Traduction de «hulpmiddel om nationale » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

hulpmiddel bestemd voor in vitro-diagnose | medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek
In-vitro-Diagnostikum | Produkt für die In-vitro-Diagnose

medisch en chirurgisch materiaal [ medisch apparaat | medische scanner | medische uitrusting | medisch hulpmiddel | medisch instrument | medisch materiaal | therapeutisch hulpmiddel ]
medizintechnische Ausrüstung [ medizinische Ausrüstung | medizinischer Apparat | medizinischer Scanner | medizinisches Gerät | medizinisches Instrument | medizinmechanische Ausrüstung | therapeutische Ausrüstung ]

medisch hulpmiddel
medizinisches Hilfsmittel

mechanisch hulpmiddel
mechanische Hilfe

invasief medisch hulpmiddel
invasives medizinisches Hilfsmittel

mediator | hulpmiddel
Mediator | Überträgerstoff

nationale economie
Volkswirtschaft

nationale onafhankelijkheid [ nationale afhankelijkheid | politieke onafhankelijkheid ]
nationale Unabhängigkeit [ nationale Abhängigkeit | politische Unabhängigkeit ]

nationale geldeenheid | nationale munt | nationale valuta
Landeswährung

nationale ondersteunende en raadplegende comités | nationale ondersteunende en raadplegende lichamen | Nationale ondersteunende en raadplegende organen
Nationale Beistandsorgane und Beiräte

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Deze netwerken worden reeds gebruikt als basis voor de planning voor nationale vervoersstrategieën ten behoeve van ISPA (en zullen later ook worden gebruikt voor het Cohesiefonds), waarbij zij dezelfde kernfunctie vervullen in de nationale ontwikkelingsplannen van de kandidaat-lidstaten, die het hulpmiddel zijn om de inzet van Structuurfondsen vanaf 2004 en verder te programmeren.
Diese Netze werden bereits als Planungsgrundlage für die nationalen Verkehrsstrategien im Rahmen von ISPA -und künftig auch für die Zwecke des Kohäsionsfonds- verwendet und erfüllen dadurch die gleiche Kernfunktion in den Nationalen Entwicklungsplänen der Beitrittsländer, die das Programmplanungswerkzeug für die Verwendung der Mittel aus den Strukturfonds ab 2004 sind.

Eventuele richtsnoeren zouden voor de lidstaten een concreet hulpmiddel kunnen zijn bij de keuze en implementatie van nationale maatregelen.
Die Schaffung von Leitlinien könnte den Mitgliedstaaten eine konkrete Hilfe für die Festlegung und Umsetzung nationaler Maßnahmen an die Hand geben.

Wanneer een hulpmiddel dat in de handel wordt gebracht of wordt gebruikt overeenkomstig de instructies van de fabrikant, als integrerend onderdeel een stof bevat die, indien afzonderlijk gebruikt, zou worden beschouwd als een geneesmiddel, als omschreven in artikel 1, punt 2, van Richtlijn 2001/83/EG, met inbegrip van een uit menselijk bloed of van menselijk plasma bereid geneesmiddel als omschreven in artikel 1, punt 10, van die richtlijn, waarvan de werking die van het hulpmiddel ondersteunt, wordt dat hulpmiddel overeenkomstig deze verordening na overleg met het nationale geneesmiddelenbureau of het Europees Geneesmiddelenbureau beoordeeld en toegelaten.
Enthält ein Produkt beim Inverkehrbringen oder bei der Verwendung gemäß den Anweisungen des Herstellers als integralen Bestandteil einen Stoff, der für sich allein genommen als Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG gelten würde, auch wenn es sich um ein Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma gemäß Artikel 1 Absatz 10 der genannten Richtlinie handelt, dem im Rahmen des Medizinprodukts eine untergeordnete Funktion zukommt, so wird das Medizinprodukt auf der Basis dieser Verordnung bewertet und nach Konsultation der nationalen Arzneimittelagentur bzw. der EMA zugelassen.

2. De nationale bevoegde autoriteiten voeren een risicobeoordeling ten aanzien van de gerapporteerde incidenten of corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld uit, rekening houdend met criteria zoals oorzakelijkheid, detecteerbaarheid en waarschijnlijkheid dat het probleem zich nogmaals voordoet, frequentie van het gebruik van het hulpmiddel, waarschijnlijkheid dat er schade optreedt en ernst van die schade, klinisch voordeel van het hulpmiddel, beoogde en potentiële gebruikers en getroffen populatie.
2. Die nationalen zuständigen Behörden führen in Bezug auf die gemeldeten Vorkommnisse bzw. Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld eine Risikobewertung durch, bei der sie Kriterien wie Kausalität, Nachweisbarkeit und Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens des Problems, Häufigkeit der Produktverwendung, Wahrscheinlichkeit eines Schadenseintritts und Schwere des Schadens, klinischen Nutzen des Produkts, vorgesehene und mögliche Anwender und betroffene Bevölkerung berücksichtigen.

2. De nationale bevoegde autoriteiten voeren een risicobeoordeling ten aanzien van de gerapporteerde ernstige incidenten of corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld uit, rekening houdend met criteria zoals oorzakelijkheid, detecteerbaarheid en waarschijnlijkheid dat het probleem zich nogmaals voordoet, frequentie van het gebruik van het hulpmiddel, waarschijnlijkheid dat er schade optreedt en ernst van die schade, klinisch voordeel van het hulpmiddel, beoogde en potentiële gebruikers en getroffen populatie.
2. Die nationalen zuständigen Behörden führen in Bezug auf die gemeldeten schwerwiegenden Vorkommnisse bzw. Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld eine Risikobewertung durch, bei der sie Kriterien wie Kausalität, Nachweisbarkeit und Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens des Problems, Häufigkeit der Produktverwendung, Wahrscheinlichkeit eines Schadenseintritts und Schwere des Schadens, klinischen Nutzen des Produkts, vorgesehene und mögliche Anwender und betroffene Bevölkerung berücksichtigen.

(3) „hulpmiddel naar maat”: elk hulpmiddel dat speciaal is vervaardigd volgens een schriftelijk voorschrift van een arts, een tandheelkundige of een andere persoon die daartoe op grond van zijn beroepskwalificaties volgens het nationale recht is gemachtigd, waarin onder zijn verantwoordelijkheid de specifieke kenmerken van het ontwerp zijn aangegeven en dat is bestemd om uitsluitend door een bepaalde patiënt te worden gebruikt .
(3) „Sonderanfertigung“ bezeichnet ein Produkt, das speziell gemäß der Verschreibung eines Arztes, Zahnarztes oder einer sonstigen aufgrund ihrer beruflichen Qualifikation nach den nationalen Rechtsvorschriften zur Ausstellung von Verschreibungen berechtigten Person angefertigt wird , der bzw. die eigenverantwortlich die genaue Konzeption und Merkmale des Produkts festlegt, welches ausschließlich für einen einzigen Patienten bestimmt ist .

– (EN) Mevrouw de Voorzitter, persoonsgegevens van passagiers zijn, zoals wordt erkend, een belangrijk hulpmiddel voor nationale veiligheid.
– Frau Präsidentin, es wurde anerkannt, dass PNR ein bedeutendes Instrument für die nationale Sicherheit ist.

Het wetenschappelijk advies van de bevoegde nationale autoriteit of het EMEA wordt opgenomen in de documentatie over het hulpmiddel.
Das wissenschaftliche Gutachten der zuständigen nationalen Behörde oder der EMEA ist der Dokumentation über das Gerät beizufügen.

Om Richtlijn 93/42/EEG ten aanzien van de advisering over regelgevingsvraagstukken die zich op nationaal niveau in verband met de classificatie van producten voordoen, met name betreffende de vraag of een product al dan niet onder de definitie van een medisch hulpmiddel valt, goed en doeltreffend te doen functioneren, moet in het belang van het nationale markttoezicht en de gezondheid en veiligheid van de mens een procedure worden vastgesteld voor het nemen van beslissingen hieromtrent.
Damit die Richtlinie 93/42/EWG angemessen und wirksam funktionieren kann, wenn es um die regulierungstechnische Beratung bei auf nationaler Ebene auftretenden Einstufungsfragen geht, insbesondere darum, ob ein Produkt unter die Definition für Medizinprodukte fällt oder nicht, liegt es im Interesse der nationalen Marktaufsicht und der menschlichen Gesundheit und Sicherheit, ein Verfahren einzurichten, nach dem entschieden wird, ob ein Produkt als Medizinprodukt einzustufen ist oder nicht.

Ook het referentiebestand van onderzoeksdossiers op douanegebied (FIDE) maakt deel uit van het DIS en is een hulpmiddel bij het voorkomen, onderzoeken en vervolgen van ernstige overtredingen van de nationale wetten[33]. In het FIDE kunnen de nationale autoriteiten die bevoegd zijn voor douaneonderzoeken bij het begin van een onderzoek nagaan welke andere autoriteiten onderzoek verrichten of hebben verricht naar bepaalde personen of bedrijven.
Im Rahmen des ZIS wurde auch zum Zweck der Vorbeugung, Ermittlung und Verfolgung schwerwiegender Verstöße gegen nationale Gesetze das Aktennachweissystem für Zollzwecke (FIDE) eingeführt[33]. Wenn sie eine Ermittlungsakte anlegen, können nationale Behörden, die für Zollermittlungen zuständig sind, anhand von FIDE feststellen, ob andere Behörden bereits Ermittlungen zu einer bestimmten Person oder einem bestimmten Unternehmen durchgeführt haben.