Vertaling van "marketing van werkzame niet-communautaire bestanddelen " (Nederlands → Duits) :

C. overwegende dat de marketing van werkzame niet-communautaire bestanddelen de wetenschappelijke gemeenschap van de Unie zorgen baart omdat men zich niet houdt aan de veiligheidsvoorschriften,
C. in der Erwägung, dass das Inverkehrbringen von Arzneimittel-Wirkstoffen aus Drittländern aufgrund mangelhafter Beachtung der Sicherheitsnormen die wissenschaftliche Gemeinschaft in der Union beunruhigt,

De verordening zorgt voor de verlenging van de huidige afwijking van het verbod op biociden die werkzame stoffen bevatten welke niet zijn opgenomen in bijlage II van Verordening 1451/2007 of bijlage I of IA van Richtlijn 98/8 tot 14 mei 2014, wanneer de beoordeling van de bestaande actieve bestanddelen is afgelopen.
Mit der Verordnung soll die geltende Ausnahmeregelung vom Verbot von Biozid-Produkten, die weder in Anhang II der Verordnung 1451/2007 noch in Anhang I oder IA der Richtlinie 98/8 aufgeführte Wirkstoffe enthalten, bis zum 14. Mai 2014 verlängert werden; dann ist die Über­prüfung alter Wirkstoffe abgeschlossen.

(56) De Commissie moet met name de bevoegdheid hebben om werkzame stoffen goed te keuren, de goedkeuring ervan te verlengen of te herzien, co-formulanten goed te keuren, geharmoniseerde methoden voor het bepalen van de aard en hoeveelheid van de werkzame bestanddelen, beschermstoffen en synergistische middelen, alsmede waar nodig van significante verontreinigingen en co-formulanten vast te stellen, regels vast te stellen ter oplossing van verschil van mening tussen lidstaten over de beoordeling van equivalentie, richtsnoeren vast te stellen voor het houden van conformiteitscontroles bij de verlenging van goedkeuring, gedetailleerde voorschriften vast te stellen inzake toestemming voor het gebruik van niet-toegelaten gewasbeschermingsmiddelen voor onderzoek en ontwikkeling, maatregelen te nemen om te zorgen voor de uniforme toepassing van het bijhouden van registers over de productie, de opslag en het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen, technische en andere richtsnoeren voor de tenuitvoerlegging van deze verordening en de lijst van goedgekeurde werkzame stoffen.
(56) Die Kommission sollte insbesondere dazu ermächtigt werden, Wirkstoffe zuzulassen, deren Zulassung zu erneuern oder zu überprüfen, Beistoffe zuzulassen, harmonisierte Methoden für die Feststellung der Art und Menge der Wirkstoffe, Safener und Synergisten und gegebenenfalls von signifikanten Verunreinigungen und Beistoffen zu beschließen, Regeln für die Schlichtung von Streitigkeiten zwischen den Mitgliedstaaten über die Bewertung der Gleichwertigkeit festzulegen, bei Erneuerung einer Zulassung Leitfäden für die Organisation der Prüfung der Übereinstimmung zu verabschieden, detaillierte Bestimmungen über Ausnahmen von den Zulassungen von Pflanzenschutzmitteln im Interesse von Forschung und Entwicklung zu erlassen und Maßnahmen zu treffen, mit denen sichergestellt wird, dass die Aufzeichnungen über die Herstellung, Lagerung und Verwendung von Pflanzenschutzmitteln, die technischen oder anderen Leitfäden für die Durchführung dieser Verordnung und die Liste der zugelassenen Wirkstoffe einheitlich angewandt werden.

bevordering van het gebruik van het Internal Market Information System (IMI) dat veilige en snelle uitwisseling van gegevens mogelijk maakt, waardoor lidstaten kunnen samenwerken ondanks taal-, administratieve en structurele barrières; oprichting van een comité van deskundigen op hoog niveau om de uitwisseling van goede praktijken te ondersteunen, waarbij ook de sociale partners regelmatig betrokken moeten worden; verzekering van volledige naleving van de communautaire wetgeving, en indien nodig het starten van inbreukprocedures tegen lidstaten die de fundamentele vrijheden van de EU, zoals geïnterpreteerd door het Europese Hof van Justitie, niet respecteren; voortgaan met het toezicht op de omzettingsmaatregelen van de lidstaten en de toepassing daarvan op alle aspecten van de detachering van werknemers; een diepgaand onderzoek, samen met de sociale partners en de lidstaten, van de problemen bij grensoverschrijdende wetshandhaving (boetes, sancties, enz.) en van de rol die de EU kan spelen bij het oplossen van deze problemen.
Intensivere Nutzung des Binnenmarkt-Informationssystems (IMI), mit dessen Hilfe ein sicherer und schneller Datenaustausch möglich ist, der die Mitgliedstaaten dazu befähigt, trotz sprachlicher, administrativer und struktureller Barrieren zusammenzuarbeiten; Einsetzung eines hochrangigen Sachverständigenausschusses, der den Austausch bewährter Verfahren unterstützt sowie die Sozialpartner regelmäßig einbezieht; Sicherstellung der uneingeschränkten Einhaltung des Gemeinschaftsrechts und, falls erforderlich, Einleitung von Vertragsverletzungsverfahren gegen Mitgliedstaaten, die gegen die Grundfreiheiten der EU in der Auslegung des Europäischen Gerichtshofs verstoßen; weitere Beobachtung der Umsetzungsmaßnahmen der Mitgliedstaaten und ihrer Anwendung in allen Punkten, die für die Arbeitnehmerentsendung relevant sind; zusammen mit den Sozialpartnern und den Mitgliedstaaten eingehende Prüfung der Probleme bei der grenzüberschreitenden Durchsetzung von Vorschriften (Strafen, Geldbußen usw.) und der denkbaren Rolle der EU bei der Bewältigung dieser Herausforderungen.

iv) in geval van combinaties als bedoeld in artikel 1, punt 30, of artikel 16 bis, lid 2, de in artikel 16 bis, lid 1, onder e), bedoelde gegevens betreffende de combinatie als zodanig; indien de afzonderlijke werkzame bestanddelen niet voldoende bekend zijn, moeten de gegevens ook betrekking hebben op de afzonderlijke werkzame bestanddelen.
iv) bei Kombinationen gemäß Artikel 1 Nummer 30 oder Artikel 16a Absatz 2 die in Artikel 16a Absatz 1 Buchstabe e) genannten Angaben in Bezug auf die Kombination als solche; sind die einzelnen Wirkstoffe nicht hinreichend bekannt, so sind auch Angaben zu den einzelnen Wirkstoffen zu machen.

in geval van combinaties als bedoeld in artikel 1, punt 30, of artikel 16 bis, lid 2, de in artikel 16 bis, onder e), bedoelde gegevens betreffende de combinatie als zodanig; indien de afzonderlijke werkzame bestanddelen niet voldoende bekend zijn, moeten de gegevens ook betrekking hebben op de afzonderlijke werkzame bestanddelen;
bei Kombinationen gemäß Artikel 1 Nummer 30 oder Artikel 16a Absatz 2 die in Artikel 16a Buchstabe e genannten Angaben in Bezug auf die Kombination als solche; sind die einzelnen Wirkstoffe nicht hinreichend bekannt, so sind auch Angaben zu den einzelnen Wirkstoffen zu machen;

in geval van een combinatie als bedoeld in artikel 1, punt 30, de in artikel 16 bis, punt e) bedoelde gegevens betreffende de combinatie als zodanig; indien de afzonderlijke werkzame bestanddelen niet voldoende bekend zijn, moeten de gegevens ook betrekking hebben op de afzonderlijke werkzame bestanddelen;
bei Kombinationen im Sinne von Artikel 1 Ziffer 30 die in Artikel 16a Buchstabe e) genannten Angaben in Bezug auf die Kombination als solches; sind die einzelnen Wirkstoffe nicht hinreichend bekannt, so sind auch Angaben zu den einzelnen Wirkstoffen zu machen;

Onderstaande gegevens met betrekking tot al dan niet in de farmacopee opgenomen werkzame bestanddelen moeten als onderdeel van de algemene beschrijving van de werkzame bestanddelen worden vermeld, indien deze de biologische beschikbaarheid van het geneesmiddel beïnvloeden:
Die nachfolgenden Angaben über die in den Arzneibüchern aufgeführten oder nicht aufgeführten Wirkstoffe sind als Teil der allgemeinen Beschreibung der Wirkstoffe zu machen, wenn sie sich auf die Bioverfügbarkeit des Arzneimittels auswirken:

iv)in geval van combinaties als bedoeld in artikel 1, punt 30, of artikel 16 bis, lid 2, de in artikel 16 bis, lid 1, onder e), bedoelde gegevens betreffende de combinatie als zodanig; indien de afzonderlijke werkzame bestanddelen niet voldoende bekend zijn, moeten de gegevens ook betrekking hebben op de afzonderlijke werkzame bestanddelen.
iv)bei Kombinationen gemäß Artikel 1 Nummer 30 oder Artikel 16a Absatz 2 die in Artikel 16a Absatz 1 Buchstabe e) genannten Angaben in Bezug auf die Kombination als solche; sind die einzelnen Wirkstoffe nicht hinreichend bekannt, so sind auch Angaben zu den einzelnen Wirkstoffen zu machen.