Traduction de «communautair niveau gecentraliseerde » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

communautaire uitgave | uitgave op communautair niveau
Ausgabe der Gemeinschaft

dialoog tussen de sociale partners op communautair niveau
Dialog zwischen den Sozialpartnern auf Gemeinschaftsebene

Raadgevend Comité voor de invoerregelingen voor producten van oorsprong uit landen met staatshandel die op communautair niveau niet zijn geliberaliseerd
Beratender Ausschuss für die Einfuhrregelungen für auf Gemeinschaftsebene nicht liberalisierte Waren mit Ursprung in Staatshandelsländern

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Alle overige moderne biotechnologische geneesmiddelen waarvoor momenteel communautaire regelgeving geldt, zijn al aan een gecentraliseerde toelatingsprocedure onderworpen waarbij het Europees Geneesmiddelenbureau, opgericht bij Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (hierna „het bureau” genoemd) één wetenschappelijke beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel op het hoogst mogelijke niveau uitvoert.
Alle sonstigen modernen Arzneimittel der Biotechnologie, die derzeit auf Gemeinschaftsebene geregelt sind, müssen bereits das zentralisierte Genehmigungsverfahren durchlaufen, das eine einheitliche wissenschaftliche Beurteilung von Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels nach dem höchstmöglichen Standard durch die Europäische Arzneimittel-Agentur, errichtet gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur , (im Folgenden als „Agentur“ bezeichnet) beinhaltet.

Tot slot moet worden gewezen op de relatie tussen het voorstel voor een verordening en de intergouvernementele conferentie over de hervorming van de instellingen (2.4.5.3) en de verdeling van de bevoegdheden binnen de gecentraliseerde rechterlijke instantie op communautair niveau (2.4.5.4.).
Schließlich ist die Beziehung zwischen dem Verordnungsvorschlag und der Regierungskonferenz zur Reform der Institutionen (2.4.5.3.) und auf die Kompetenzverteilung innerhalb des zentralen gemeinschaftlichen Rechtsprechungsorgans (2.4.5.4) hinzuweisen.

Alleen een gecentraliseerde rechterlijke instantie op communautair niveau kan de eenheid van het recht en de coherentie van de rechtspraak in alle omstandigheden garanderen.
Nur ein zentrales Rechtsprechungsorgan auf Gemeinschaftsebene kann die Einheitlichkeit des Rechts und eine kohärente Rechtsprechung uneingeschränkt gewährleisten.

321 | Dit voorstel beoogt de vaststelling van een op communautair niveau gecentraliseerde toelatingsprocedure. Een dergelijk resultaat zou ook niet door de gelijktijdige goedkeuring van nationale bepalingen met de inhoud van de voorgestelde verordening door de nationale wetgevers kunnen worden bereikt. Een communautaire maatregel betreffende de toelatingsprocedure vult de drie andere op dit gebied voorgestelde harmonisatiemaatregelen aan. |
321 | Der vorliegende Vorschlag legt ein zentralisiertes Zulassungsverfahren auf Gemeinschaftsebene fest. Dies kann nicht von den nationalen Gesetzgebern erreicht werden, selbst bei gleichzeitiger Verabschiedung nationaler Bestimmungen, die inhaltlich mit der vorgeschlagenen Verordnung identisch wären. Eine Gemeinschaftsmaßnahme bezüglich des Zulassungsverfahrens ergänzt die drei anderen vorgeschlagenen Maßnahmen zur Harmonisierung in diesem Bereich. |

Voorts moeten, aangezien tal van derde landen niet hetzelfde niveau van gecentraliseerde voorschriften hebben als het communautaire rechtsbestel, bepalingen betreffende „representatieve beroepsorganisaties” in derde landen worden vastgesteld om ervoor te zorgen dat dezelfde garanties worden geboden als die waarin de communautaire regels voorzien.
Außerdem sind in Anbetracht der Tatsache, dass mehrere Drittländer keine zentralisierten Regeln auf derselben Ebene wie die Gemeinschaftsvorschriften haben, Anforderungen für „repräsentative Berufsorganisationen“ von Drittländern festzulegen, um dieselben Garantien zu gewährleisten wie gemäß den Gemeinschaftsvorschriften.

In dergelijke gevallen voert de Commissie de maatregelen op gecentraliseerd niveau uit, rechtstreeks dan wel onrechtstreeks, door de taak over te dragen aan communautaire agentschappen of door de Gemeenschap ingestelde organen.
In diesem Fall führt die Kommission die finanzierten Maßnahmen entweder im Wege der direkten zentralen Verwaltung oder der indirekten zentralen Verwaltung durch Übertragung der Verwaltung an Gemeinschaftsagenturen oder durch die Gemeinschaft geschaffene Einrichtungen aus.

Uit de ervaring die is opgedaan sinds de vaststelling van Richtlijn 87/22/EEG van de Raad van 22 december 1986 tot onderlinge aanpassing van de nationale maatregelen inzake het in de handel brengen van met behulp van hoogwaardige technieken, met name biotechnieken, vervaardigde geneesmiddelen , is gebleken dat een verplichte gecentraliseerde communautaire procedure voor het verlenen van vergunningen voor met behulp van hoogwaardige technieken, met name met behulp van biotechnologie, vervaardigde geneesmiddelen moet worden ingevoerd, teneinde het hoge niveau van wetenschappelijke beoordeling van deze geneesmiddelen in de Gemeenschap te behouden, en aldus het vertrouwen van de patiënten en medische sector in deze beoordeling te bewaren.
Die Erfahrung, die seit dem Erlass der Richtlinie 87/22/EWG des Rates vom 22. Dezember 1986 zur Angleichung der einzelstaatlichen Maßnahmen betreffend das Inverkehrbringen technologisch hochwertiger Arzneimittel, insbesondere aus der Biotechnologie , gewonnen wurde, hat gezeigt, dass ein zwingendes zentralisiertes Verfahren für die Genehmigung von technologisch hochwertigen Arzneimitteln, insbesondere aus der Biotechnologie, eingerichtet werden muss, damit das hohe Niveau der wissenschaftlichen Beurteilung dieser Arzneimittel in der Europäischen Union aufrechterhalten wird und das Vertrauen der Patienten und der medizinischen Fachkräfte in diese Beurteilung erhalten bleibt.

(7) Uit de ervaring die is opgedaan sinds de vaststelling van Richtlijn 87/22/EEG van de Raad van 22 december 1986 tot onderlinge aanpassing van de nationale maatregelen inzake het in de handel brengen van met behulp van hoogwaardige technieken, met name biotechnieken, vervaardigde geneesmiddelen(7), is gebleken dat een verplichte gecentraliseerde communautaire procedure voor het verlenen van vergunningen voor met behulp van hoogwaardige technieken, met name met behulp van biotechnologie, vervaardigde geneesmiddelen moet worden ingevoerd, teneinde het hoge niveau van wetenschappelijke beoordeling van deze geneesmiddelen in de Gemeenschap te behouden, en aldus het vertrouwen van de patiënten en medische sector in deze beoordeling te bewaren.
(7) Die Erfahrung, die seit dem Erlass der Richtlinie 87/22/EWG des Rates vom 22. Dezember 1986 zur Angleichung der einzelstaatlichen Maßnahmen betreffend das Inverkehrbringen technologisch hochwertiger Arzneimittel, insbesondere aus der Biotechnologie(7), gewonnen wurde, hat gezeigt, dass ein zwingendes zentralisiertes Verfahren für die Genehmigung von technologisch hochwertigen Arzneimitteln, insbesondere aus der Biotechnologie, eingerichtet werden muss, damit das hohe Niveau der wissenschaftlichen Beurteilung dieser Arzneimittel in der Europäischen Union aufrechterhalten wird und das Vertrauen der Patienten und der medizinischen Fachkräfte in diese Beurteilung erhalten bleibt.