Voor overeenkomstig artikel 1, lid 2, onder e), onder deze verordening vallende hulpmiddelen en wanneer het ernstige incident of de corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld in verband kan worden gebra
cht met weefsels of cellen van menselijke oorsprong die voor de vervaardiging van het hulpmiddel worden gebr
uikt, informeert de bevoegde autoriteit of de in lid 6 bedoelde coördinerende bev
oegde autoriteit de relevante bevoegde autoriteit ...[+++] voor menselijke weefsels en cellen die door de aangemelde instantie overeenkomstig artikel 42, lid 2, is geraadpleegd.
Bei Produkten, die gemäß Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe e in den Geltungsbereich dieser Verordnung fallen, und bei denen das schwerwiegende Vorkommnis bzw. die Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld möglicherweise mit den vom Hersteller des P
rodukts verwendeten Geweben oder Zellen menschlichen Ursprungs zu tun hat, unterrichtet die zuständige Behörde oder die koordinierende zuständige Behörde
gemäß Absatz 6 die relevante für menschliche Gewebe und Zellen zuständige Behörde, die von der benannten Stelle gemäß Artikel 42 Absatz 2 Unterabsat
...[+++]z 3 konsultiert wurde.