Traduction de «hierna „hulpmiddelen genoemd » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

een Gemeenschappelijke Vergadering,hierna genoemd de Vergadering
une Assemblée Commune,ci-après dénommée l'Assemblée

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Artikel 1. § 1. Dit besluit is van toepassing op de medische hulpmiddelen, de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek, hierna "hulpmiddelen" genoemd.
Article 1. § 1. Le présent arrêté s'applique aux dispositifs médicaux, aux dispositifs médicaux implantables actifs et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ci-après dénommés « dispositifs ».

Voor de uitvoering van deze verordening worden medische hulpmiddelen, toebehoren voor medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor esthetische doeleinden hierna „hulpmiddelen” genoemd.
Aux fins du présent règlement, les dispositifs médicaux, leurs accessoires et les dispositifs à visée esthétique sont dénommés ci-après «dispositifs».

Voor de uitvoering van deze verordening worden medische hulpmiddelen en toebehoren voor medische hulpmiddelen hierna „hulpmiddelen” genoemd.
Aux fins du présent règlement, les dispositifs médicaux et leurs accessoires sont dénommés ci-après «dispositifs».

Artikel 1. De zetel van de Commissie voor Tegemoetkoming van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, hierna de Commissie genoemd, is gevestigd op het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering (RIZIV), Tervurenlaan 211, 1150 Brussel
Article 1. Le siège de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs, dénommée ci-après la Commission, est établi à l'Institut national d'assurance maladie-invalidité (INAMI), avenue de Tervuren 211, 1150 Bruxelles.

De ondernemingen die de implantaten en invasieve medische hulpmiddelen op de Belgische markt brengen, hierna de aanvragers genoemd, of de minister, kunnen de Commissie verzoeken een voorstel te formuleren, of de Commissie kan op eigen initiatief een voorstel formuleren.
Les firmes qui mettent les implants et les dispositifs médicaux invasifs sur le marché belge, ci-après dénommées les demandeurs, ou le ministre, peuvent demander à la Commission de formuler une proposition, ou la Commission peut formuler une proposition de sa propre initiative.

Evenredig met de risicoklasse en het type hulpmiddel zorgen de fabrikanten van hulpmiddelen ervoor dat een systematische procedure voor de verzameling en evaluatie van ervaringen met hun in de handel gebrachte of in gebruik genomen hulpmiddelen en de uitvoering van de nodige corrigerende acties wordt ingesteld en bijgewerkt, hierna „plan voor het toezicht na het in de handel brengen” genoemd.
En fonction de la classe de risque et du type de dispositif, les fabricants de dispositifs élaborent et tiennent à jour une procédure systématique de collecte de données sur leurs dispositifs mis sur le marché ou mis en service de manière à dresser le bilan de leur utilisation et à appliquer toute mesure corrective nécessaire, procédure dénommée ci-après «plan de surveillance après commercialisation».

3.6. voor hulpmiddelen voor begeleidende diagnostiek die bedoeld zijn om te beoordelen of een patiënt in aanmerking komt voor behandeling met een specifiek geneesmiddel, verzoekt zij, op basis van de ontwerpsamenvatting betreffende de veiligheid en de prestaties en de ontwerpgebruiksaanwijzing, een van de bevoegde instanties die de lidstaten overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG hebben aangewezen (hierna „bevoegde geneesmiddelenautoriteit” genoemd) of het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), advies uit te brengen over de geschiktheid van het hulpmiddel voor met het betrokken geneesmiddel.
demande, pour les diagnostics compagnons destinés à être utilisés pour évaluer l'admissibilité du patient à un traitement avec un médicament particulier, sur la base du projet de résumé des caractéristiques de sécurité et de performances et du projet de notice d'utilisation, l'avis de l'une des autorités compétentes désignées par les États membres conformément à la directive 2001/83/CE (ci-après dénommée l'«autorité compétente en matière de médicament») ou de l'Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée l'«EMA»), sur l'adéquation du dispositif au médicament concerné.

De actief implanteerbare medische hulpmiddelen, bedoeld in artikel 1, lid 2, onder c), d) en e), hierna „hulpmiddelen” genoemd, moeten voldoen aan de in bijlage I neergelegde essentiële eisen die erop van toepassing zijn, rekening houdend met de beoogde bestemming van de betrokken hulpmiddelen.
Les dispositifs médicaux implantables actifs visés à l'article 1er, paragraphe 2, points c), d) et e), ci-après dénommés “dispositifs”, satisfont aux exigences essentielles figurant à l'annexe I qui leur sont applicables en tenant compte de la destination des dispositifs concernés.

(13) Normen zijn belangrijke hulpmiddelen voor ondernemingen, en met name voor het midden- en kleinbedrijf (hierna "het mkb" genoemd), dat echter onvoldoende bij het normalisatiesysteem betrokken is; hierdoor bestaat het risico dat normen geen rekening houden met de behoeften en zorgen van het mkb.
(13) Les normes sont des outils importants pour les entreprises, tout particulièrement pour les petites et moyennes entreprises (ci-après "PME") qui ne sont toutefois pas incluses comme il se doit dans le système de normalisation: il existe dès lors un risque que les normes ne tiennent pas compte des besoins et des préoccupations des PME.