Traduction de «zuiveringsprocessen die worden » (Néerlandais → Allemand) :

Indien er complexe ingrediënten aanwezig zijn, moet de aard en hoeveelheid daarvan worden aangegeven samen met een heldere definitie van het mengsel en de gebruikte materialen. Hiermee kunnen de stoffen worden geïdentificeerd met betrekking tot de samenstelling en effecten (productie- en zuiveringsprocessen waaronder fysische, chemische, enzymatische, biotechnologische en microbiologische stappen).
Sind komplexe Bestandteile vorhanden, sind deren Art und Menge zusammen mit einer klaren Definition des Gemisches und des/der verwendeten Materials/Materialien anzugeben, damit die Stoffe in Bezug auf ihre Zusammensetzung und Wirkmechanismen (Herstellungs- und Reinigungsprozess, einschließlich der physikalischen, chemischen, enzymatischen, biotechnologischen und mikrobiologischen Verfahrensschritte) identifiziert werden können.

De lidstaten zorgen ervoor dat de fabricage- en zuiveringsprocessen die worden toegepast bij de vervaardiging van uit menselijk bloed of menselijk plasma bereide geneesmiddelen deugdelijk worden gevalideerd, dat de door hen geproduceerde partijen voortdurend aan elkaar gelijkwaardig zijn en dat de afwezigheid van specifieke virale besmettingen is gewaarborgd, voorzover dit op grond van de stand van de techniek mogelijk is.
Die Mitgliedstaaten treffen alle sachdienlichen Maßnahmen, damit die bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma verwendeten Fertigungs- und Reinigungsverfahren ordnungsgemäß validiert werden und permanent gewährleisten, dass die Chargen übereinstimmen und dass - soweit dies nach dem Stand der Technik möglich ist - keine spezifischen Viren vorhanden sind.

1. De Lid-Staten zorgen ervoor dat de fabricage- en zuiveringsprocessen die worden toegepast bij de vervaardiging van uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen deugdelijk worden gevalideerd, dat de door hen geproduceerde partijen voortdurend aan elkaar gelijkwaardig zijn en dat de afwezigheid van specifieke virale besmettingen is gewaarborgd, voor zover dit op grond van de stand van de techniek mogelijk is.
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, daß die bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma verwendeten Fertigungs- und Reinigungsverfahren ordnungsgemäß validiert werden und permanent gewährleisten, daß die Fabrikationsansätze übereinstimmen und daß - soweit dies nach dem Stand der Technik möglich ist - keine spezifischen Viren vorhanden sind.