Traduction de «aanvrager heeft aangetoond » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

op welke wijze de aanvrager het recht op het octrooi heeft verkregen
origine de l'acquisition du droit au brevet

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

De aanvrager heeft aangetoond dat de huidige definitie te breed is en rekening moet houden met nadere gegevens met betrekking tot temperatuur en pH die in de oorspronkelijke aanvraag waren opgenomen en van belang zijn om hetzelfde profiel te verkrijgen als dat wat door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid in haar advies over de veiligheid van het gebruik van ethyllauroylarginaat als conserveermiddel is geëvalueerd.
Le demandeur a démontré que la définition actuelle était trop large et qu'elle devrait contenir des renseignements sur la température et le pH, lesquels figuraient dans la demande initiale; ces éléments sont essentiels à l'obtention du profil évalué par l'Autorité européenne de sécurité des aliments dans le contexte de l'établissement de son avis sur la sécurité de l'utilisation de l'éthyl lauroyl arginate en tant que conservateur alimentaire

Het certificaat of de verklaring voor die systemen en onderdelen wordt afgegeven, of de validering daarvoor wordt verleend, indien de aanvrager heeft aangetoond dat de systemen en onderdelen voldoen aan gedetailleerde specificaties die zijn vastgesteld om de naleving van de in lid 1 bedoelde essentiële eisen te waarborgen".
Le certificat de ces systèmes et composants est délivré, ou la déclaration est effectuée, ou la validation est accordée, lorsque le demandeur a démontré que les systèmes et composants sont conformes aux spécifications détaillées définies pour garantir la conformité aux exigences essentielles visées au paragraphe 1».

Dilatatiemateriaal met al dan niet beklede perifere stent(s)" na de verstrekking 160635-160646, de volgende verstrekkingen ingevoegd : "182011-182022 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie 182033-182044 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie aan de contralaterale zijde 2° In de vergoedingsvoorwaarde G- § 02 worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) Onder het opschrift "Gelinkte verstrekking(en) :" worden de verstrekkingen "182011-182022" en "182033-182044" toegevoegd; b) Punt "3. Criteria betreffende het hulpmiddel", worden de woorden "Niet van toepassing" vervangen als volgt : "De verstrekkingen 182011-182022 en 182033-182044 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 3.1 Definitie Niet van toepassing 3.2. Criteria 3.2.1. Een drug-eluting stent inclusief het plaatsingssysteem kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien hij voldoet aan de volgende criteria : - aangetoond hebben in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en met een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel superieur is aan een blankmetalen stent, en/of niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, en - een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; 3.2.2. Een drug-eluting stent die volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde ...
Matériel de dilatation avec un (des) tuteur(s) périphérique(s) couvert(s) ou non-couvert(s)", après la prestation 160635-160646, les prestations suivantes sont insérées : "182011-182022 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou 182033-182044 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou du côté contralatéral 2° A la condition de remboursement G- § 02, les modifications suivantes sont apportées : a) à l'intitulé "Prestation(s) liée(s) :", les prestations "182011-182022" et "182033-182044 " sont ajoutées; b) Point "3 Critères concernant le dispositif", les mots "Pas d'application" sont remplacés par ce qui suit : "Les prestations 182011-182022 et 182033-182044 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 3.1 Définition Pas d'application 3.2. Critères 3.2.1. Un drug-eluting stent y compris le système de placement ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que s'il répond aux critères suivants : - avoir démontrer dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique d'au moins 80 % établie par le protocole et avec un suivi de 12 mois minimum que le dispositif est supérieur a un stent en métal nu, et/ou n'est pas inférieur à un dispositif qui se trouve déjà sur la liste nominative, et - avoir démonter un profil de sécurité acceptable sur 200 patients minimum; 3.2.2. Un drug-eluting stent qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur la base des éléments suivants : - un texte expliquant de ...

4. Algemeen kan gesteld wordt dat er hoofdzakelijk volgende redenen voor een weigering zijn: - de Commissie oordeelt dat de aanvrager niet heeft aangetoond dat het voorstel een gelijkwaardig veiligheidsniveau heeft (bijvoorbeeld de aanvrager beschrijft enkel de inbreuken op de voorschriften en stelt geen alternatief voorstel voor); - de Commissie oordeelt dat het veiligheidsniveau van het voorstel niet gelijkwaardig is (bijvoorbeeld de meerwaarde van het alternatief voorstel is te beperkt in verhouding tot inbreuken op de voorschriften. Elke weigering is verbonden aan een specifiek geval, waarbij er maar weinig vaak voorkomen. In 7,2 % van de weigeringen gaat het over het al dan niet plaatsen van specifieke brandbestrijdingsmiddelen, nadien volgen nog het ontbreken van de brandweerstand van de evacuatieweg (6,6 %) en het toepassen van de voorschriften van een lager gebouw (3,9 %).
4. Dans l'ensemble, voici les principaux motifs de refus qui peuvent être cités: - la Commission estime que le demandeur n'a pas prouvé que la proposition présente un niveau de sécurité équivalent (par exemple le demandeur décrit uniquement les infractions aux prescriptions et ne propose aucune solution de remplacement); - la Commission estime que le niveau de sécurité de la proposition n'est pas équivalent (par exemple la plus-value de l'alternative proposée est trop limitée par rapport aux infractions aux prescriptions).

4.2.2. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat : o gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem, o informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling. 4.2.3. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat een wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel en niet kan beschouwd worden als een lichte wijziging zoals bepaald in 4.2.2. kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o ofwel wordt met een studierapport en/of klinische studie een vergelijkbare veiligheid en werkzaamheid aangetoond van het gewijzigde systeem met een hulpmiddel opgenomen op de nominatieve lijst, op minstens 50 patiënten met hoog risico voor chirurgie, opgevolgd voor minstens 30 dagen.
4.2.2. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : o un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement, o Une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens 4.2.3. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est une modification (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et qui ne peut pas être considéré comme une modification légère comme stipulé en 4.2.2. ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o soit disposer d'un rapport d'étude et/ou d'une étude clinique qui démontre une sécurité et une efficacité du système modifié comparables à un dispositif figurant sur la liste nominative, pour minimum 50 patients présentant un risque élevé de chirurgie et suivis pendant 30 jours minimum.

2. - Steun voor de eerste verwerving van een vissersvaartuig Art. 2. De vereiste van voldoende vakbekwaamheid, vermeld in artikel 1, 3°, a), van het besluit, wordt aangetoond door het verstrekken van een kopie van volgende drie documenten : 1° een diploma of een gehomologeerd of door een examencommissie van de overheid uitgereikt getuigschrift van hoger secundair onderwijs in een afdeling visserij; 2° een door de FOD Mobiliteit en Vervoer uitgereikte vaarbevoegdheid van schipper of van motorist; 3° een of meer documenten waaruit blijkt dat de aanvrager zich heeft toegelegd op de zeevisserij als schipper of motorist gedurende : a) ten minste achthonderd zeedagen bij overname van of investering in een vaartuig met een motorvermogen van meer dan 221 kW; b) ten minste vierhonderd zeedagen bij overname van of investering in een vaartuig met een motorvermogen van minder dan of gelijk aan 221 kW. Art. 3. Om in aanmerking te komen voor de steun dient de reder de steunaanvraag, vermeld in artikel 4 van het besluit, in binnen twee jaar nadat hij zich gevestigd heeft als reder.
2. - Aide pour la première acquisition d'un bateau de pêche Art. 2. L'exigence d'aptitude professionnelle suffisante visée à l'article 1, point 3, a), de l'arrêté, est démontrée par la fourniture d'une copie des trois documents suivants : 1° un diplôme ou un certificat de l'enseignement secondaire, section pêche, homologué ou délivré par une commission d'examen de l'autorité ; 2° un brevet de patron ou de motoriste délivré par le SPF Mobilité et Transport ; 3° un ou plusieurs documents dont il ressort que le demandeur s'est concentré sur la pêche en mer en tant que patron ou motoriste pendant : a) au moins huit cents jours en mer lors du rachat de ou de l'investissement dans un navire d'une puissance supérieure à 221 kW ; a) au moins quatre cents jours en mer lors du rachat de ou de l'investissement dans un navire d'une puissance inférieure ou égale à 221 kW ; Art. 3. Pour être éligible à l'aide, l'armateur introduit la demande visée à l'article 4 de l'arrêté dans les deux ans après son établissement en tant qu'armateur.

Een visum dat in het kader van een familiebezoek is aangevraagd kan natuurlijk worden geweigerd, ofwel omdat de aanvrager niet de documenten bezorgt op basis waarvan het doel van zijn reis kan worden aangetoond (bijvoorbeeld: de familieband is niet bewezen), ofwel omdat de voorwaarden voor zijn verblijf niet zijn vervuld (zoals wanneer de financiële dekking van zijn verblijf niet is aangetoond omdat de aanvrager niet over voldoende persoonlijke inkomsten beschikt of omdat de tenlasteneming niet kan worden aanvaard), ofwel omdat hij geen of onvoldoende terugkeergaranties heeft gegeven, hetgeen nog altijd voorkomt ondanks de informatie die in de posten en op de website van de DVZ en van de Europese Commissie wordt verstrekt.
Un visa demandé dans le cadre d'une visite familiale peut évidemment être refusé, soit parce que le demandeur n'a pas apporté les documents qui permettaient d'établir l'objet de son séjour (exemple: le lien familial n'est pas établi), ou les conditions de son séjour (exemple: la couverture financière du séjour n'est pas établie, soit parce que le demandeur n'a pas de revenus personnels suffisants, soit parce que la prise en charge ne peut être acceptée), soit parce qu'il n'a pas donné - ou pas donné suffisamment - de garanties de retour, ce qui est encore régulièrement le cas malgré l'information donnée dans les postes et sur le site de l'OE et de la Commission européenne.

Het typecertificaat en de verklaring van wijziging van het typecertificaat, waaronder begrepen het aanvullende typecertificaat, worden afgegeven indien de aanvrager heeft aangetoond dat het product voldoet aan een typecertificeringsgrondslag in de zin van artikel 20, die is vastgesteld om de naleving van de in lid 1 bedoelde essentiële eisen te waarborgen, en indien het product geen eigenschap of kenmerk bezit waardoor afbreuk wordt gedaan aan de veiligheid van de vluchtuitvoering.
Le certificat de type et la certification des modifications de ce certificat de type, y compris les certificats de type supplémentaires, sont délivrés lorsque le demandeur a démontré que le produit est conforme à une base de certification de type, comme précisé à l'article 20, déterminée pour garantir la conformité avec les exigences essentielles visées au paragraphe 1, et lorsqu'il ne présente pas de particularités ou caractéristiques compromettant la sécurité de l'exploitation.

de aanvrager heeft aangetoond dat hij beschikt over voldoende geschikte medewerkers, uitrusting en werkmethoden, waaronder, in voorkomend geval, gidsen inzake goede praktijken, om aan deze verordening te voldoen.
que les demandeurs aient démontré qu'ils disposaient d'un personnel, d'équipements et de procédures opérationnelles suffisants et appropriés pour pouvoir se conformer au présent règlement, y compris, le cas échéant, des guides de bonnes pratiques.

Afgifte van het typecertificaat, en van certificaten voor wijzigingen in dat typecertificaat, waaronder aanvullende typecertificaten, vindt plaats wanneer de aanvrager heeft aangetoond dat het product voldoet aan een typecertificeringsgrondslag als omschreven in artikel 15 die is vastgesteld om de naleving van de in lid 1 bedoelde essentiële eisen te waarborgen, en wanneer het product geen eigenschap of kenmerk bezit die, respectievelijk dat, de exploitatie onveilig maakt.
Le certificat de type et les attestations de modifications de ce certificat de type, y compris les certificats de type supplémentaires sont délivrés lorsque le demandeur a démontré que le produit est conforme à une base servant pour le certificat de type, comme précisé à l'article 15, déterminée pour garantir la conformité avec les exigences essentielles visées au paragraphe 1 et lorsqu'il ne présente pas de particularités ou caractéristiques rendant son exploitation peu sûre.