Traduction de «bedoelde periodieke veiligheidsverslagen » (Néerlandais → Français) :

De in artikel 24, lid 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde periodieke veiligheidsverslagen worden op verzoek onmiddellijk of ten minste iedere zes maanden na de verlening of verlenging van een voorwaardelijke vergunning bij het Bureau en de lidstaten ingediend.
Les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité prévus à l’article 24, paragraphe 3, du règlement (CE) no 726/2004 sont soumis immédiatement sur demande à l’Agence et aux États membres, ou au moins tous les six mois après l’octroi ou le renouvellement d’une autorisation de mise sur le marché conditionnelle.

de verplichting om periodieke veiligheidsverslagen te verstrekken, zoals bedoeld in artikel 28, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004 juncto artikel 107b van Richtlijn 2001/83/EG.
15)l’obligation de présenter des rapports périodiques actualisés de sécurité, conformément à l’article 28, paragraphe 2, du règlement (CE) no 726/2004 lu en combinaison avec l’article 107 ter de la directive 2001/83/CE.

1. Het Bureau brengt een vergoeding in rekening voor de beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen als bedoeld in artikel 107 sexies en 107 octies van Richtlijn 2001/83/EG en in artikel 28 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
1. L'Agence perçoit une redevance pour l'évaluation des rapports périodiques actualisés de sécurité visés aux articles 107 sexies et 107 octies de la directive 2001/83/CE et à l'article 28 du règlement (CE) nº 726/2004.

4. Indien twee of meer vergunninghouders onderworpen zijn aan de verplichting periodieke veiligheidsverslagen in te dienen in het kader van de in lid 1 bedoelde procedures, verdeelt het Bureau het totale bedrag van de vergoeding overeenkomstig punt 2 van deel I van de bijlage over die vergunninghouders.
4. Lorsque deux titulaires d'autorisations de mise sur le marché ou plus sont soumis à l'obligation de présenter des rapports périodiques actualisés de sécurité dans le cadre des procédures visées au paragraphe 1, l'Agence divise le montant total de la redevance entre les titulaires d'autorisations de mise sur le marché conformément à la partie I, point 2, de l'annexe.

indien de lidstaat een lid van het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking heeft aangesteld dat optreedt als rapporteur en, in voorkomend geval, als co-rapporteur voor de beoordeling van de periodieke veiligheidsverslagen als bedoeld in artikel 4;
lorsque l'État membre a nommé un membre du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance qui agit en qualité de rapporteur et, le cas échéant, de corapporteur, pour l'évaluation de rapports périodiques actualisés de sécurité visée à l'article 4;

3. In afwijking van lid 1 van dit artikel moeten houders van vergunningen voor het in de handel brengen van de in artikel 10, 10 bis of 10 quater bedoelde geneesmiddelen en houders van registraties voor de in artikel 14 of 16 bis bedoelde geneesmiddelen om de drie jaar periodieke veiligheidsverslagen voor die geneesmiddelen indienen, behalve in de volgende gevallen:
3. Par dérogation aux dispositions du paragraphe 1 du présent article, les titulaires d'autorisations de mise sur le marché correspondant à des médicaments visés aux articles 10, 10 bis ou 10 quater, ainsi que les titulaires d'enregistrements correspondant à des médicaments visés aux articles 14 ou 16 bis ne sont tenus de transmettre des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ces médicaments que tous les trois ans, sauf dans les cas suivants:

3. In afwijking van lid 1 van dit artikel moeten houders van vergunningen voor het in de handel brengen van de in artikel 10, 10 bis of 10 quater bedoelde geneesmiddelen en houders van registraties voor de in artikel 14 of 16 bis bedoelde geneesmiddelen, alleen in de volgende gevallen periodieke veiligheidsverslagen voor die geneesmiddelen indienen:
3. Par dérogation aux dispositions du paragraphe 1 du présent article, les titulaires d'autorisations de mise sur le marché correspondant à des médicaments visés aux articles 10, 10 bis ou 10 quater, ainsi que les titulaires d'enregistrements correspondant à des médicaments visés aux articles 14 ou 16 bis ne sont tenus de transmettre des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ces médicaments que dans les cas suivants:

Het bureau creëert en beheert in samenwerking met de bevoegde nationale instanties en de Commissie een register voor periodieke veiligheidsverslagen (hierna „het register”) en de desbetreffende beoordelingsverslagen, zodat deze permanent en volledig toegankelijk zijn voor de Commissie, de bevoegde nationale instanties, het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de in artikel 27 van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde coördinatiegroep (hierna „de coördinatiegroep”).
L’Agence, en collaboration avec les autorités nationales compétentes et la Commission, met en place et gère un répertoire des rapports périodiques actualisés de sécurité (ci-après dénommé «répertoire») et des rapports d’évaluation correspondants afin qu’ils soient pleinement et en permanence accessibles à la Commission, aux autorités nationales compétentes, au comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, au comité des médicaments à usage humain et au groupe de coordination visé à l’article 27 de la directive 2001/83/CE (ci-après dénommé «groupe de coordination»).

1. Eén enkele beoordeling van de periodieke veiligheidsverslagen wordt uitgevoerd voor geneesmiddelen die in meer dan een lidstaat zijn toegelaten en in de in artikel 107 quater, leden 4 tot en met 6, bedoelde gevallen voor alle geneesmiddelen die dezelfde werkzame stof of dezelfde combinatie van werkzame stoffen bevatten en waarvoor een uniale referentiedatum en indieningsfrequentie voor de periodieke veiligheidsverslagen zijn vastgesteld.
1. Une évaluation unique des rapports périodiques actualisés de sécurité est effectuée dans le cas de médicaments autorisés dans plusieurs États membres et, en ce qui concerne les cas visés à l’article 107 quater, paragraphes 4 à 6, pour tous les médicaments contenant la même substance active ou la même combinaison de substances actives et pour lesquels une date de référence pour l’Union et une fréquence de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité ont été fixées.

3. In afwijking van lid 1 van dit artikel moet de houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een in artikel 10, lid 1, of artikel 10 bis bedoeld geneesmiddel en de houder van een registratie voor een in artikel 14 of 16 bis bedoeld geneesmiddel, in de volgende gevallen periodieke veiligheidsverslagen voor dat geneesmiddel indienen:
3. Par dérogation aux dispositions du paragraphe 1 du présent article, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché correspondant à des médicaments visés à l’article 10, paragraphe 1, ou à l’article 10 bis, ainsi que les titulaires d’enregistrements correspondant à des médicaments visés aux articles 14 ou 16 bis soumettent des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ces médicaments dans les cas suivants: