3.4.2. De door de fabrikant uitgevoerde tests voor screeningstests met het oog op het vrijgeven van de partijen moeten ten minste 100 voor de desbetreffende analyt negatieve specimens omvatten.
3.4.2. Die Chargenfreigabetests des Herstellers für Screeningtests müssen mindestens 100 Proben mit negativem Befund für den relevanten Analyten umfassen.