Vertaling van "diergeneeskundig gebruik bestemde geneesmiddel ervan overtuigd " (Nederlands → Duits) :

(16) Indien een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bestemd is voor voedselproducerende diersoorten mag slecht een vergunning worden verleend indien de farmacologisch werkzame stoffen in het geneesmiddel in overeenstemming met Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie[14] zijn toegelaten voor de soort waarvoor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is bestemd.
(16) Bei Tierarzneimitteln, die für der Lebensmittelgewinnung dienende Tierarten bestimmt sind, sollte eine Zulassung nur erteilt werden, wenn die darin enthaltenen pharmakologisch wirksamen Stoffe gemäß der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission[14] für die betroffenen Tierarten genehmigt wurden.

3) "immunologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik": een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bestaande uit vaccins, toxinen, serums of allergenen dat bestemd is om aan een dier te worden toegediend om actieve of passieve immuniteit tot stand te brengen of de mate van immuniteit te bepalen.
(3) „immunologische Tierarzneimittel“ Tierarzneimittel, die Impfstoffe, Toxine, Seren oder allergene Stoffe enthalten und Tieren verabreicht werden sollen, um eine aktive oder passive Immunität zu erzeugen oder um den Immunitätszustand zu diagnostizieren.

- voorzorgs- en veiligheidsmaatregelen die bij de bewaring van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, de toediening ervan aan dieren of de verwijdering van afvalproducten moeten worden genomen, alsmede de gegevens omtrent mogelijke risico's die het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor het milieu, voor de gezondheid van mens en dier kan inhouden.
- etwaige Vorsichts- und Sicherheitsmaßnahmen bei der Aufbewahrung des Tierarzneimittels, seiner Verabreichung an Tiere oder der Beseitigung der Abfallprodukte, zusammen mit einer Angabe der potenziellen Risiken, die von dem Tierarzneimittel für die Umwelt oder die Gesundheit von Mensch und Tier ausgehen könnten.

h) het geneesmiddel heeft geen therapeutische werking of de aanvrager heeft een dergelijke werking voor de diersoort(en) waarvoor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik bestemd is, onvoldoende aangetoond.
(h) Das Arzneimittel hat keine therapeutische Wirkung oder der Antragsteller hat eine solche Wirkung bei der Zieltierart nicht ausreichend nachgewiesen.

Voorts is een recept vereist voor nieuwe geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die een werkzame stof bevatten waarvan het gebruik in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik sinds minder dan vier jaar is toegestaan, tenzij de bevoegde autoriteiten, gezien de gegevens en bijzonderheden die door de aanvrager zijn verstrekt of de ervaringen die zijn opgedaan bij het praktische gebruik van het voor diergeneeskundig gebruik bestemde geneesmiddel, ervan overtuigd zijn dat geen van de in lid 1, letters a) t/m d) vermelde criteria van toepassing zijn .
Zudem sind neue Tierarzneimittel, die einen Wirkstoff enthalten, der seit weniger als vier Jahren für eine Verwendung in Tierarzneimitteln genehmigt ist, verschreibungspflichtig, es sei denn, die zuständigen Behörden haben sich unter Berücksichtigung der vom Antragsteller vorgelegten Angaben und Einzelheiten oder der bei der Verwendung des Arzneimittels in der Praxis gemachten Erfahrungen vergewissert, dass keines der in Absatz 1 Buchstaben a bis d genannten Kriterien zutrifft .

Voorts is een recept vereist voor nieuwe geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die een werkzame stof bevatten waarvan het gebruik in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik sinds minder dan vier jaar is toegestaan, tenzij de bevoegde autoriteiten, gezien de gegevens en bijzonderheden die door de aanvrager zijn verstrekt of de ervaringen die zijn opgedaan bij het praktische gebruik van het voor diergeneeskundig gebruik bestemde geneesmiddel, ervan overtuigd zijn dat geen van de in lid 1, letters a) t/m d) vermelde criteria van toepassing zijn.
Zudem sind neue Tierarzneimittel, die einen Wirkstoff enthalten, der seit weniger als vier Jahren für eine Verwendung in Tierarzneimitteln genehmigt ist, verschreibungspflichtig, es sei denn, die zuständigen Behörden haben sich unter Berücksichtigung der vom Antragsteller vorgelegten Angaben und Einzelheiten oder der bei der Verwendung des Arzneimittels in der Praxis gemachten Erfahrungen vergewissert, dass keines der in Absatz 1 Buchstaben a bis d genannten Kriterien zutrifft.

"Voorts is een recept vereist voor nieuwe geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die een werkzame stof bevatten waarvan het gebruik in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik sinds minder dan vier jaar is toegestaan, tenzij de bevoegde autoriteiten, gezien de gegevens en bijzonderheden die door de aanvrager zijn verstrekt of de ervaringen die zijn opgedaan bij het praktische gebruik van het voor diergeneeskundig gebruik bestemde geneesmiddel ervan overtuigd zijn dat geen van de in de letters a) t/m d) van lid 1 vermelde criteria van toepassing zijn".
Zudem sind neue Tierarzneimittel, die einen Wirkstoff enthalten, der seit weniger als vier Jahren für eine Verwendung in Tierarzneimitteln genehmigt ist, verschreibungspflichtig, es sei denn, die zuständigen Behörden haben sich unter Berücksichtigung der vom Antragsteller vorgelegten Angaben und Einzelheiten oder der bei der Verwendung des Tierarzneimittels in der Praxis gemachten Erfahrungen vergewissert, dass keines der in Unterabsatz 1 Buchstaben a bis d genannten Kriterien zutrifft.

(e) Voorts is een recept vereist voor nieuwe geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die een werkzame stof bevatten waarvan het gebruik in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik sinds minder dan vier jaar is toegestaan, tenzij de bevoegde autoriteiten, gezien de gegevens en bijzonderheden die door de aanvrager zijn verstrekt of de ervaringen die zijn opgedaan bij het praktische gebruik van het voor diergeneeskundig gebruik bestemde geneesmiddel ervan overtuigd zijn dat geen van de in de letters a) t/m d) van lid 1 vermelde criteria van toepassing zijn.
Ferner ist für neue Tierarzneimittel, die einen Wirkstoff enthalten, dessen Verwendung in Tierarzneimitteln seit weniger als vier Jahren zugelassen ist, eine Verschreibung vorgeschrieben es sei denn, die zuständigen Behörden haben sich unter Berücksichtigung der vom Antragsteller vorgelegen Angaben und Einzelheiten oder der bei der Verwendung des Tierarzneimittels in der Praxis gemachten Erfahrungen vergewissert, dass keines der in Unterabsatz 1 Buchstaben a bis d genannten Kriterien zutrifft.

(b) Voorts is een recept vereist voor nieuwe geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die een werkzame stof bevatten waarvan het gebruik in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik sinds minder dan vier jaar is toegestaan, tenzij de bevoegde autoriteiten, gezien de gegevens en bijzonderheden die door de aanvrager zijn verstrekt of de ervaringen die zijn opgedaan bij het praktische gebruik van het voor diergeneeskundig gebruik bestemde geneesmiddel ervan overtuigd zijn dat geen van de in de letters a) t/m d) van lid 1 vermelde criteria van toepassing zijn.
Zudem sind neue Tierarzneimittel, die einen Wirkstoff enthalten, der seit weniger als vier Jahren für eine Verwendung in Tierarzneimitteln genehmigt ist, verschreibungspflichtig, es sei denn, die zuständigen Behörden haben sich unter Berücksichtigung der vom Antragsteller vorgelegten Angaben und Einzelheiten oder der bei der Verwendung des Tierarzneimittels in der Praxis gemachten Erfahrungen vergewissert, dass keines der in Unterabsatz 1 Buchstaben a bis d genannten Kriterien zutrifft.

Een lidstaat geeft slechts een vergunning af voor het in de handel brengen van een voor toediening aan voor de productie van levensmiddelen bestemde dieren bestemd geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, indien de werkzame stoffen in bijlage I, II of III bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 zijn opgenomen.
Das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels, das zur Verabreichung an Tiere bestimmt ist, die für die Herstellung von Lebensmitteln verwendet werden, darf nur genehmigt werden, wenn die in dem Tierarzneimittel enthaltenen Wirkstoffe in Anhang I, II oder III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen sind.