Traduction de «door de rops-studie gesignaleerde » (Néerlandais → Français) :

Voor klinische proeven die een herhaling vormen van studies over geneesmiddelen waarvoor al een vergunning is afgegeven en die worden gebruikt in overeenstemming met de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen, moeten in de samenvatting van de resultaten tevens gesignaleerde problemen met betrekking tot de algemene resultaten van de proef worden vermeld die verband houden met relevante aspecten van de doeltreffendheid van het desbetreffende geneesmiddel.
Pour les essais cliniques qui reproduisent des études relatives à des médicaments expérimentaux déjà autorisés et utilisés conformément aux conditions de l'autorisation de mise sur le marché, le résumé des résultats devrait également indiquer les problèmes relevés dans les résultats globaux de l'essai clinique concernant les aspects pertinents de l'efficacité du médicament.

Voor klinische proeven die een herhaling vormen van studies over geneesmiddelen waarvoor al een vergunning is afgegeven en die worden gebruikt in overeenstemming met de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen, moeten in de samenvatting van de resultaten tevens gesignaleerde problemen met betrekking tot de algemene resultaten van de proef worden vermeld die verband houden met relevante aspecten van de doeltreffendheid van het desbetreffende geneesmiddel;
Pour les essais cliniques qui reproduisent des études relatives à des médicaments expérimentaux déjà autorisés et utilisés conformément aux conditions de l'autorisation de mise sur le marché, le résumé des résultats devrait également indiquer les problèmes relevés dans les résultats globaux de l'essai clinique concernant les aspects pertinents de l'efficacité du médicament.

Voor klinische proeven die een herhaling vormen van studies over geneesmiddelen waarvoor al een vergunning is afgegeven en die worden gebruikt in overeenstemming met de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen, moeten in de samenvatting van de resultaten tevens gesignaleerde problemen met betrekking tot de algemene resultaten van de proef worden vermeld die verband houden met relevante aspecten van de doeltreffendheid van het desbetreffende geneesmiddel;
Pour les essais cliniques qui reproduisent des études relatives à des médicaments expérimentaux déjà autorisés et utilisés conformément aux conditions de l'autorisation de mise sur le marché, le résumé des résultats devrait également indiquer les problèmes relevés dans les résultats globaux de l'essai clinique concernant les aspects pertinents de l'efficacité du médicament;

In de studie worden ook problemen gesignaleerd:
L'étude met également en évidence les défis suivants:

40. verzoekt om de opzet van een nieuw omvattend systeem voor vroegtijdig ingrijpen om naleving te garanderen; onderstreept dat de lidstaten die moeite hebben met het halen van de omzettingstermijn vroegtijdig moeten worden gesignaleerd dankzij een nieuwe procedure die nauwe samenwerking met de Commissie vereist; bepleit dat er forums voor beste praktijken worden opgezet om de Commissie, de lidstaten en de desbetreffende belanghebbenden in staat te stellen informatie uit te wisselen over de beste manier om deze termijnen te halen, dat de lidstaten een plan voor de tenuitvoerlegging uitwerken, met mijlpalen en doelstellingen waarmee in stappen naar de tijdslimiet wordt toegewerkt, en dat een studie wordt opgezet om de mogelijkheden aan te wijzen waardoor de Europese autoriteiten de volle naleving van de dierenwelzijnswetgeving kunnen helpen verzekeren;
40. appelle à la création d'un nouveau système global d'intervention précoce pour assurer le respect de la réglementation; souligne que les États membres qui peinent à respecter l'échéance doivent être identifiés très tôt, grâce à une nouvelle procédure qui requiert une collaboration étroite avec la Commission; suggère que soient mis en place des forums d'échange de bonnes pratiques qui permettent à la Commission, aux États membres et aux parties intéressées d'échanger des informations sur la meilleure façon de respecter les échéances, que les États membres définissent un plan de mise en œuvre, assorti de jalons et d'objectifs menant progressivement à l'échéance, et que soit lancée une étude visant à identifier les moyens qui permettraient aux autorités européennes de contribuer à garantir le plein respect de la législation relative au bien-être animal;

3. verzoekt de Commissie de lopende studie naar de gevolgen van de intrekking van de groepsvrijstelling af te ronden; dringt erop aan dat deze kwalitatieve studie een oplossing biedt voor de in voorgaande studies gesignaleerde tekortkomingen op het vlak van toepassingssfeer en gegevens en niet louter een herhaling wordt van eerdere publicaties; verzoekt de Commissie, mocht er sprake zijn van negatieve gevolgen, hiermee rekening te houden in haar nieuwe voorstel, in overeenstemming met het communautaire mededingingsrecht, en dit voorstel te bespreken met de belanghebbende partijen, het Parlement en de Raad;
3. invite la Commission à réaliser l'étude d'impact annoncée sur l'abrogation de l'exemption globale; insiste pour que cette étude qualitative porte sur les insuffisances évoquées dans des études précédentes en matière de champ d'application et de données et pour qu'elle ne soit pas une simple répétition de ce qui a été publié jusqu'à présent; invite la Commission, au cas où il y aurait un impact négatif, à en tenir compte dans le cadre de sa nouvelle proposition et conformément au droit communautaire de la concurrence et à en discuter avec les cercles concernés, avec le Parlement et avec le Conseil;

3. constateert dat de conclusies van de studie van de firma Global Insight geen eenduidige grondslag vormen voor de intrekking van de groepsvrijstelling voor lijnvaartconferences, aangezien ook hierin geen oplossing wordt geboden voor de in voorgaande studies gesignaleerde tekortkomingen op het vlak van toepassingssfeer en gegevens; verzoekt de Commissie hiermee rekening te houden in haar nieuwe voorstel en dit voorstel te bespreken met de belanghebbende partijen, het Parlement en de Raad;
3. relève que les conclusions de l'étude réalisée par la société de consultants Global Insight n'offrent pas une base solide pour la suppression de l'exemption par catégorie dont bénéficient les conférences maritimes étant donné que les lacunes évoquées dans des études précédentes en matière de champ d'application et de données n'ont pas non plus été réellement comblées par cette dernière étude; invite la Commission à en tenir compte dans le cadre de sa nouvelle proposition et à en discuter avec les cercles concernés, avec le Parlement et avec le Conseil;

In fase II werden ontbrekende gegevens, die tijdens de eerste studie waren gesignaleerd, aangevuld en werden een bemonsteringsprogramma en een bemonsteringsstrategie voor de monitoring van POP's en afval in de voedselketen ontwikkeld.
La phase II comble le déficit d'informations qui avait été mis en évidence par la première étude, et met au point un programme et une stratégie d'échantillonnage pour surveiller les POP et les déchets dans la chaîne alimentaire.

en in het licht van deze studie, zo nodig, voorstellen te overwegen voor maatregelen om de belemmeringen voor het vrije verkeer uit de weg te ruimen en de gesignaleerde tekortkomingen op te heffen;
et, à la lumière de cette étude, à envisager, le cas échéant, des propositions d'actions en vue de lever les obstacles à la libre circulation et de remédier aux lacunes recensées ;

Er moet overleg plaatsvinden tussen de minister van Justitie, de minister van Binnenlandse Zaken en de minister van Mobiliteit over de door de ROPS-studie gesignaleerde problemen in verband met de wetgeving.
En ce qui concerne les problèmes de législation soulevés par l'étude ROPS, il y aura concertation entre la ministre de la Justice, le ministre de l'Intérieur et le ministre de la Mobilité.