Traduction de «specifiek medisch hulpmiddel » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

medisch en chirurgisch materiaal [ medisch apparaat | medische scanner | medische uitrusting | medisch hulpmiddel | medisch instrument | medisch materiaal | therapeutisch hulpmiddel ]
medizintechnische Ausrüstung [ medizinische Ausrüstung | medizinischer Apparat | medizinischer Scanner | medizinisches Gerät | medizinisches Instrument | medizinmechanische Ausrüstung | therapeutische Ausrüstung ]

hulpmiddel bestemd voor in vitro-diagnose | medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek
In-vitro-Diagnostikum | Produkt für die In-vitro-Diagnose

informeren over de wettelijke aspecten van het voorgestelde medische apparaat | informeren over de wettelijke aspecten van het voorgestelde medische hulpmiddel
über die rechtlichen Aspekte des vorgestellten medizinischen Geräts informieren

medisch hulpmiddel
medizinisches Hilfsmittel

implanteerbaar medisch hulpmiddel
implantierbares medizinisches Gerät

invasief medisch hulpmiddel
invasives medizinisches Hilfsmittel

actief medisch hulpmiddel
aktives medizinisches Gerät

medisch hulpmiddel
medizinisches Gerät | Medizinprodukt

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Indien een verzoek om informatie over een specifiek medisch hulpmiddel wordt ingediend, wordt die informatie onmiddellijk en in ieder geval binnen 15 dagen ter beschikking gesteld.
Sollten Informationen zu einem spezifischen Medizinprodukt erforderlich sein, werden diese Informationen unverzüglich, allerdings spätestens innerhalb von 15 Tagen bereitgestellt.

Ze ziet er in het bijzonder op toe dat wanneer er om informatie wordt verzocht over een specifiek medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek, deze informatie onverwijld en binnen 15 dagen beschikbaar wordt gesteld.
Insbesondere stellt die Kommission sicher, dass Informationen, die zu einem bestimmten In-vitro-Diagnostikum verlangt werden, unverzüglich und innerhalb von 15 Tagen verfügbar gemacht werden.

Ze ziet er in het bijzonder op toe dat wanneer er om informatie wordt verzocht over een specifiek medisch hulpmiddel, deze informatie onverwijld en binnen 15 dagen beschikbaar wordt gesteld.
Insbesondere stellt die Kommission sicher, dass Informationen, die zu einem bestimmten Medizinprodukt verlangt werden, unverzüglich und innerhalb von 15 Tagen zur Verfügung gestellt werden.

Wanneer er om informatie wordt verzocht over een specifiek medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek, wordt die informatie onverwijld en binnen vijftien dagen beschikbaar gesteld.
Werden Informationen zu einem bestimmten In-vitro-Diagnostikum verlangt, sind diese Informationen unverzüglich, höchstens aber innerhalb von 15 Tagen zur Verfügung zu stellen.

De fabrikant verantwoordt zijn beslissing om gebruik te maken van de in artikel 1 bedoelde weefsels of afgeleide producten van dierlijke oorsprong (met vermelding van de betrokken diersoort, weefsels en herkomst) op grond van zijn algemene strategie voor risicoanalyse en risicobeheer voor een specifiek medisch hulpmiddel, rekening houdend met het klinische voordeel, het mogelijke restrisico en passende alternatieven (zoals weefsel met een lager risico of synthetische alternatieven).
Der Hersteller muss anhand seiner Gesamtstrategie für die Risikoanalyse und das Risikomanagement begründen, warum er für ein bestimmtes Medizinprodukt entschieden hat, Gewebe oder Folgeerzeugnisse tierischen Ursprungs im Sinne von Artikel 1 (unter Angabe von Tier- und Gewebearten sowie der Herkunft) zu verwenden, und berücksichtigt dabei den klinischen Nutzen, das etwaige Restrisiko und geeignete Alternativen (wie mit geringerem Risiko behaftete Gewebe oder synthetische Alternativen).

(2) „toebehoren voor een medisch hulpmiddel”: een artikel dat, hoewel het geen medisch hulpmiddel is, door de fabrikant bestemd is om tezamen met een of meer specifieke hulpmiddelen te worden gebruikt om het met name mogelijk te maken dat de hulpmiddelen worden gebruikt of dat hulp wordt geboden bij het gebruik van de hulpmiddelen overeenkomstig de beoogde doelen ervan; of om specifiek hulp te bieden bij de medische functionaliteit van de hulpmiddelen bij het gebruik ervan overeenkomstig de beoogde doelen ervan;
(2) „Zubehör eines Medizinprodukts“ bezeichnet ein Objekt, das zwar an sich kein Medizinprodukt ist, aber vom Hersteller dazu bestimmt ist, zusammen mit einem oder mehreren bestimmten Medizinprodukten verwendet zu werden, und das dessen/deren bestimmungsgemäßen Betrieb ermöglicht, bzw. speziell die medizinische Funktion des Medizinprodukts oder der Medizinprodukte im Hinblick auf dessen/deren bestimmungsgemäßen Betrieb zu unterstützen.

- medische hulpmiddelen die door de fabrikant specifiek bestemd zijn om te worden gebruikt voor het chemisch desinfecteren van een ander medisch hulpmiddel, met uitzondering van sterilisatoren waarbij gebruik wordt gemaakt van droge warmte, vochtige warmte of ethyleenoxide.
- Medizinprodukte, die vom Hersteller speziell für den Einsatz zur chemischen Desinfektion eines anderen Medizinprodukts bestimmt sind, ausgenommen Sterilisatoren, die mit trockener Hitze, feuchter Hitze oder Ethylenoxid arbeiten.

3.1.17. Als een nieuw medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek dat tot lijst A van bijlage II behoort niet specifiek onder de gemeenschappelijke technische specificatie valt, moet de gemeenschappelijke technische specificatie van een verwant hulpmiddel in aanmerking worden genomen.
3.1.17. Wenn es für ein neues unter Anhang II Liste A fallendes In-vitro-Diagnostikum keine Gemeinsamen Technischen Spezifikationen gibt, so sind die GTS für ein verwandtes Produkt maßgeblich.

naar maat gemaakt hulpmiddel: elk actief implanteerbaar medisch hulpmiddel dat speciaal is vervaardigd volgens voorschrift van een medische specialist, waarin onder zijn verantwoordelijkheid de specifieke eigenschappen van het ontwerp zijn aangegeven en dat bestemd is om door een bepaalde patiënt te worden gebruikt;
Sonderanfertigung: jedes aktive implantierbare medizinische Gerät, das nach schriftlicher Verordnung eines namentlich angegebenen spezialisierten Arztes unter seiner Verantwortung nach spezifischen Auslegungsmerkmalen eigens angefertigt wird und zur ausschließlichen Anwendung bei einem namentlich genannten Patienten bestimmt ist.