans des troupeaux ou des exploitations : a) indemnes de brucellose, conformément au chapitre sur la brucellose porcine du Code sanitaire pour les animaux terrestres de l'Organisation mondiale de la santé animale (OIE); b) dans lesquels aucun animal vacciné contre la fièvre aphteuse n'était présent dans les douze mois précédents; c) dans lesquels aucune manifestation clinique, sérologique, virologique ou pathologique de la maladie d'Aujeszky n'a été décelée au cours des douze mois précédents; d) qui ne sont pas situés dans une zone restreinte définie au titre des dispositions de la législation de l'Union adoptées en raison de l'apparition d'une maladie infectieuse ou contagieuse des porcs domestiques, dont la fièvre aphteuse, la maladie vésiculeuse du porc, la stomatite vésiculeuse, la peste porcine classique et la peste porcine africaine; 2.1.2.2. avoir été gardés dans des troupeaux dont le statut sanitaire ne peut être inférieur à celui décrit au point 2.1.2.1.; 2.1.3. avoir présenté des résultats négatifs aux tests suivants, réalisés conformément aux normes fixées ou visées dans la législation concernée de l'Union dans les trente jours précédant leur entrée dans les installations de quarantaine visées au point 2.1.1. : a) en ce qui concerne la brucellose, une épreuve à l'antigène brucellique tamponné (test au rose Bengale), une épreuve ELISA par compétition (cELISA) ou une épreuve ELISA indirecte (iELISA); ...

Alle als landbouwhuisdier gehouden varkens ("dieren") die tot het spermacentrum erkend voor de nationale handel van sperma worden toegelaten, moeten vóór de toelating : 2.1.1. gedurende ten minste 30 dagen in quarantaine zijn gehouden in speciaal daartoe door het Agentschap erkende quarantainevoorzieningen, waar uitsluitend dieren met ten minste dezelfde gezondheidsstatus aanwezig zijn; 2.1.2. en voordat zij in de in punt 2.1.1. bedoelde quarantainevoorzieningen worden binnengebracht : 2.1.2.1. zijn gekozen uit beslagen of bedrijven : a)die vrij zijn van brucellose overeenkomstig het hoofdstuk over varkensbrucellose van de Terrestrial Animal Health Code van de Werelddierengezondheidsorganisatie (OIE); b) waar in de voorgaande twaalf maanden geen tegen mond-en-klauwzeer ingeënte dieren aanwezig zijn geweest; c) waar in de voorafgaande twaalf maanden geen klinische, serologische, virologische of pathologische tekenen van de ziekte van Aujeszky zijn geconstateerd; d) die zich niet bevinden in een gebied waar krachtens de wetgeving van de Unie beperkende maatregelen zijn ingesteld als gevolg van het uitbreken van een infectieuze of besmettelijke ziekte bij als landbouwhuisdier gehouden varkens, waaronder mond-en-klauwzeer, vesiculaire varkensziekte, vesiculaire stomatitis, klassieke varkenspest en Afrikaanse varkenspest; 2.1.2.2. niet eerder zijn gehouden in een beslag met een lagere status dan die beschreven in punt 2.1.2.1.; 2.1.3. binnen 30 dagen vóór het binnenbrengen in de in punt 2.1.1. bedoelde quarantainevoorzieningen negatief hebben gereageerd op de volgende tests, uitgevoerd overeenkomstig de in de desbetreffende wetgeving vastgestelde of bedoelde normen : a) voor brucellose : een gebufferde Brucella-antigeentest (bengaals-roodtest), een competitieve ELISA (cELISA) of een indirecte ELISA (iELISA); b) voor de ziekte van Aujeszky : i) bij niet-ingeënte dieren, een ELISA voor de opsporing van antilichamen tegen het gehele virus van de ziekte van Aujeszky o ...
Tous les porcs domestiques (les « animaux ») admis dans un centre de collecte de sperme agréé pour le commerce national doivent, avant leur admission : 2.1.1. avoir été soumis à une période de quarantaine d'au moins 30 jours dans des installations de quarantaine qui ont été spécialement agréées à cet effet par l'Agence et dans lesquelles ne se trouvent que des animaux ayant au moins le même statut sanitaire; 2.1.2. avant d'entrer dans les installations de quarantaine visées au point 2.1.1. : 2.1.2.1. avoir été choisis dans des troupeaux ou des exploitations : a)indemnes de brucellose, conformément au chapitre sur la brucellose porcine du Code sanitaire pour les animaux terrestres de l'Organisation mondiale de la santé animale (OIE); b) dans lesquels aucun animal vacciné contre la fièvre aphteuse n'était présent dans les douze mois précédents; c) dans lesquels aucune manifestation clinique, sérologique, virologique ou pathologique de la maladie d'Aujeszky n'a été décelée au cours des douze mois précédents; d) qui ne sont pas situés dans une zone restreinte définie au titre des dispositions de la législation de l'Union adoptées en raison de l'apparition d'une maladie infectieuse ou contagieuse des porcs domestiques, dont la fièvre aphteuse, la maladie vésiculeuse du porc, la stomatite vésiculeuse, la peste porcine classique et la peste porcine africaine; 2.1.2.2. avoir été gardés dans des troupeaux dont le statut sanitaire ne peut être inférieur à celui décrit au point 2.1.2.1.; 2.1.3. avoir présenté des résultats négatifs aux tests suivants, réalisés conformément aux normes fixées ou visées dans la législation concernée de l'Union dans les trente jours précédant leur entrée dans les installations de quarantaine visées au point 2.1.1. : a) en ce qui concerne la brucellose, une épreuve à l'antigène brucellique tamponné (test au rose Bengale), une épreuve ELISA par compétition (cELISA) ou une épreuve ELISA indirecte (iELISA); b) en ce qui concerne la maladie d'Au ...

Het hervormde vergunningsstelsel omvat : - een indeling van de toevoegingsmiddelen in twee categorieën ("met behulp van hoogwaardige technieken bereide middelen" en "generieke middelen"), zodat de vergunningen onder twee verschillende types voorwaarden kunnen worden afgegeven ; - een procedure voor het indienen van de dossiers door de bedrijven (via de Lid-Staten) bij het Permanent Comité voor diervoeders, met het oog op de evaluatie en toelating van de betrokken produkten door de Commissie ; - een specifieke vergunning voor elk middel via een verordening van de Commissie ; - de vergunningen voor de met behulp van hoogwaardige technieken bereide middelen worden beperkt tot één of meer rechtspersonen ; - een verplichting additieven na tien jaar opnieuw te evalueren en er opnieuw een vergunning voor te verlenen ; - herziene bepalingen met betrekking tot het vertrouwelijk karakter van de gegevens die zijn vervat in de vergunningsaanvragen ; - intrekking van de huidige positieve lijst, gekoppeld aan overgangsmaatregelen om het verder in de handel brengen van reeds toegestane middelen mogelijk te maken, met dien verstande dat bepaalde categorieën opnieuw moeten worden geëvalueerd en toegestaan.
Le système d'autorisation reformé comprends : - la définition de deux catégories d'additifs (substances dites "de haute technologie" et substances dites "génériques") pour permettre l'octroi d'autorisations dans le cadre de deux différents groupes de conditions; - une procédure dans laquelle les entreprises présentent leurs dossiers au Comité permanent des aliments pour animaux par le biais des Etats membres, en vue de leur évaluation et de leur autorisation par la Commission; - une autorisation spécifique pour chaque substance, délivrée par voie de règlement de la Commission; - une limitation des autorisations pour les substances "de haute technologie" à une ou plusieurs personnes morales; - une obligation de renouveler l'évaluation et l'autorisation des additifs après dix ans; - une révision des dispositions relatives à la confidentialité des informations contenues dans les demandes d'autorisation; - la suppression de la liste positive actuelle, accompagnée d'un régime transitoire admettant la mise en circulation des substances actuellement autorisées tout en exigeant la réévaluation et un renouvellement de l'autorisation pour certaines catégories.

Hoe dan ook is het zo dat bedrijven die producten zoals bijvoorbeeld biociden op de markt brengen op voorhand de effecten op gezondheid en leefmilieu moeten aantonen om een toelating te kunnen krijgen om hun product op de markt te brengen.
Quoi qu'il en soit, les entreprises qui mettent sur le marché des produits tels que par exemple des biocides sont tenues de démontrer au préalable les effets sur la santé et l'environnement pour obtenir une autorisation de mise sur le marché pour leur produit.

Alle buitenlandse bedrijven die toelating hebben om in Gabon handel te drijven moeten 20 % van hun kapitaal aan Gabonese particulieren aanbieden.
Toutes les entreprises étrangères autorisées à opérer au Gabon doivent proposer 20 % de leur capital à des investisseurs privés gabonais.

Anderzijds moeten farmaceutische bedrijven, in het kader van de aflevering van hun toelating voor het in de handel brengen in Europa, de werkzaamheid en onschadelijkheid van hun vaccins aantonen.
D'autre part, les firmes pharmaceutiques doivent, dans le cadre de l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché européen, prouver l'efficacité et l'innocuité de leurs vaccins.

2) Wanneer er volgens de EFSA meer studies nodig zijn om het risicobeoordelingsdossier te ondersteunen, dan moeten de bedrijven die aspartaam willen verkopen of gebruiken dit betalen en laten doen. Wanneer het dossier onvoldoende is om een ADI vast te leggen, dan wordt er geen toelating gegeven om de stof te gebruiken.
2) Quand, selon l'EFSA, des études complémentaires sont nécessaires pour soutenir un dossier d'évaluation des risques, les sociétés qui veulent vendre ou utiliser de l’aspartame doivent alors faire réaliser ces études et les financer.