Vertaling van "handel krachtens verordening " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

Het in dit document vervatte juridisch advies is beschermd krachtens artikel 4, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2001 inzake de toegang van het publiek tot documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie. De Raad van de Europese Unie heeft dit advies niet voor het publiek beschikbaar gesteld en behoudt zich voor al zijn rechten te doen gelden in geval van openbaarmaking waarvoor geen toestemming is verleend.
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de bepalingen krachtens welke de verordening wordt vastgesteld,voorafgegaan door de woorden gelet op
les dispositions en vertu desquelles le règlement est arrêté,précédées du mot vu

Memorandum van Overeenstemming betreffende ontheffingen van verplichtingen krachtens de Algemene Overeenkomst inzake Tarieven en Handel 1994 [ U W | OOV ]
Mémorandum d'accord concernant les dérogations aux obligations découlant de l'Accord général sur les tarifs douaniers et le commerce de 1994 [ U W ]

Memorandum van overeenstemming betreffende ontheffingen van verplichtingen krachtens de Algemene Overeenkomst inzake Tarieven en Handel 1994
Mémorandum d'accord concernant les dérogations aux obligations découlant de l'Accord général sur les tarifs douaniers et le commerce de 1994

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

1. De verplichting voor de houder van een vergunning voor het in de handel brengen om een basisdossier geneesmiddelenbewaking voor een of meer geneesmiddelen voor menselijk gebruik bij te houden en op verzoek ter beschikking te stellen, waarin artikel 104, lid 3, onder b), van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2010/84/EU voorziet, en die uit hoofde van artikel 21 van Verordening (EG) nr. 726/2004, zoals gewijzigd bij deze verordening, van toepassing is op krachtens Verordening (EG) nr. 726/2004 toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik, is van toepassing op vergunningen voor het in de handel brengen die vóór 2 juli 2012 zijn verleend, vanaf:
1. L’obligation faite au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, en vertu de l’article 104, paragraphe 3, point b), de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée par la directive 2010/84/UE, qui s’applique aux médicaments à usage humain autorisés conformément au règlement (CE) no 726/2004 en vertu de l’article 21 du règlement (CE) no 726/2004, tel que modifié par le présent règlement, de tenir à jour et de mettre à disposition sur demande un dossier permanent du système de pharmacovigilance pour un ou plusieurs médicaments à usage humain, s’applique aux autorisations de mise sur le marché délivrées avant le 2 juillet 2012:

12. Indien voor de aan het publiek aangeboden effecten krachtens Verordening (EU) nr. 1286/2014 een essentiële-informatiedocument moet worden opgesteld, en een lidstaat van herkomst de uitgevende instelling, de aanbieder of de aanvrager van de toelating tot de handel op een gereglementeerde markt ertoe verplicht de inhoud van het essentiële-informatiedocument te vervangen overeenkomstig lid 7, tweede alinea, tweede zin, van dit artikel, worden de personen die advies geven over de effecten of de effecten verkopen namens de uitgevende instelling, de aanbieder of de aanvrager van de toelating tot de handel geacht tijdens de aanbiedingsperiode te hebben voldaan aan de verplichting om het essentiële-informatiedocument overeenkomstig artikel 13 van Verordening (EU) nr. 1286/2014, te verstrekken, mits zij de betrokken beleggers in plaats daarvan binnen de termijn en onder de voorwaarden van de artikelen 13 en 14 van die verordening, de samenvatting van het prospectus verstrekken.
12. Si un document d’informations clés doit être établi pour des valeurs mobilières offertes au public au titre du règlement (UE) no 1286/2014 et si un État membre d’origine exige de l’émetteur, de l’offreur ou de la personne qui sollicite l’admission à la négociation sur un marché réglementé de remplacer le contenu dudit document conformément au paragraphe 7, deuxième alinéa, deuxième phrase, du présent article, les personnes qui donnent des conseils au sujet des valeurs mobilières, ou qui les vendent, au nom de l’émetteur, de l’offreur ou de la personne sollicitant l’admission à la négociation sur un marché réglementé sont réputées avoir satisfait, au cours de la période d’offre, à l’obligation de fournir un document d’informations clés conformément à l’article 13 du règlement (UE) no 1286/2014, pour autant qu’elles fournissent à la place aux investisseurs concernés le résumé du prospectus dans le délai et les conditions prévus aux articles 13 et 14 dudit règlement.

Houders van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen krachtens Verordening (EG) nr. 726/2004 betalen al een jaarlijkse vergoeding aan het Bureau voor het behoud van hun vergunningen, die ook geldt voor de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten die gedekt worden door de jaarlijkse vergoeding die bij deze verordening wordt vastgesteld.
Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché pour les médicaments autorisés en vertu du règlement (CE) no 726/2004 acquittent déjà une redevance annuelle à l’Agence pour le maintien de leurs autorisations, laquelle comprend des activités de pharmacovigilance couvertes par la redevance annuelle établie par le présent règlement.

Om te voorkomen dat voor deze geneesmiddelenbewakingsactiviteiten van het Bureau een dubbele vergoeding wordt aangerekend, moet de bij deze verordening vastgestelde jaarlijkse vergoeding niet in rekening gebracht worden voor krachtens Verordening (EG) nr. 726/2004 verleende vergunningen voor het in de handel brengen.
Afin qu’ils ne paient pas deux fois au titre de ces activités de pharmacovigilance menées par l’Agence, il convient que la redevance annuelle établie par le présent règlement ne soit pas appliquée aux autorisations de mise sur le marché octroyées en vertu du règlement (CE) no 726/2004.

In geval van een genetisch gemodificeerd ras is de registratie geldig zolang het genetisch gemodificeerde organisme waaruit dat ras bestaat, krachtens het koninklijk besluit van 21 februari 2005 tot reglementering van de doelbewuste introductie in het leefmilieu evenals van het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde organismen of producten die er bevatten of verordening (EG) nr. 1829/2003, is toegelaten tot de teelt.
Dans le cas de variétés génétiquement modifiées, la durée de validité de l'enregistrement est limitée à la durée de l'autorisation à des fins de culture en vertu de l'arrêté royal du 21 février 2005 réglementant la dissémination volontaire dans l'environnement ainsi que la mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés ou de produits en contenant, ou en vertu du Règlement (CE) n° 1829/2003, dont bénéficie l'organisme génétiquement modifié que la variété constitue.

In geval van een genetisch gemodificeerd ras is verlenging bovendien afhankelijk van de voorwaarde dat het respectieve genetisch gemodificeerde organisme krachtens het koninklijk besluit van 21 februari 2005 tot reglementering van de doelbewuste introductie in het leefmilieu evenals van het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde organismen of producten die er bevatten of verordening (EG) nr. 1829/2003, nog altijd is toegelaten tot de teelt.
Dans le cas de variétés génétiquement modifiées, le renouvellement est en outre subordonné à la condition que l'organisme génétiquement modifié concerné soit toujours autorisé à des fins de culture en vertu de l'arrêté royal du 21 février 2005 réglementant la dissémination volontaire dans l'environnement ainsi que la mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés ou de produits en contenant, ou en vertu du Règlement (CE) n° 1829/2003.

Wat een genetisch gemodificeerd ras betreft, voldoet de aanvraag aan de eisen, vermeld in het eerste lid, en bevat ze bovendien een bewijs dat het genetisch gemodificeerde organisme waaruit het ras bestaat, krachtens het koninklijk besluit van 21 februari 2005 tot reglementering van de doelbewuste introductie in het leefmilieu evenals van het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde organismen of producten die er bevatten of verordening (EG) nr. 1829/2003, is toegelaten tot de teelt.
En ce qui concerne les variétés génétiquement modifiées, la demande répond aux exigences, visées à l'alinéa 1, et contient en outre une preuve que l'organisme génétiquement modifié que la variété constitue est autorisée à des fins de culture en vertu de l'arrêté royal du 21 février 2005 réglementant la dissémination volontaire dans l'environnement ainsi que la mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés ou de produits en contenant, ou en vertu du Règlement (CE) n° 1829/2003.

Art. 7. De bevoegde entiteit registreert een ras als een ras met een officiële beschrijving als het aan al de volgende eisen voldoet : 1° het is onderscheidbaar, homogeen en bestendig; 2° er is een monster van het ras beschikbaar; 3° wat genetisch gemodificeerde rassen betreft, voldoet het ras aan de eisen, vermeld in het eerste lid, en is het genetisch gemodificeerde organisme waaruit het ras bestaat, krachtens het Koninklijk besluit van 21 februari 2005 tot reglementering van de doelbewuste introductie in het leefmilieu evenals van het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde organismen of van producten die er bevatten of verordening (EG) nr. 1829/2003 voor de teelt toegelaten.
Art. 7. L'entité compétente enregistre une variété comme variété assortie d'une description officielle en tant que cette variété réunit les conditions suivantes : 1° elle est distincte, homogène et stable; 2° un échantillon de la variété est disponible; 3° en ce qui concerne les variétés génétiquement modifiées, la variété répond aux exigences, visées à l'alinéa 1, et l'organisme génétiquement modifié que la variété constitue est autorisé à des fins de culture en vertu de l'arrêté royal du 21 février 2005 réglementant la dissémination volontaire dans l'environnement ainsi que la mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés ou de produits en contenant, ou en vertu du Règlement (CE) n° 1829/2003.

Krachtens artikel 4 van verordening (EG) nr. 1606/2002 dienen de ondernemingen die onder het recht van een lidstaat vallen, hun geconsolideerde jaarrekening op te stellen overeenkomstig de IFRS-normen, indien hun effecten op de balansdatum zijn toegelaten tot de handel op een gereglementeerde markt van een lidstaat.
En vertu de l'article 4 du règlement (CE) n° 1606/2002, les sociétés régies par le droit national d'un Etat membre sont tenues de préparer leurs comptes consolidés conformément aux normes IFRS, si, à la date de clôture de leur bilan, leurs titres sont admis à la négociation sur le marché réglementé d'un Etat membre.

5. Voor geneesmiddelen waarvoor krachtens Verordening (EG) nr. 726/2004 een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, kunnen de lidstaten toestaan of eisen dat de buitenverpakking aanvullende informatie bevat over de verspreiding, het bezit, de verkoop of de eventuele voorzorgsmaatregelen, mits deze informatie niet in strijd is met het communautaire recht of met de voorwaarden voor het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen en mits de informatie geen verkoopbevorderend karakter heeft.
5. Pour les médicaments qui ont obtenu une autorisation de mise sur le marché en vertu du règlement (CE) no 726/2004, les États membres peuvent autoriser ou exiger que l'emballage extérieur porte des informations supplémentaires en ce qui concerne la distribution, la détention, la vente ou les mesures de précaution éventuelles, à condition que ces informations ne soient pas contraires à la législation communautaire ou aux termes de l'autorisation de mise sur le marché et qu'elles n'aient aucun caractère promotionnel.