Traduction de «alle betrokken pediatrische indicaties » (Néerlandais → Français) :

Wanneer de vergunning wordt verleend, worden de resultaten van al die onderzoeken opgenomen in de samenvatting van de kenmerken van het product, en indien passend, wanneer de bevoegde autoriteit de informatie nuttig acht voor de patiënt, ook in de bijsluiter van het product, ongeacht of alle betrokken pediatrische indicaties al dan niet zijn goedgekeurd door de bevoegde autoriteit.
Quand l'autorisation est accordée, les résultats de toutes ces études sont inclus dans le résumé des caractéristiques du produit et, le cas échéant, figurent sur la notice du médicament, pour autant que l'information soit jugée utile pour le patient par l'autorité compétente, que toutes les indications pédiatriques concernées aient été approuvées ou non par l'autorité compétente.

5. De leden 1, 2 en 3 zijn niet van toepassing op vergunningsaanvragen overeenkomstig artikel 8 die tot een vergunning voor een nieuwe pediatrische indicatie leiden, wanneer de aanvrager om verlenging met een jaar van de beschermingstermijn voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel verzoekt met als motivering dat deze nieuwe pediatrische indicatie, overeenkomstig artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004 of artikel 10, lid 1, vierde alinea, van Richtlijn 2001/83/EG een significant klinisch voordeel biedt in vergelijking tot bestaande therapieën, en dit verzoek om verlenging wordt gehonoreerd.
5. Dans le cas d'une demande présentée au titre de l'article 8, conduisant à l'autorisation d'une nouvelle indication pédiatrique, les paragraphes 1, 2 et 3 ne s'appliquent pas si le demandeur sollicite et obtient une prolongation d'un an de la période de protection de la mise sur le marché du médicament concerné, fondée sur le fait que ladite nouvelle indication pédiatrique apporte un avantage clinique important par rapport aux thérapies existantes, conformément à l'article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) no 726/2004 ou à l'article 10, paragraphe 1, quatrième alinéa, de la directive 2001/83/CE.

Indien geneesmiddelen voor een pediatrische indicatie worden toegelaten op grond van een voltooid goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek en deze geneesmiddelen reeds voor andere indicaties in de handel zijn gebracht, brengt de vergunninghouder de betreffende producten binnen twee jaar na de toelating van de pediatrische indicatie ook voor deze indicatie in de handel.
Quand des médicaments sont autorisés en vue d'un usage pédiatrique après la réalisation d'un plan d'investigation pédiatrique approuvé et que ces médicaments ont déjà été mis sur le marché avec d'autres indications, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met le médicament sur le marché dans les deux années suivant la date d'autorisation de l'indication pédiatrique, en tenant compte de cette dernière.

De doorgestuurde dossiers bestaan uit de volgende stukken uit het volledig bevonden dossier : -een identificatiefiche betreffende het geneesmiddel bedoeld in artikel 6, 4 lid van het KB van 12.05.2014, gedagtekend en ondertekend - de naam van het geneesmiddel en de elementen meegedeeld aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten krachtens artikel 106 of artikel 108 van het koninklijk besluit van 14 december 2006, alsook de adviezen uitgebracht in het kader van het onderzoek van de aanvragen door het Agentschap; - de prijs buiten bedrijf van het geneesmiddel of, bij gebrek daaraan, elke indicatie betreffende de kostprijs van dat geneesmiddel; - de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van alle substanties van het geneesmiddel, met vermelding van de algemene benaming (International Non-proprietary Name of INN) van het geneesmiddel, wanneer deze bestaat of van de chemische naam; - de therapeutische indicatie, waarvoor de aanvraag is ingediend, alsook de raming van het aantal rechthebbenden die voor de behandeling in aanmerking komen; - de doseringen, farmaceutische vormen, wijze van gebruik en wijze van toediening voor de betrokken therapeutische indicatie; - als het geneesmiddel geen vergunning voor het in de handel brengen heeft die in België geldig is, een kopie van elke vergunning voor het in de handel brengen die werd verkregen voor het geneesmiddel en/of de details van elke beslissing tot weigering van een vergunning voor het in de handel brengen voor het geneesmiddel in welk land dan ook.
Ces dossiers communiqués se composent des pièces suivantes du dossier jugé complet : - la fiche signalétique relative au médicament concerné visée à l'article 6, al. 4 de l'AR du 12.05.2014, datée et signée; - le nom du médicament et les éléments communiqués à l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé en vertu de l'article 106 ou de l'article 108 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 ainsi que les avis rendus dans le cadre de l'examen des demandes par l'Agence; - le prix ex usine du médicament ou, à défaut, toute indication relative au coût de celui-ci; - la composition qualitative et quantitative de toutes les substances du médicament, comprenant la mention de la DCI (dénomination commune internationale) si elle existe ou de sa dénomination chimique; - l'indication thérapeutique pour laquelle la demande est introduite ainsi que l'estimation du nombre des bénéficiaires susceptibles d'être traités - les posologies, formes pharmaceutiques, modes et voies d'administration proposés pour l'indication thérapeutique concernée; - si le médicament ne bénéficie pas d'une autorisation de mise sur le marché valable en Belgique, une copie de toute autorisation de mise sur le marché obtenue pour le médicament et/ou les détails de toute décision de refus d'une autorisation de mise sur le marché pour le médicament dans quelque pays que ce soit.

VERVOORT De Minister van de Brusselse Hoofdstedelijke Regering belast met Leefmilieu, Mevr. C. FREMAULT Bijlage 6 Aan het publiek in kader van de toepassing van artikel 20 te verstrekken informatie DEEL 1 Voor alle inrichtingen : 1. De naam of de handelsnaam van de exploitant en het volledige adres van de betreffende inrichting; 2. Een bevestiging dat de inrichting zich aan de voorschriften en/of bestuursrechtelijke bepalingen ter uitvoering van dit samenwerkingsakkoord moet houden en dat de in artikel 7, paragraaf 1, genoemde kennisgeving of het in artikel 8, paragraaf 1, genoemde veiligheidsrapport bij de bevoegde autoriteit is ingediend; 3. Een begrijpelijke toelichting op de activiteit of activiteiten van de inrichting; 4. De gewone benaming of, in geval van gevaarlijke stoffen die onder deel 1 van bijlage 1 vallen, de algemene naam of algemene gevarenklasse van de relevante gevaarlijke stoffen in de inrichting die een zwaar ongeval kunnen veroorzaken, onder vermelding van de belangrijkste gevaarlijke eigenschappen in eenvoudige bewoordingen; 5. Algemene gegevens over de wijze waarop het betrokken publiek zal worden gewaarschuwd, indien nodig; toereikende informatie over de te volgen gedragslijn bij een zwaar ongeval of een indicatie waar deze informatie elektronisch kan worden geraadpleegd; 6. De datum van het laatste bezoek ter plaatse in overeenstemming met artikel 33, paragraaf 3, of een verwijzing naar de plaats waar die informatie elektronisch kan worden geraadpleegd; inlichtingen over de wijze waarop er op verzoek meer gedetailleerde gegevens over de controle en het betreffende inspectieplan kunnen worden bekomen, onder voorbehoud van de uitzonderingsgronden bedoeld in de wetgeving inzake de toegang van het publiek tot milieu-informatie; 7. Bijzonderheden over de wijze waarop alle ter zake dienende inlichtingen kunnen worden ingewonnen, onder voorbehoud van de uitzonderingsgronden bedoeld in de wetgeving inzake de toegang van het publiek tot milie ...
VERVOORT La Ministre du Gouvernement de la Région de Bruxelles-Capitale chargée de l'Environnement, Mme. C. FREMAULT Eléments d'information à communiquer au public en application de l'article 20 PARTIE 1 Pour tous les établissements : 1. Le nom ou la dénomination sociale de l'exploitant et l'adresse complète de l'établissement concerné; 2. La confirmation du fait que l'établissement est soumis aux dispositions réglementaires et/ou administratives d'application du présent accord de coopération et que la notification prévue à l'article 7, paragraphe 1, ou le rapport de sécurité prévu à l'article 8, paragraphe 1, a été transmis(e) à l'autorité compétente; 3. Une explication, donnée en termes simples, de la ou des activités de l'établissement; 4. La dénomination commune ou, dans le cas de substances dangereuses relevant de l'annexe I, partie 1, le nom générique ou la catégorie de danger des substances dangereuses concernées se trouvant dans l'établissement qui pourraient donner lieu à un accident majeur, avec indication de leurs principales caractéristiques dangereuses dans des termes simples; 5. Des informations générales sur la façon dont le public concerné sera averti, si nécessaire; des informations adéquates sur le comportement approprié à adopter en cas d'accident majeur ou l'indication de l'endroit où ces informations peuvent être consultées électroniquement; 6. La date de la dernière visite sur site conformément à l'article 33, paragraphe 3, ou la référence à l'endroit où cette information peut être consultée électroniquement; des informations sur l'endroit où il est possible d'obtenir, sur demande, des informations plus détaillées sur le contrôle et le plan d'inspection qui y est lié, sous réserve des motifs d'exception visés par la législation concernant l'accès du public à l'information en matière d'environnement; 7. Les précisions relatives aux modalités d'obtention de toute autre information pertinente, sous réserve des motifs d'exception visés par ...

2. Volgende argumenten werden door de betrokken vennootschappen aangehaald om de vertragingen in de verdelingen en/of een abnormaal hoge schuld aan de rechthebbenden te rechtvaardigen: - de schuld aan de rechthebbenden van bepaalde vennootschappen bestaat grotendeels uit betwiste bedragen in het kader van een geschil met een kabelmaatschappij; - bepaalde verdelingen zijn uitgesteld door het feit dat de nodige betalingen of indicaties nog niet verschaft werden door de buitenlandse zustervennootschappen, de productiemaatschappijen en/of de omroeporganisaties; - bepaalde verdelingen zijn uitgesteld door het feit dat de contractuele situatie van de rechten nog niet bekend is (zijn de rechten al dan niet overgedragen); - bepaalde verdelingen zijn uitgesteld omdat de beheersvennootschap de individuele bijdrage van de medeauteurs nog niet kent; - bepaalde verdelingen zijn uitgesteld door het feit dat de erfopvolging van een overleden rechthebbende moet worden behandeld; - de definitieve afsluiting van een verdeling is enkel mogelijk na afloop van de termijn waarin de aangiftes van de rechthebbenden kunnen worden ingediend; - heel grote verschillen tussen het ene jaar en het andere jaar kunnen worden verklaard door het betalingsschema van REPROBEL en AUVIBEL, hetgeen voor een verkeerd beeld van de inningsbedragen kan zorgen; - bepaalde verdelingen zijn uitgesteld door de noodzaak tot een vergelijk te komen in een geschil tussen twee vennootschappen die lid zijn van hetzelfde college van REPROBEL; - één vennootschap moet een uit het verleden overgedragen situatie afhandelen; - de termijn van 24 maanden vormt een middelenverbintenis en alle mogelijke maatregelen om deze termijn te respecteren werden genomen, zowel op organisatorisch niveau als wat de IT-infrastructuur betreft; - de schuld aan de rechthebbenden wordt verhoogd door de nood om voldoende voorzieningen te houden voor vennootschappen die een wettelijke licentie innen en wellicht een verdeling aan niet-led ...
2. Les arguments suivants ont été avancés par les sociétés concernées pour justifier les retards dans les répartitions et/ou une dette aux ayants droit anormalement élevée: - la dette aux ayants droit de certaines sociétés est en grande partie constituée de montants contestés dans le cadre d'un litige avec un câblo-opérateur; - certaines répartitions sont retardées par le fait que les sociétés soeurs étrangères, les sociétés de production, les organismes de radiodiffusion n'ont pas encore fourni les indications ou les paiements nécessaires; - certaines répartitions sont retardées par le fait que la situation contractuelle des droits n'est pas encore connue (ont-ils fait l'objet d'une cession ou non); - certains répartitions sont retardées parce que la part respective des co-auteurs n'est pas encore connue de la société de gestion; - certaines répartitions sont retardées par le fait que la succession d'un ayant droit décédé doit être mise en état; - la clôture définitive d'une répartition n'est possible qu'à l'issue du délai dans lequel les déclarations des ayants droit peuvent être introduites; - le calendrier de paiement par REPROBEL et AUVIBEL explique des variations très importantes d'une année par rapport à l'autre, ce qui peut fausser les chiffres des perceptions; - certaines répartitions sont retardées par la nécessité d'apurer un litige entre deux sociétés de gestion membres d'un même collège de REPROBEL; - une société est confrontée avec l'apurement d'une situation héritée du passé; - le délai de 24 mois constitue une obligation de moyen et toutes les mesures possibles pour respecter ce délai ont été prises tant sur le plan organisationnel qu'en ce qui concerne l'infrastructure IT; - la dette aux ayants droit est augmentée en raison de la nécessité de conserver des provisions suffisantes spécialement pour les sociétés qui perçoivent une licence légale et sont susceptibles de devoir répartir au bénéfice de non membres.

de verplichting om het geneesmiddel in de handel te brengen binnen twee jaar na de toelating van de pediatrische indicatie, zoals bedoeld in artikel 33 van Verordening (EG) nr. 1901/2006;
l’obligation de mettre le médicament sur le marché dans les deux années suivant la date d’autorisation de l’indication pédiatrique, tel que prévu à l’article 33 du règlement (CE) no 1901/2006;

te zorgen voor een nauwe samenwerking tussen de betrokken openbare gezondheidsdiensten en pediatrische en eerstelijnsdiensten ten behoeve van een permanente follow-up en evaluatie van de individuele vaccinatiegegevens, inclusief het volgens schema toedienen van de vaccins van geboorte tot volwassenheid;
permettre l'instauration d'une étroite coopération entre les services publics de santé, de pédiatrie et de soins primaires concernés pour le suivi et l'évaluation en continu des dossiers individuels de vaccination, y compris l'administration des vaccins en temps utile de la naissance à l'âge adulte,