Traduction de «klinische verslagen » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

klinische verslagen
Berichte über klinische Studien

rapporten op basis van dossiers van dieren opstellen | verslagen op basis van dossiers van dieren opstellen | verslagen gebaseerd op dossiers van dieren opmaken | verslagen op basis van dossiers van dieren opmaken
Berichte zu Tieren auf der Grundlage von Aufzeichnungen verfassen

verslagen van behandelingen beheren | verslagen van behandelingen bewaren | verslagen van behandelingen bijhouden
Krankenakten führen

Erkenningscommissie voor de beoefenaars van de klinische psychologie en de klinische orthopedagogiek
Zulassungskommission für die Fachkräfte der klinischen Psychologie und der klinischen Heilpädagogik

Federale Raad voor de klinische psychologie en de klinische orthopedagogiek
Föderaler Rat für klinische Psychologie und klinische Heilpädagogik

gezondheidszorg intra muros | in het hospitaal opnemen | in het ziekenhuis opnemen | intramurale zorg | klinische behandeling | klinische zorg
Einweisung in ein Krankenhaus | klinische Behandlung | stationaere Versorgung | stationäre Behandlung

gerandomiseerde klinische proef | gerandomiseerde klinische trial
randomisierte klinische Prüfung | randomisierte Studie

goede klinische praktijk bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor gebruik bij de mens
Gute klinische Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln

klinische biologie
klinische Biologie

klinisch | onmiddellijk zichtbaar
klinisch

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

17. verzoekt het Bureau op het moment van goedkeuring van klinische proeven, en in ieder geval uiterlijk 12 maanden na de klinische proef, op zijn website gedetailleerde verslagen te publiceren van het wetenschappelijk advies dat het Bureau tijdens de ontwikkelings- en preregistratiefase van geneesmiddelen aan farmaceutische bedrijven heeft verleend; merkt op dat het door toezichthouders aan bedrijven verstrekte advies over de ontwikkeling van geneesmiddelen en preregistratieplannen niet beschouwd kan worden als commercieel vertrouwelijke informatie vanwege het grotere publieke belang van openbaarmaking;
17. fordert die Agentur auf, zum Zeitpunkt der Genehmigung eines Tests, aber keinesfalls später als zwölf Monate nach seinem Abschluss, auf ihrer Website detaillierte Berichte zu der von ihr im Rahmen der Entwicklung und der vorläufigen Zulassung von Arzneimitteln erbrachten wissenschaftlichen Beratung von Pharmaunternehmen zu veröffentlichen; stellt fest, dass die Beratung von Unternehmen zur Entwicklung und vorläufigen Zulassung von Arzneimitteln durch die Regulierungsbehörde nicht als Betriebs- oder Geschäftsgeheimnis betrachtet werden kann, da ein übergeordnetes öffentliches Interesse an der Offenlegung besteht;

21. verzoekt alle instellingen, organen en instanties van de Unie om Verordening (EG) nr. 1049/2001 toe te passen op een wijze die consistent is met het Verdrag van Aarhus; steunt het beleid van het Europees Geneesmiddelenbureau om op verzoek verslagen van klinische proeven met geneesmiddelen die in de EU in de handel worden of zijn gebracht te publiceren nadat het besluitvormingsproces voor het betrokken geneesmiddel is voltooid; beklemtoont dat bij elke wijziging van Verordening (EG) nr. 1049/2001 het Verdrag van Aarhus ten volle geëerbiedigd moet worden en dat hetzelfde moet gelden voor enigerlei ontheffing;
21. fordert alle Organe, Einrichtungen, Büros und Agenturen der EU auf, die Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 entsprechend den Bestimmungen des Übereinkommens von Århus anzuwenden; unterstützt uneingeschränkt die Strategie der Europäischen Arzneimittel-Agentur, nach Abschluss des Beschlussfassungsprozesses für ein bestimmtes auf dem europäischen Markt erhältliches Medikament auf Anfrage Berichte über klinische Tests zu diesem Arzneimittel zu veröffentlichen; betont, dass das Übereinkommen von Århus bei jeglicher Überarbeitung der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 und auch im Falle von Ausnahmeregelungen in vollem Umfang berücksichtigt werden muss;

Voor hulpmiddelen van klasse III en implanteerbare hulpmiddelen wordt de in artikel 26, lid 1, bedoelde samenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties ten minste jaarlijks bijgewerkt met verslagen van klinische evaluaties.
Für Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte wird der in Artikel 26 Absatz 1 genannte Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung mindestens einmal jährlich mit den Berichten über die klinische Bewertung aktualisiert.

2) De gegevens en bescheiden worden in vijf modules ingediend: module 1 bevat administratieve gegevens die specifiek zijn voor de Europese Gemeenschap, module 2 bevat kwalitatieve, niet-klinische en klinische samenvattingen, module 3 bevat chemische, farmaceutische en biologische informatie, module 4 bevat verslagen van niet-klinische onderzoeken en module 5 bevat verslagen van klinische onderzoeken.
(2) Die Angaben und Unterlagen sind in Form von fünf Modulen vorzulegen: Modul 1 enthält die spezifischen administrativen Daten für die Europäische Gemeinschaft, Modul 2 enthält Zusammenfassungen zur Qualität, Präklinik und Klinik, Modul 3 enthält chemische, pharmazeutische und biologische Informationen, Modul 4 enthält präklinische Berichte und Modul 5 enthält Berichte über klinische Studien.

De gegevens en bescheiden worden in vijf modules ingediend: module 1 bevat administratieve gegevens die specifiek zijn voor de Europese Gemeenschap, module 2 bevat kwalitatieve, niet-klinische en klinische samenvattingen, module 3 bevat chemische, farmaceutische en biologische informatie, module 4 bevat verslagen van niet-klinische onderzoeken en module 5 bevat verslagen van klinische onderzoeken.
Die Angaben und Unterlagen sind in Form von fünf Modulen vorzulegen: Modul 1 enthält die spezifischen administrativen Daten für die Europäische Gemeinschaft, Modul 2 enthält Zusammenfassungen zur Qualität, Präklinik und Klinik, Modul 3 enthält chemische, pharmazeutische und biologische Informationen, Modul 4 enthält präklinische Berichte und Modul 5 enthält Berichte über klinische Studien.

Deze verslagen bevatten verwijzingen naar de tabellen of de informatie in de uitgebreide documentatie van module 3 (chemische, farmaceutische en biologische documentatie), module 4 (niet-klinische documentatie) en module 5 (klinische documentatie).
Diese Berichte müssen Querverweise auf die Tabellenformate oder die Angaben in der Hauptdokumentation enthalten, die in Modul 3 (chemische, pharmazeutische und biologische Dokumentation), Modul 4 (präklinische Dokumentation) und Modul 5 (klinische Dokumentation) vorliegt.

In deze module worden de in de modules 3, 4 en 5 van het dossier gepresenteerde chemische, farmaceutische en biologische gegevens, niet-klinische gegevens en klinische gegevens samengevat en worden de in artikel 12 van deze richtlijn beschreven verslagen en overzichten opgenomen.
Zweck dieses Moduls ist es, die chemischen, pharmazeutischen und biologischen Daten, die präklinischen und klinischen Daten, die jeweils Gegenstand von Modul 3, 4 bzw. 5 des Antrages sind, zusammenzufassen und zudem die in Artikel 12 dieser Richtlinie beschriebenen Berichte/Übersichten vorzulegen.

Overeenkomstig artikel 12, lid 2, moeten deskundigen uitvoerige verslagen verstrekken over hun bevindingen ten aanzien van de bescheiden en gegevens die het dossier van een vergunning voor het in de handel brengen vormen, en in het bijzonder ten aanzien van de modules 3, 4 en 5 (respectievelijk chemische, farmaceutische en biologische documentatie, niet-klinische documentatie en klinische documentatie).
Gemäß Artikel 12 Absatz 2 müssen die Sachverständigen ihre Anmerkungen zu den Angaben und Unterlagen, aus denen der Antrag besteht, insbesondere zu den Modulen 3, 4 und 5 (chemische, pharmazeutische und biologische Dokumentation, präklinische Dokumentation bzw. klinische Dokumentation) in ausführlichen Berichten vorlegen.