Traduction de «hetzelfde geneesmiddel nieuwe residustudies ingevolge » (Néerlandais → Allemand) :

3. Wanneer de aanvrager ter verkrijging van een vergunning voor een voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoort naar een wetenschappelijke bibliografie verwijst en met het oog op de verkrijging van een vergunning voor een andere voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoort met betrekking tot hetzelfde geneesmiddel nieuwe residustudies ingevolge Verordening (EEG) nr. 2377/90 alsook nieuwe klinische proeven indient, kan gedurende drie jaar na de verlening van de vergunning waarvoor deze studies en proeven zijn uitgevoerd, een derde zich niet in het kader van artikel 13 op deze studies en proeven beroepen.
(3) Hat ein Antragsteller zur Erlangung einer Genehmigung für eine zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tierart auf eine wissenschaftliche Dokumentation zurückgegriffen und legt er neue Rückstandsversuche gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 und neue klinische Versuche mit dem Ziel vor, für dasselbe Arzneimittel, aber für eine andere zur Nahrungsmittelerzeugung genutzte Tierart eine Genehmigung zu erlangen, so kann ein Dritter während eines Zeitraums von drei Jahren nach der Erteilung der Genehmigung, für die die genannten Versuche durchgeführt wurden, im Rahmen von Artikel 13 nicht auf diese Versuche zurückgreifen.

3. Wanneer de aanvrager ter verkrijging van een vergunning voor een voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoort naar een wetenschappelijke bibliografie verwijst en met het oog op de verkrijging van een vergunning voor een andere voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoort met betrekking tot hetzelfde geneesmiddel nieuwe residustudies ingevolge Verordening (EEG) nr. 2377/90 alsook nieuwe klinische proeven indient, kan gedurende drie jaar na de verlening van de vergunning waarvoor deze studies en proeven zijn uitgevoerd, een derde zich niet in het kader van artikel 13 op deze studies en proeven beroepen.
(3) Hat ein Antragsteller zur Erlangung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen in Bezug auf eine zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tierart auf eine bibliographische Dokumentation zurückgegriffen und legt er neue Rückstandsversuche gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 und neue klinische Versuche mit dem Ziel vor, für dasselbe Medikament aber für eine andere zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tierart eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erlangen, so kann ein Dritter während eines Zeitraums von drei Jahren nach der Erteilung der Genehmigung, für die die genannten Versuche durchgeführt wurden, im Rahmen von Artikel 13 nicht auf diese Versuche zurückgreifen.

Zoals blijkt uit dat artikel 35ter, § 1, wordt een nieuwe vergoedingsbasis vastgesteld voor de merkspecialiteiten wanneer een farmaceutische specialiteit die een kopie of een generisch geneesmiddel is en die hetzelfde werkzaam bestanddeel bevat, vergoedbaar is en wanneer de vergoedingsbasis van die laatste specialiteit op het ogenblik van de aanneming ervan ten minste 16 pct. lager ligt of lag ten opzichte van de vergoedingsbasis van de genoemde specialiteiten.
Wie aus diesem Artikel 35ter § 1 hervorgeht, wird für die Markenarzneimittel eine neue Erstattungsgrundlage festgelegt, wenn ein Fertigarzneimittel, das eine Kopie oder ein Generikum mit dem gleichen Wirkstoff enthält, erstattungsfähig ist und wenn die Erstattungsgrundlage des Letztgenannten zum Zeitpunkt der Zulassung um mindestens 16 Prozent niedriger war als diejenige der besagten Arzneimittel.

De vergelijking van de situatie van de verzoeker onder de gelding van de vroegere wet met die welke voor hem ontstaat ingevolge de nieuwe wet is niet pertinent : de toetsing van de bestaanbaarheid van een norm met de artikelen 10 en 11 van de Grondwet veronderstelt immers dat de door die norm in het leven geroepen situatie wordt vergeleken tussen verschillende personen en op hetzelfde ogenblik.
Der Vergleich der Situation des Klägers unter dem ehemaligen Gesetz mit derjenigen, die infolge des neuen Gesetzes für ihn entsteht, ist nicht sachdienlich; die Prüfung der Vereinbarkeit einer Norm mit den Artikeln 10 und 11 der Verfassung setzt nämlich voraus, dass die durch die Norm geschaffene Situation zwischen verschiedenen Personen und zum gleichen Zeitpunkt verglichen wird.