Traduction de «atmp's in belgië » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

Koninklijke Academie voor Wetenschappen, Letteren en Schone Kunsten van België | Koninklijke Vlaamse Academie van België voor Wetenschappen en Kunsten | Koninklijke Vlaamse Academie voor Wetenschappen, Letteren en Schone Kunsten van België | KAWLSK [Abbr.] | KVAB [Abbr.]
Académie royale flamande de Belgique des sciences et des arts

België
Belgique

gemeenschappen van België
communautés de Belgique

België [ Koninkrijk België ]
Belgique [ Royaume de Belgique ]

gewesten en gemeenschappen van België
régions et communautés de Belgique

België | Koninkrijk België
la Belgique | le Royaume de Belgique

studiecommissie aangaande het lot van de door de leden van de Joodse gemeenschap in België achtergelaten bezittingen bij hun deportatie tijdens de oorlog 1940-45 | studiecommissie betreffende het lot van de bezittingen van de leden van de Joodse gemeenschap van België, geplunderd of achtergelaten tijdens de oorlog 1940-45
commission d'étude sur le sort des biens délaissés par les membres de la communauté juive de Belgique lors de leur déportation pendant la guerre 1940-45 | commission d'étude sur le sort des biens des membres de la communauté juive de Belgique spoliés ou délaissés pendant la guerre 1940-45

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Uit het beperkte aantal aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen van een ATMP (zie punt 3.2) dat het Bureau heeft ontvangen, kan worden opgemaakt dat een groot aantal ontwikkelaars van ATMP's, die vóór de inwerkingtreding van de ATMP-verordening op de markt waren, geen aanvraag voor het in de handel brengen van een ATMP heeft gedaan.
Le faible nombre de demandes d’autorisation de mise sur le marché soumises à l’Agence (voir partie 3.2) indique que de nombreux concepteurs de MTI disponibles sur le marché avant l’entrée en vigueur du règlement MTI n’avaient pas demandé d’autorisation de mise sur le marché.

De bijdrage van de ATMP-verordening aan de volksgezondheid kan afgemeten worden aan de hand van twee parameters: 1) de hoeveelheid nieuwe ATMP's die in de Europese Unie beschikbaar zijn gekomen; en 2) de mate van werkzaamheid en veiligheid van de geautoriseerde ATMP's.
La contribution du règlement MTI à la santé publique pourrait être mesurée à l’aune de deux paramètres: 1) la disponibilité de nouveaux MTI sur le marché de l’Union et 2) le degré d’efficacité et de sécurité des MTI autorisés.

Hoewel er geen aanwijzingen zijn dat de eisen in de ATMP-verordening niet robuust genoeg zijn om te garanderen dat geautoriseerde producten over een goed kwaliteits-, werkzaamheids- en veiligheidsprofiel beschikken, moet er nagedacht worden of de hoge mate van bescherming van de volksgezondheid, waarvoor de verordening is ontworpen, niet ondermijnd wordt door het in de handel brengen van producten die kenmerken van een ATMP vertonen, maar buiten het kader van de ATMP-verordening om in de handel worden gebracht (bijv. op grond van het regelgevingskader dat van toepassing is op weefsels en cellen, medische hulpmiddelen of andere zaken).
Si les exigences énoncées par le règlement MTI semblent suffisamment strictes pour garantir que les produits autorisés présentent un bon profil de qualité, d’efficacité et de sécurité, il convient néanmoins d’examiner si le niveau élevé de protection de la santé publique que le règlement est censé favoriser n’est pas compromis par la mise sur le marché de produits présentant des caractéristiques propres aux MTI, mais commercialisés en dehors du cadre du règlement MTI (par exemple en vertu du cadre réglementaire applicable aux tissus et aux cellules, aux dispositifs médicaux, etc.).

Aangezien de ATMP-verordening bepaalt dat de vergunning voor het in de handel brengen van een ATMP in alle lidstaten geldt en gezien het feit dat er twee vergunningen zijn verleend voor het in de handel brengen van een product met kraakbeencellen, kan de ATMP-verordening er zelfs toe geleid hebben dat dit soort producten in de Europese Unie een grotere verspreiding heeft gekregen.
Étant donné que l’autorisation de mise sur le marché en vertu du règlement MTI est valable dans tous les États membres et que deux autorisations de mise sur le marché ont été accordées pour des produits contenant des chondrocytes, l’application du règlement MTI aurait en réalité pu permettre une couverture plus vaste du territoire de l’Union en ce qui concerne ces produits.

De werkgroep had ook als opdracht te identificeren welke ATMP's in België werkelijk aan patiënten worden verstrekt.
Le groupe de travail a également été chargé d'identifier en Belgique les ATMP réellement administrés aux patients.

Wanneer men kijkt naar het type ATMP waarop klinische proeven worden uitgevoerd, stelt men vast dat het in België voornamelijk gaat om proeven met dendrietcellen of mesenchymale cellen, maar geen enkel gentherapieproduct.
Si l'on s'intéresse au type d'ATMP qui font l'objet des essais cliniques, on constate qu'en Belgique, ce sont principalement des essais avec cellules dendritiques ou cellules mésenchymateuses, mais aucun produit de thérapie génique.

3. een strategisch platform « ATMP » (Advanced Therapy Medicinal Products) op te richten, dat zou bestaan uit vertegenwoordigers van de regering, de Federale Overheidsdienst (FOD) Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, het RIZIV en de bedrijven die in België investeren in geavanceerde therapieën;
3. la création d'une plate-forme stratégique dénommée « ATMP » (Advanced Medicinal Therapy Products), composée de représentants du gouvernement, du Service public fédéral (SPF) Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement, de l'INAMI et des sociétés investissant en Belgique dans les thérapies avancées;

Mevrouw Beuneu zet het standpunt van de regulator uiteen over de ATMP-ontwikkeling (Advanced Therapy Medicinal Products) in België en Europa.
Mme Beuneu va exposer le point de vue du régulateur sur le développement des ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products) en Belgique et en Europe.

- de veroordeelde mag geen gevaar voor de openbare orde vormen (Duitsland), of "er mogen geen contra-indicaties bestaan die een ernstig risico inhouden voor de maatschappij" (België); bij de beoordeling van deze voorwaarde wordt rekening gehouden met de volgende criteria: de mogelijkheid tot reclassering van de veroordeelde (België), de persoonlijkheid van de veroordeelde (België, Duitsland), het gedrag van de veroordeelde tijdens de detentie (België, Spanje Finland, Griekenland, Italië), het risico op het plegen van nieuwe strafbare feiten (België, Duitsland), de houding van de veroordeelde tegenover de slachtoffers (België), de ernst van het misdrijf (Duitsland).
-le condamné ne doit pas présenter un danger pour le public (Allemagne) ou « absence de contre-indications impliquant un risque sérieux pour la société » (Belgique); cette condition est évaluée en tenant compte des critères suivants: possibilités de reclassement du condamné (Belgique), la personnalité du condamné (Belgique, Allemagne), le comportement du condamné pendant sa détention (Belgique, Espagne, Finlande, Grèce, Italie), le risque de voir l'intéressé commettre de nouvelles infractions (Belgique, Allemagne), l'attitude du condamné à l'égard des victimes (Belgique), la gravité du délit (Allemagne).