Vertaling van "geformaliseerde risicobeoordeling overeenkomstig " (Nederlands → Frans) :

De geschikte GMP voor hulpstoffen in geneesmiddelen voor menselijk gebruik moet worden vastgesteld op basis van een geformaliseerde risicobeoordeling overeenkomstig deze richtsnoeren.
La détermination des BPF appropriées pour les excipients utilisés dans les médicaments à usage humain est effectuée sur la base d’une évaluation formalisée du risque, conformément aux présentes lignes directrices.

Dit wordt vastgesteld op basis van een geformaliseerde risicobeoordeling overeenkomstig de in artikel 12bis, § 1, dertiende lid van de wet op de geneesmiddelen bedoelde toepasselijke richtsnoeren.
Cette détermination est effectuée sur la base d'une évaluation formalisée du risque, conformément aux lignes directrices applicables visées à l'article 12bis, § 1 , alinéa 13 de la loi sur les médicaments.

Dit wordt vastgesteld op basis van een geformaliseerde risicobeoordeling overeenkomstig de in artikel 12bis, § 1, dertiende lid van de wet op de geneesmiddelen bedoelde toepasselijke richtsnoeren.
Cette détermination est effectuée sur la base d'une évaluation formalisée du risque, conformément aux lignes directrices applicables visées à l'article 12bis, § 1, alinéa 13 de la loi sur les médicaments.

Voor deze categorieën hulpstoffen past de fabrikant op grond van een geformaliseerde risicobeoordeling overeenkomstig de toepasselijke richtsnoeren als bedoeld in artikel 47 de passende goede fabricagepraktijken toe, waarbij hij rekening houdt met andere eventueel toepasselijke voorschriften van het kwaliteitssysteem, en documenteert hij dat proces.
Pour ces catégories d'excipients, le fabricant appliquera les bonnes pratiques appropriées de fabrication sur la base d'une évaluation formalisée du risque, conformément aux lignes directrices applicables visées au deuxième alinéa de l'article 47 en tenant compte d'autres critères adéquats du système de qualité, et documentera cette démarche.

Dit wordt vastgesteld op basis van een geformaliseerde risicobeoordeling overeenkomstig de in artikel 47, vijfde alinea, bedoelde toepasselijke richtsnoeren.
Cette détermination est effectuée sur la base d’une évaluation formalisée du risque, conformément aux lignes directrices applicables visées à l’article 47, cinquième alinéa.