- elke in een andere lidstaat of in een derde land verkregen VHB voor het geneesmiddel, een samenvatting van de veiligheidsgegevens met inbegrip van de gegevens in de PSUR's, indien beschikbaar, en meldingen van vermoedelijke bijwerkingen, alsmede een lijst van de lidstaten waar een overeenkomstig Richtlijn 2001/83 ingediende aanvraag voor een VHB in behandeling is;
- toute AMM obtenue pour le médicament dans un autre Etat membre ou dans un pays tiers, un résumé des informations de sécurité comprenant les données qui figurent dans les PSUR, lorsqu'ils sont disponibles, et les notifications d'effets indésirables suspectés, avec la liste des Etats membres où la demande d'AMM soumise en conformité avec la Directive 2001/83 est à l'examen,