Traduction de «atmp-verordening verleent » (Néerlandais → Français) :

De ATMP-verordening verleent het Bureau de bevoegdheid wetenschappelijke aanbevelingen te doen omtrent het feit of een product als een ATMP moet worden beschouwd (hierna "indelingen").
Le règlement MTI a habilité l’Agence à formuler des recommandations scientifiques (ci-après les «classifications») quant à la question de savoir si un produit donné devrait être considéré comme un MTI.

De ATMP-verordening verleent de Commissie de bevoegdheid om specifieke eisen in te voeren met betrekking tot de inhoud van vergunningen voor het in de handel brengen, goede productiepraktijken, goede klinische praktijken en de traceerbaarheid van ATMP's.
Le règlement MTI habilite la Commission à adopter des exigences spécifiques en ce qui concerne le contenu des demandes d’autorisation de mise sur le marché, les bonnes pratiques de fabrication, les bonnes pratiques cliniques et la traçabilité des MTI.

De ATMP-verordening verleent lidstaten de bevoegdheid om het gebruik van op bestelling gemaakte ATMP's, die op niet-routinematige basis worden vervaardigd en waarvoor geen vergunning is om ze in de handel te brengen, toe te staan, op voorwaarde dat het product bedoeld is voor individuele patiënten in een ziekenhuis en onder de professionele verantwoordelijkheid van een beoefenaar van een medisch beroep gebruikt wordt[17]. Deze ziekenhuisuitzondering verplicht de lidstaten ertoe om ervoor te zorgen dat de nationale kwaliteitsnormen, traceerbaarheid en vereisten van geneesmiddelenwaakzaamheid gelijkwaardig zijn aan die welke voor toegestane geneesmiddelen gehanteerd worden.
Le règlement MTI habilite les États membres à autoriser l’utilisation de MTI spécialement conçus et préparés de façon ponctuelle en l’absence d’une autorisation de mise sur le marché, à condition que le produit soit utilisé dans un hôpital pour un patient déterminé et sous la responsabilité professionnelle d’un médecin[17]. En vertu de cette «exemption hospitalière», les exigences nationales appliquées en matière de qualité, de traçabilité et de pharmacovigilance doivent être équivalentes à celles qui sont requises pour les médicaments autorisés.