Traduction de «autoriteiten waarmee overeenkomsten » (Néerlandais → Français) :

Wat betreft de vervaardiging van werkzame farmaceutische bestanddelen in derde landen die bestemd zijn voor geneesmiddelen die in de Unie in de handel worden gebracht, moet daarom door herhaalde verplichte inspecties en handhaving door de bevoegde autoriteiten van de Unie of door autoriteiten waarmee overeenkomsten voor wederzijdse erkenning van werkzame farmaceutische bestanddelen zijn gesloten, gegarandeerd worden dat de fabricage plaatsvindt volgens beide bovengenoemde vereisten. Farmaceutische hulpstoffen die geen werkzaam farmaceutisch bestanddeel zijn en die bij de vervaardiging van geneesmiddelen worden gebruikt, moeten door de houder van de vergunning voor de vervaardiging terdege worden gecontroleerd op hun geschiktheid voor gebruik voor de geneesmiddelenproductie overeenkomstig goede fabricagepraktijken, zodat deze verificatie een adequaat niveau van bescherming van de volksgezondheid biedt.
Aussi, pour ce qui est de la fabrication dans les pays tiers de principes pharmaceutiques actifs destinés à des médicaments commercialisés dans l'Union européenne, il y a lieu de garantir, au moyen d'inspections répétées et obligatoires et de mesures de respect de l'application prises par les autorités compétentes de l'Union ou par des autorités liées par des accords de reconnaissance mutuelle en vigueur concernant les principes pharmaceutiques actifs, que ces derniers sont fabriqués dans le respect des deux exigences susmentionnées. Les excipients pharmaceutiques qui ne sont pas des principes pharmaceutiques actifs et qui sont utilisés dans la fabrication des médicaments devraient faire l'objet, par le titulaire de l'autorisation de fabrication, de contrôles appropriés permettant de vérifier qu'ils peuvent être utilisés dans la fabrication de médicaments conformément aux bonnes pratiques de fabrication et d'assurer un niveau adéquat de protection de la santé publique.

1. verwelkomt de parafering van de associatieovereenkomsten, met inbegrip van DCFTA's, met Georgië en Moldavië, waarmee een duidelijke Europese agenda voor deze twee landen wordt gecreëerd; ziet uit naar de spoedige ondertekening en tenuitvoerlegging van deze overeenkomsten; dringt er in dit verband bij de Commissie op aan de tenuitvoerlegging van deze overeenkomsten te vergemakkelijken en de autoriteiten van beide landen bij te staan zodat hun burgers op korte termijn een aantal tastbare, positieve effecten kan worden geboden die uit de overeenkomsten voortvloeien;
1. se félicite du fait qu'aient été paraphés les accords d'association, y compris d'une zone de libre-échange approfondi et complet, avec la Géorgie et la Moldavie, un calendrier européen clair se trouvant ainsi défini pour ces deux pays; s'attend à ce que ces accords soient signés et mis en œuvre dans les meilleurs délais; demande à la Commission, à cet égard, de contribuer à la mise en œuvre desdits accords et d'aider les autorités respectives de ces deux pays, de manière à ce que certains des effets et des avantages positifs tangibles que comportent ces accords puissent bénéficier à leurs populations à court terme;

1. verwelkomt de parafering van de associatieovereenkomst met Georgië en Moldavië, waarmee een duidelijke Europese agenda voor deze twee landen wordt gecreëerd; ziet uit naar de spoedige ondertekening en tenuitvoerlegging van deze overeenkomsten; dringt er in dit verband bij de Commissie op aan de tenuitvoerlegging van deze overeenkomsten te vergemakkelijken en de respectievelijke autoriteiten van beide landen bij te staan, zodat hun burgers op korte termijn een aantal tastbare, positieve effecten kan worden geboden die uit de overeenkomsten voortvloeien;
1. se félicite du fait qu'aient été paraphés les accords d'association avec la Géorgie et la Moldavie, un calendrier européen clair se trouvant ainsi défini pour ces deux pays; s'attend à ce que ces accords soient signés et mis en œuvre dans les meilleurs délais; demande à la Commission, à cet égard, de contribuer à la mise en œuvre desdits accords et d'aider les autorités respectives de ces deux pays, de manière à ce que certains des effets et des avantages positifs tangibles que comportent ces accords puissent bénéficier à leurs populations à court terme;

Wat de vervaardiging van werkzame farmaceutische bestanddelen in derde landen betreft, moet gegarandeerd worden dat de goede fabricagepraktijken worden toegepast, en wel met behulp van verplichte periodieke inspecties, onder meer betreffende de farmaceutische werkzame bestanddelen, uit te voeren door de bevoegde autoriteiten van de Unie of door autoriteiten van landen waarmee overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning gesloten zijn.
Pour ce qui est de la fabrication de principes pharmaceutiques actifs dans les pays tiers, il y a lieu de garantir le respect des bonnes pratiques de fabrication grâce à des inspections obligatoires et régulières effectuées par les autorités compétentes de l'Union ou par des autorités avec lesquelles des accords de reconnaissance mutuelle en cours de validité ont été signés, qui portent également sur les principes pharmaceutiques actifs.

Hiertoe zorgt de houder van de vergunning voor de vervaardiging ervoor dat de in de Unie geldende goede fabricagepraktijken worden toegepast, en wel door middel van verplichte inspecties, onder meer betreffende de werkzame farmaceutische bestanddelen, verricht door de bevoegde autoriteiten van de Unie of de autoriteiten van landen waarmee overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning gesloten zijn.
À cet effet, le titulaire de l'autorisation veille à ce que les opérations de production soient menées conformément aux orientations et aux normes des bonnes pratiques de production en vigueur dans l'Union grâce à des inspections obligatoires menées par les autorités compétentes de l'Union ou les autorités des pays avec lesquels ont été conclus des accords de reconnaissance mutuelle couvrant notamment les principes pharmaceutiques actifs.

Artikel 75 van de voornoemde wet van 2 augustus 2002 beperkt zich zijnerzijds ertoe te voorzien in een afwijking van de vertrouwelijkheid van de informatie ten behoeve van de autoriteiten waarmee een overeenkomst is gesloten, maar vormt op zich niet de rechtsgrond voor de bevoegdheid van de CBFA om de overeenkomsten in kwestie te sluiten.
L'article 75 de la loi du 2 août 2002, précitée, pour sa part, se limite à prévoir une dérogation à la confidentialité des informations en faveur des autorités avec lesquelles un accord est conclu, mais ne fonde pas, en lui-même, la compétence de la CBFA de conclure les accords en question.