Vertaling van "onderzoek brengen via het in artikel 62 bedoelde elektronische " (Nederlands → Duits) :

1. Fabrikanten van hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen naar maat of hulpmiddelen voor onderzoek, brengen via het in artikel 62 bedoelde elektronische systeem verslag uit over het volgende:
1. Hersteller von Produkten, ausgenommen Sonderanfertigungen oder Prüfprodukte, melden über das in Artikel 62 genannte elektronische System Folgendes:

De fabrikanten van hulpmiddelen van klasse IIb en III rapporteren aan het in artikel 62 bedoelde elektronische systeem elke statistisch significante toename van de frequentie of ernst van alle incidenten of van verwachte ongewenste neveneffecten die significante gevolgen hebben voor de in de punten 1 en 5 van bijlage I bedoelde risico-batenanalyse en die hebben geleid of kunnen leiden tot onaanvaardbare risico's voor de gezondheid of veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen, wanneer afgewogen tegen de beoogde voordelen.
Die Hersteller von Produkten der Klassen IIb und III melden über das in Artikel 62 genannte elektronische System jeden statistisch signifikanten Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrades sämtlicher Vorkommnisse oder erwarteter unerwünschter Nebenwirkungen, die eine erhebliche Auswirkung auf die Risiko-Nutzen-Analyse gemäß Anhang I Abschnitte 1 und 5 haben, und die zu Risiken für die Gesundheit oder Sicherheit der Patienten, Anwender oder anderer Personen führen oder führen könnten, die in Anbetracht des beabsichtigten Nutzen nicht akzeptabel sind.

De fabrikanten van hulpmiddelen van klasse IIb en III rapporteren aan het in artikel 62 bedoelde elektronische systeem elke statistisch significante toename van de frequentie of ernst van incidenten die geen ernstige incidenten zijn of van verwachte ongewenste neveneffecten die significante gevolgen hebben voor de in de punten 1 en 5 van bijlage I bedoelde risico-batenanalyse en die hebben geleid of kunnen leiden tot onaanvaardbare risico's voor de gezondheid of veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen, wanneer afgewogen tegen de beoogde voordelen.
Die Hersteller von Produkten der Klassen IIb und III melden über das in Artikel 62 genannte elektronische System jeden statistisch signifikanten Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrades nicht schwerwiegender Vorkommnisse oder erwarteter unerwünschter Nebenwirkungen, die eine erhebliche Auswirkung auf die Risiko-Nutzen-Analyse gemäß Anhang I Abschnitte 1 und 5 haben, und die zu Risiken für die Gesundheit oder Sicherheit der Patienten, Anwender oder anderer Personen führen oder führen könnten, die in Anbetracht des beabsichtigten Nutzen nicht akzeptabel sind.

De bevoegde autoriteit van een lidstaat registreert de in de eerste alinea bedoelde verslagen in het in artikel 62 bedoelde elektronische systeem, tenzij het incident in kwestie al door de fabrikant is gerapporteerd.
Die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats meldet die in Unterabsatz 1 genannten Berichte unverzüglich an das in Artikel 62 genannte elektronische System, sofern der Hersteller das gleiche Vorkommnis nicht schon zuvor gemeldet hat.

Indien de bevoegde autoriteit van oordeel is dat overeenkomstig artikel 61, lid 3, ontvangen verslagen betrekking hebben op een ernstig incident, voert zij die verslagen onverwijld in het in artikel 62 bedoelde elektronische systeem in, tenzij hetzelfde incident reeds door de fabrikant is gerapporteerd.
Hat sich die zuständige Behörde bei Meldungen gemäß Artikel 61 Absatz 3 vergewissert, dass die Meldungen tatsächlich schwerwiegende Vorkommnisse betreffen, gibt sie diese Meldungen unverzüglich in das in Artikel 62 genannte elektronische System ein, sofern das Vorkommnis nicht bereits vom Hersteller gemeldet wurde.

met het oog op archivering in het algemeen belang, wetenschappelijk of historisch onderzoek of statistische doeleinden overeenkomstig artikel 89, lid 1, voor zover het in lid 1 bedoelde recht de verwezenlijking van de doeleinden van die verwerking onmogelijk dreigt te maken of ernstig in het gedrang dreigt te brengen.
für im öffentlichen Interesse liegende Archivzwecke, wissenschaftliche oder historische Forschungszwecke oder für statistische Zwecke gemäß Artikel 89 Absatz 1, soweit das in Absatz 1 genannte Recht voraussichtlich die Verwirklichung der Ziele dieser Verarbeitung unmöglich macht oder ernsthaft beeinträchtigt, oder

Wanneer een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen wordt ingediend voor een overeenkomstig Verordening (EG) nr. 141/2000 als weesgeneesmiddel aangewezen geneesmiddel en die aanvraag de resultaten van alle overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek uitgevoerde onderzoeken bevat, en de in artikel 28, lid 3, van deze verordening bedoelde verklaring vervolgens in de verleende vergunning voor het in de handel brengen wordt opgenomen, wordt de in artikel 8, lid 1, van Verordening (EG) nr. 141/2000 bedoelde termijn van tien jaar tot twaalf jaar verlengd.
Wird ein Genehmigungsantrag für ein Arzneimittel gestellt, das nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen ist, und beinhaltet dieser Antrag die Ergebnisse aller Studien, die entsprechend einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden, und wird die Erklärung nach Artikel 28 Absatz 3 anschließend in die gewährte Genehmigung aufgenommen, so wird die zehnjährige Frist nach Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 auf zwölf Jahre verlängert.

4. De aanvraag tot toelating om te bieden, inclusief eventuele ondersteunende documenten, wordt op verzoek ter inzage gegeven aan de veilingtoezichthouder, de bevoegde nationale rechtshandhavingsinstanties van een lidstaat die een onderzoek uitvoeren als bedoeld in artikel 62, lid 3, onder e), en eventuele bevoegde instanties van de Unie die grensoverschrijdende onderzoeken uitvoeren.
(4) Ein Antrag auf Bieterzulassung wird der Auktionsaufsicht, den zuständigen nationalen Vollzugsorganen eines Mitgliedstaats, die gemäß Artikel 62 Absatz 3 Buchstabe e ermitteln, oder einer zuständigen Stelle der Union, die an grenzüberschreitenden Ermittlungen beteiligt ist, auf Aufforderung zusammen mit den Belegen zur Nachprüfung zur Verfügung gestellt.

2. Op dezelfde wijze zenden de lidstaten elektronisch de in artikel 62, leden 3 en 4, bedoelde gegevens over verkoopdocumenten toe.
(2) Desgleichen übermitteln die Mitgliedstaaten, ebenso elektronisch, Informationen zu den Verkaufsbelegen gemäß Artikel 62 Absätze 3 und 4.

6. De bepalingen van dit artikel zijn niet van toepassing op pyrotechnische artikelen die op handelsbeurzen, tentoonstellingen en demonstraties voor het op de markt brengen van pyrotechnische artikelen worden getoond zoals bedoeld in artikel 6, lid 3, of die voor onderzoeks-, ontwikkelings- en testdoeleinden worden vervaardigd zoals bedoeld in artikel 6, lid 4,.
(6) Die Bestimmungen dieses Artikels gelten nicht für pyrotechnische Gegenstände, die bei Messen, Ausstellungen und Vorführungen zum Verkauf von pyrotechnischen Gegenständen im Sinne des Artikels 6 Absatz 3 ausgestellt oder die für die Forschung, Entwicklung und Prüfung im Sinne des Artikels 6 Absatz 4 hergestellt werden.