Traduction de «menselijk gebruik verstrekt » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

geneesmiddel voor menselijk gebruik
Humanarzneimittel

geneesmiddel voor onderzoek voor menselijk gebruik
zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate

voorschrift voor menselijk gebruik
Humanarzneimittelverschreibung

water voor (menselijk gebruik | water voor (menselijk) consumptie
Gebrauchswasser

wederzijdse erkenning van geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor een nationale vergunning is verleend
gegenseitige Anerkennung von einzelstaatlich zugelassenen Humanarzneimitteln

Eenheid voor de beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Referat für die Beurteilung von Humanarzneimitteln

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Er zijn aanvullende gegevens verstrekt en beoordeeld, wat ertoe heeft geleid dat het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik heeft aanbevolen definitieve MRL’s vast te stellen voor tildipirosine voor spierweefsel, vetweefsel, lever en nieren van runderen en geiten, met uitzondering van dieren die melk voor menselijke consumptie produceren, en voor spierweefsel, huid en vetweefsel in natuurlijke verhoudingen, lever en nieren van varkens.
Es wurden zusätzliche Daten vorgelegt und vom Ausschuss für Tierarzneimittel bewertet, der daraufhin empfahl, endgültige Rückstandshöchstmengen von Tildipirosin für Rinder, Ziegen und Schweine (Zielgewebe: Muskel, Fett — im Falle von Schweinen: Haut und Fett in natürlichen Verhältnissen —, Leber und Nieren), außer bei Tieren, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist, festzulegen.

Uit het advies van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) van 18 november 2008 en 29 oktober 2008 (2) blijkt dat, op grond van de door de aanvrager verstrekte gegevens, het enzympreparaat 6-fytase, geproduceerd door Aspergillus oryzae (DSM 17594), als geproduceerd door DSM Nutritional Products Ltd vertegenwoordigd door DSM Nutritional products Sp. Z o.o., geen ongunstige gevolgen heeft voor de diergezondheid, de menselijke gezondheid of het milieu en op doeltreffende wijze bijdraagt tot de verbetering van het gebruik van fytaatgebonden fosfor.
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit („die Behörde“) kam in ihrem Gutachten vom 18. November 2008 bzw. 29. Oktober 2008 (2) auf der Grundlage der vom Antragsteller übermittelten Daten zu dem Schluss, dass die Enzymzubereitung 6-Phytase aus Aspergillus oryzae (DSM 17594), wie sie vom Antragsteller, DSM Nutritional Products Ltd, vertreten durch DSM Nutritional Products Sp. z o.o., hergestellt wird, weder schädlich für die Gesundheit von Mensch und Tier noch für die Umwelt ist und dass sie die Verwertung phytatgebundenen Phosphors wirksam verbessert.

Er wordt documentatie verstrekt aan de hand waarvan wordt aangetoond dat het seed-materiaal, de seeds voor cellen, serumcharges en ander materiaal dat afkomstig is van diersoorten die TSE kunnen overdragen in overeenstemming zijn met de Richtsnoeren om het risico van de overdracht van dierlijke spongiforme encefalopathieën via geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik tot een minimum te beperken (12) en met de corresponderende monografie van de Europese Farmacopee.
Es ist anhand von Unterlagen zu belegen, dass Saatgut, Zellkulturen, Serumchargen und anderes Material, das von Tierarten stammt, die TSE übertragen könnten, den Leitlinien für die Minimierung des Risikos der Übertragung von Erregern der Spongiformen Enzephalopathie tierischen Ursprungs durch Human- und Tierarzneimittel (12) sowie der entsprechenden Monografie des Europäischen Arzneibuchs entsprechen.

Dit comité moet een belangrijke rol gaan spelen bij beoordelingen in de Gemeenschap in verband met geneesmiddelenbewaking: het moet zowel het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het EMEA (dat in communautaire procedures adviezen over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen voor menselijk gebruik verstrekt) als de bij Richtlijn 2001/83/EG opgerichte coördinatiegroep van lidstaten (die bij nationale vergunningsprocedures betrokken is) gaan ondersteunen.
Dieser Ausschuss soll bei den Pharmakovigilanz-Beurteilungen in der Gemeinschaft eine zentrale Rolle spielen, indem er sowohl den Ausschuss für Humanarzneimittel bei der Agentur (zuständig für Gutachten über Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Humanarzneimitteln im Rahmen der Gemeinschaft) als auch die Koordinierungsgruppe der Mitgliedstaaten unterstützt, die durch die Richtlinie 2001/83/EG eingesetzt wurde (nationale Genehmigungsverfahren).

- het zijn persoonsgebonden diensten, die zijn ontwikkeld om in te spelen op vitale menselijke behoeften, in het bijzonder de behoeften van gebruikers in een kwetsbare positie; zij bieden bescherming tegen algemene en specifieke risico’s van het leven en verstrekken bijstand aan personen met ernstige problemen of in een crisissituatie; zij worden ook verstrekt aan gezinnen in een kader van wijzigende gezinssamenstellingen, vervullen een ondersteunde taak bij de zorgen voor jonge en oudere gezinsleden alsook voor mensen met een handicap en verhelpen eventuele tekortkomingen binnen de gezinnen; zij zijn essentiële instrumenten voor de bescherming van de fundamentele mensenrechten en de menselijke waardigheid;
- Sie sind auf das Individuum ausgerichtet und sollen grundlegende menschliche Bedürfnisse, vor allem diejenigen sozial schwacher Mitglieder der Gesellschaft, befriedigen; sie sollen den Einzelnen gegen die allgemeinen und besonderen Risiken des Lebens absichern und in entscheidenden Lebens- oder Krisensituationen Unterstützung bieten; sie werden auch Familien vor dem Hintergrund sich wandelnder Familienmodelle zuteil und unterstützen deren Rolle bei der Fürsorge für die jungen und die älteren Familienmitglieder sowie Menschen mit Behinderungen und fangen etwaige Defizite innerhalb der Familie auf.

1. Na ontvangst van een schriftelijk verzoek van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik verstrekt de lidstaat de gegevens die bevestigen dat de fabrikant van een geneesmiddel of de importeur die dit geneesmiddel uit een derde land invoert, in staat is om dit geneesmiddel te produceren en/of de nodige controleproeven uit te voeren overeenkomstig de uit hoofde van artikel 6 verstrekte gegevens en bescheiden.
(1) Auf schriftliche Aufforderung des Ausschusses für Humanarzneimittel muss ein Mitgliedstaat Informationen vorlegen, aus denen hervorgeht, dass der Hersteller eines Arzneimittels oder der Importeur aus einem Drittland in der Lage ist, das betreffende Arzneimittel in Übereinstimmung mit den gemäß Artikel 6 vorgelegten Angaben und Unterlagen herzustellen bzw. die notwendigen Kontrollen durchzuführen.

1. Het bureau verstrekt de lidstaten en de instellingen van de Gemeenschap het best mogelijke wetenschappelijk advies over alle vraagstukken in verband met de beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik, die in overeenstemming met de bepalingen van het Gemeenschapsrecht inzake geneesmiddelen aan dit bureau worden voorgelegd.
(1) Die Agentur erteilt den Mitgliedstaaten und den Organen der Gemeinschaft den bestmöglichen wissenschaftlichen Rat in Bezug auf alle Fragen der Beurteilung der Qualität, der Sicherheit und der Wirksamkeit von Humanarzneimitteln oder Tierarzneimitteln, die gemäß den Bestimmungen der gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften über Arzneimittel an sie herangetragen werden.

De aanvrager verstrekt documentatie aan de hand waarvan kan worden aangetoond dat de grondstoffen en de vervaardiging van het geneesmiddel in overeenstemming zijn met de voorschriften van de Richtsnoeren om het risico van de overdracht van dierlijke spongiforme encefalopathieën via geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik tot een minimum te beperken en met de voorschriften van de desbetreffende monografie van de Europese Farmacopee.
Der Antragsteller muss durch entsprechende Unterlagen belegen, dass die Ausgangsstoffe und die Herstellung des Tierarzneimittels mit den Anforderungen der „Leitlinien für die Minimierung des Risikos der Übertragung von Erregern der Spongiformen Enzephalopathie tierischen Ursprungs durch Human- und Tierarzneimittel“ sowie mit der entsprechenden Monografie des Europäischen Arzneibuchs in Einklang stehen.

Er wordt documentatie verstrekt aan de hand waarvan wordt aangetoond dat het seed-materiaal, de seeds voor cellen, serumcharges en ander materiaal dat afkomstig is van diersoorten die TSE kunnen overdragen in overeenstemming zijn met de Richtsnoeren om het risico van de overdracht van dierlijke spongiforme encefalopathieën via geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik tot een minimum te beperken en met de corresponderende monografie van de Europese Farmacopee.
Es ist anhand von Unterlagen zu belegen, dass Saatgut, Zellkulturen, Serumchargen und anderes Material, das von Tierarten stammt, die TSE übertragen könnten, den Leitlinien für die Minimierung des Risikos der Übertragung von Erregern der Spongiformen Enzephalopathie tierischen Ursprungs durch Human- und Tierarzneimittel sowie der entsprechenden Monografie des Europäischen Arzneibuchs entsprechen.