2. Voorts houdt de voor het in de handel brengen verantwoordelijke persoon gedetailleerd aantekening van alle binnen of buiten de Gemeenschap optredende vermoedelijke bijwerkingen die hem door beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg worden gemeld.
(2) Darüber hinaus führt die für das Inverkehrbringen verantwortliche Person detaillierte Unterlagen über alle sonstigen vermuteten Nebenwirkungen, die innerhalb oder außerhalb der Gemeinschaft auftreten und ihr von einem Angehörigen eines Gesundheitsberufes mitgeteilt werden.
