Vertaling van "handel brengen voorlichting verstrekt " (Nederlands → Duits) :

6. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen verstrekt geen gegevens over bijwerkingen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik aan het grote publiek zonder voorafgaand van dit voornemen kennisgeving te doen aan de bevoegde instantie of instanties waardoor de vergunning voor het in de handel brengen is verleend, of aan het Bureau indien de vergunning voor het in de handel brengen volgens de procedure voor gecentraliseerde vergunningen is verleend.
6. Der Zulassungsinhaber veröffentlicht keine Informationen über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit einem Tierarzneimittel, ohne zuvor seine Absicht der zuständigen Behörde/den zuständigen Behörden, die die Zulassung erteilt hat/haben, bzw. der Agentur, die die Zulassung nach dem zentralisierten Zulassungsverfahren erteilt hat, mitzuteilen.

2. Indien een bevoegde instantie of het Bureau daarom verzoekt, verstrekt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen onverwijld alle gegevens met betrekking tot de wijzigingen in de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen.
2. Auf Verlangen einer zuständigen Behörde oder der Agentur übermittelt ein Zulassungsinhaber unverzüglich alle Informationen, die eine Änderung der Zulassung betreffen.

5. De bevoegde instantie of de Commissie kan te allen tijde een vergunning voor het in de handel brengen van onbeperkte duur verlenen voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor een beperkte markt is verleend, op voorwaarde dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voor een beperkte markt de ontbrekende in artikel 21, lid 1, bedoelde gegevens inzake kwaliteit en doeltreffendheid verstrekt.
5. Die zuständige Behörde oder die Kommission kann für ein Tierarzneimittel, das für einen beschränkten Markt zugelassen ist, jederzeit eine unbefristet gültige Zulassung erteilen, sofern der Inhaber der Zulassung für einen beschränkten Markt die fehlenden umfassenden Daten zur Qualität und zur Wirksamkeit gemäß Artikel 21 Absatz 1 vorlegt.

1. De lidstaten vergewissen zich ervan dat misbruik wordt voorkomen door ervoor te zorgen dat alleen de houder van een vergunning voor het in de handel brengen voorlichting verstrekt en uitsluitend voorlichting verstrekt zoals die is goedgekeurd door de bevoegde autoriteiten over toegelaten receptplichtige geneesmiddelen, en wel in de vorm die is goedgekeurd voor het ter beschikking stellen van voorlichting aan patiënten en het publiek in het algemeen of aan particulieren.
1. Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass Missbrauch verhindert wird, indem sie sicherstellen, dass nur der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Informationen bereitstellt, und zwar nur solche Informationen, die von den zuständigen Behörden genehmigt wurden und genehmigte verschreibungspflichtige Arzneimittel betreffen, und dass die Informationen in der Form bereitgestellt werden, die für die Bereitstellung für Patienten, die breite Öffentlichkeit oder Angehörige der breiten Öffentlichkeit genehmigt wurde .

1. De lidstaten vergewissen zich ervan dat misbruik wordt voorkomen door ervoor te zorgen dat alleen de houder van een vergunning voor het in de handel brengen voorlichting verstrekt en uitsluitend voorlichting verstrekt die is goedgekeurd door de bevoegde autoriteiten over toegelaten receptplichtige geneesmiddelen, en wel in de vorm die is goedgekeurd voor het ter beschikking stellen van voorlichting aan het publiek in het algemeen of aan particulieren.
1. Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass Missbrauch verhindert wird, indem sie sicherstellen, dass nur Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Informationen bereitstellen, und zwar nur solche Informationen, die von den zuständigen nationalen Behörden genehmigt wurden und zugelassene verschreibungspflichtige Arzneimittel betreffen, und dass die Informationen in der Form bereitgestellt werden, die für die Bereitstellung für die breite Öffentlichkeit oder Angehörige der breiten Öffentlichkeit genehmigt wurde.

(13) Ter verzekering van een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid moeten werkzame farmaceutische bestanddelen, ongeacht of zij in de Unie vervaardigd werden dan wel ingevoerd, vervaardigd worden met inachtneming van goede fabricagepraktijken en moeten zij overeenkomen met de informatie die in of bij de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen is verstrekt.
(13) Damit ein hinreichender Schutz der öffentlichen Gesundheit gewährleistet wird, sollten die Arzneimittelwirkstoffe unabhängig davon, ob sie in der Union hergestellt oder in diese eingeführt werden, nach den Regeln der guten Herstellungspraxis hergestellt werden und den Informationen entsprechen, die zusammen mit dem Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen übermittelt wurden und diesem Antrag beigefügt sind.

Met dit nieuwe artikel moet worden voorkomen dat al te gemakkelijk vergunningen voor het in de handel brengen worden verstrekt en wordt gewaarborgd dat de onder de in artikel 22 vermelde strenge regels gerespecteerd worden.
Mit diesem neuen Artikel darf nicht die Möglichkeit eingeräumt werden, allgemein weniger strenge Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu erteilen, ähnlich wie bei den in Artikel 22 vorgesehenen bedingten und strikt begrenzten Genehmigungen.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dient alle noodzakelijke regelingen te treffen om zeker te stellen dat de oorspronkelijke documenten die de basis voor de verstrekte gegevens vormen, gedurende tenminste vijf jaar na het vervallen van de toestemming voor het in de handel brengen van het geneesmiddel worden bewaard.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Tierarzneimittels muss alle notwendigen Vorkehrungen treffen, um sicherzustellen, dass die Originalunterlagen, die die Grundlage der vorgelegten Daten darstellen, mindestens fünf Jahre nach Ablauf der Zulassung für das Erzeugnis aufbewahrt werden.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik treft alle noodzakelijke regelingen om te waarborgen dat de oorspronkelijke documenten die de basis voor de verstrekte gegevens vormen, gedurende ten minste vijf jaar na het vervallen van de toestemming voor het in de handel brengen van het geneesmiddel worden bewaard.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Tierarzneimittels muss alle notwendigen Vorkehrungen treffen, um sicherzustellen, dass die Originalunterlagen, die die Grundlage der vorgelegten Daten darstellen, mindestens fünf Jahre nach Ablauf der Genehmigung aufbewahrt werden.