Traduction de «handel brengen hiervoor » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

degene die voor het in de handel brengen verantwoordelijk is | persoon die voor het in de handel brengen verantwoordelijk is
personne responsable de la mise sur le marché du produit

in de handel brengen | op de markt brengen
introduire sur le marché | mettre sur le marché

vergunning voor het in de handel brengen
autorisation de mise sur le marché

premie voor niet in de handel brengen [ aan de markt onttrokken product ]
prime à la non-commercialisation [ produit retiré du marché ]

verkoopvergunning [ vergunning voor het in de handel brengen | verkoopverbod ]
autorisation de vente [ autorisation de mise sur le marché | interdiction de vente ]

uitbreiding | uitbreiding van een vergunning voor het in de handel brengen
extension | extension d'une autorisation de mise sur le marché

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Hiervoor is de formulering "om aan de voorschriften van deze richtlijn/verordening te voldoen", die in de cosmeticarichtlijn en in de cosmeticaverordening[22] wordt gebruikt om het toepassingsgebied vast te stellen van het verbod op het in de handel brengen dat in 2013 van kracht wordt, doorslaggevend.
Dans ce contexte, les termes «afin de satisfaire aux exigences de la présente directive»/«afin de satisfaire aux exigences du présent règlement» utilisés dans la directive et dans le règlement sur les cosmétiques[22] sont essentiels à la détermination de la portée de l’interdiction.

2. Indien een aanvrager zijn bij de bevoegde instantie of het Bureau ingediende aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen intrekt voordat de beoordeling ervan als bedoeld in artikel 23 is afgerond, deelt de aanvrager de redenen hiervoor mee aan de bevoegde instantie of het Bureau waar de aanvraag overeenkomstig artikel 6 is ingediend.
2. Si un demandeur retire la demande d’autorisation de mise sur le marché soumise à une autorité compétente ou à l’Agence avant que l’évaluation de la demande visée à l’article 23 ait été menée à bien, il communique les raisons de sa décision à l’autorité compétente ou à l’Agence à laquelle la demande a été soumise conformément à l’article 6.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de houder van een vergunning voor parallelinvoer sturen jaarlijks vóór 31 maart per post of op elektronische wijze via een platform dat hiervoor ter beschikking wordt gesteld door de FOD Economie, K.M.O, Middenstand en Energie aan de Prijzendienst, een verklaring, die voor elk geneesmiddel de gedurende het voorbije jaar verkochte hoeveelheid in België vermeldt, evenals de af-fabrieksprijs toepasselijk op 31 december van het voorafgaande jaar".
Le détenteur de l'autorisation de commercialisation et le détenteur d'une autorisation d'importation parallèle adresse, par voie postale ou par voie électronique via une plateforme mise à disposition à cet effet par le SPF Economie, P.M.E., Classes moyennes et Energie, avant le 31 mars de chaque année, au Service des Prix, une déclaration mentionnant pour chaque médicament, la quantité vendue en Belgique au cours de l'année précédente, ainsi que le prix ex-usine appliqué au 31 décembre de l'année précédente».

De bijbehorende normen inzake transparantie en toegang tot documenten moeten worden gehandhaafd en versterkt voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek met een hoog risico, met name omdat hiervoor geen goedkeuring voorafgaande aan het in de handel brengen nodig is.
Les règles applicables en matière de transparence et d'accès aux documents devraient être respectées et renforcées pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à haut risque, en particulier dans la mesure où ils ne sont pas soumis à l'agrément préalable à la mise sur le marché.

(6) Indien blijkt dat de extra kosten die voor het bureau ontstaan door de controle vooraf van bepaalde soorten voorlichting overeenkomstig deze verordening, niet worden gedekt door de vergoeding die de houders van vergunningen voor het in de handel brengen ervan hiervoor moeten betalen, dient de bijdrage van de Unie aan de begroting van het bureau te worden herzien.
(6) Il convient de revoir le montant de la contribution de l'Union au budget de l'Agence s'il s'avère que les coûts supplémentaires auxquels l'Agence est exposée en raison du contrôle préalable prévu par le présent règlement pour certains types d'informations ne sont pas couverts par les redevances que les titulaires d'une autorisation sont tenus de verser à cet effet.

Indien een aanvrager een bij het bureau ingediende aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen intrekt voordat over de aanvraag advies is uitgebracht, deelt de aanvrager de redenen hiervoor mee aan het bureau.
Si un demandeur retire une demande d'autorisation de mise sur le marché soumise à l'Agence avant qu'un avis n'ait été rendu sur cette demande, il communique à l'Agence les raisons qu'il a d'agir ainsi.

De in de eerste alinea genoemde periode van tien jaar wordt verlengd tot maximaal elf jaar indien de houder van de vergunning voor het in de handel brengen gedurende de eerste vier jaar van de genoemde periode van zes jaar een vergunning voor een of meer nieuwe therapeutische indicaties verkrijgt die bij de wetenschappelijke beoordeling met het oog op het verlenen van een vergunning hiervoor worden beschouwd als een belangrijke klinisch voordeel ten opzichte van de bestaande behandelingen.
La période de dix ans prévue au premier alinéa est portée à onze ans au maximum si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché obtient pendant les huit premières années une autorisation pour une ou plusieurs indications thérapeutiques nouvelles qui sont jugées, lors de l'évaluation scientifique conduite en vue de leur autorisation, apporter un bénéfice clinique important par rapport aux thérapeutiques existantes.

Wanneer een lidstaat van mening is dat het in de handel brengen van een bepaalde categorie machines om redenen van veiligheid en gezondheid moet worden verboden of beperkt dan wel aan bijzondere voorwaarden moet worden gebonden, neemt hij alle hiervoor noodzakelijke en gerechtvaardigde tijdelijke maatregelen of overweegt hij deze te nemen.
Lorsqu'un État membre estime, en ce qui concerne une catégorie de machines, qu'il y a lieu, pour protéger la sécurité et la santé, d'interdire ou de restreindre leur mise sur le marché ou de l'assortir de conditions particulières, il prend ou envisage de prendre toutes les mesures transitoires nécessaires et justifiées.

De in de tweede alinea genoemde periode van tien jaar wordt verlengd tot maximaal elf jaar indien de houder van de vergunning voor het in de handel brengen gedurende de eerste acht jaar van de genoemde periode van tien jaar een vergunning voor een of meer nieuwe therapeutische indicaties verkrijgt die bij de wetenschappelijke beoordeling met het oog op het verlenen van een vergunning hiervoor worden beschouwd als een belangrijk klinisch voordeel ten opzichte van de bestaande behandelingen.
La période de dix ans visée au deuxième alinéa est portée à onze ans au maximum si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché obtient pendant les huit premières années de ladite période de dix ans une autorisation pour une ou plusieurs indications thérapeutiques nouvelles qui sont jugées, lors de l'évaluation scientifique conduite en vue de leur autorisation, apporter un avantage clinique important par rapport aux thérapies existantes.