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Genehmigungssystem für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln | System zur Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln

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IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Enkel de methode die nodig is voor het verkrijgen van dit specifiek product wordt omschreven om de reproductie ervan op iedere plaats mogelijk te maken; 3° de belangrijkste factoren ten bewijze van het traditionele karakter van het product omvatten de voornaamste kenmerken die niet zijn veranderd, met vermelding van specifieke en degelijke referentie; 4° het productdossier bevat in bijlage : a) een technisch productdossier opgesteld volgens een door dienst bepaald patroon dat online op de website "Portail de l'Agriculture wallonne" wordt geplaatst en dat de volgende gegevens bevat : i) alle gegevens die onderworpen moeten worden aan de controle van de certificerende instelling met inbegrip van een precieze beschrijving van de regels over het op de markt brengen en de etikettering van producten die volgens de voorschriften van de Minister bepaald zijn; ii) in bijlage, het overeenstemmende minimaal controleplan, opgesteld volgens een door de dienst bepaald patroon; c) een bibliografie met de referenties ter staving van het traditionele karakter of elk andere gegeven van het productdossier; d) een afschrift van de documenten ter staving van de voormalige en huidige reputatie van de naam; e) elk gegeven ter staving van het rechtmatig belang van de aanvrager in zijn stap en, in voorkomend geval, een afschrift van de groepering van de aanvragende groepering.
Allein die zur Gewinnung dieses spezifischen Erzeugnisses erforderliche Methode wird beschrieben, und zwar derart, dass dieses allerorts nachgebildet werden kann; 3° die wesentlichen Angaben, durch die der traditionelle Charakter des Erzeugnisses nachgewiesen werden kann, umfassen die Hauptelemente, die im Laufe der Zeit unverändert geblieben sind und die durch genaue und fest etablierte Referenzen bescheinigt sind; 4° das Lastenheft enthält als Anhang: a) ein gemäß einem von der Dienststelle verabschiedeten Muster verfasstes technisches Lastenheft, das auf dem Internetportal der wallonischen Landwirtschaft zur Verfügung steht und das Folgendes enthält: i) alle Elemente, die der Kontrolle der bescheinigenden Stelle unterliegen, einschließlich einer genauen Beschreibung der gemäß den vom Minister festgelegten Vermarktungs- und Etikettierungsregeln der Erzeugnisse; ii) als Anhang den entsprechenden Mindestplan für die Kontrollen, der gemäß einem von der Dienststelle verabschiedeten Muster verfasst wird; b) eine Bibliographie mit den Referenzen, die den traditionellen Charakter oder jedes andere Element des Lastenheftes bekräftigen; c) eine Abschrift der Unterlagen, die die frühere und gegenwärtige Bekanntheit der Bezeichnung bekräftigen; d) jedes Element, das das berechtigte Interesse des Antragstellers in seiner Vorgehensweise bekräftigt und gegebenenfalls eine Abschrift der Statuten der antragstellenden Gemeinschaft.

Art. 2. In bijlage IV van het regelgevende deel van Boek II van het Milieuwetboek, dat het Waterwetboek inhoudt, vervangen bij het besluit van de Waalse Regering van 3 mei 2007, wordt punt I, 6, vervangen door wat volgt : « 6) Normen voor de monitoring van kwaliteitselementen De voor de monitoring van systeemparameters gebruikte methoden moeten in overeenstemming zijn met de hieronder vermelde internationale normen of met andere nationale of internationale normen die waarborgen dat wetenschappelijk gelijkwaardige en even vergelijkbare gegevens worden verkregen. a) Normen voor de bemonstering van biologische kwaliteitselementen Algemene methoden in verband te brengen met de specifieke methoden vermeld in de normen in verband met de volgende biologische kwaliteitselementen : b) Normen voor fytoplankton c) Normen voor macrofyten en fytobenthos d) Normen voor de bentische invertebraten e) Normen voor vis f) Normen voor hydromorfologische parameters g) Normen voor fysisch-chemische parameters Alle relevante EN/ISO-normen ».
Art. 2 - In Anhang IV des verordnungsrechtlichen Teils des Buches II des Umweltgesetzbuches, welches das Wassergesetzbuch bildet, ersetzt durch den Erlass der Wallonischen Regierung vom 3. Mai 2007, wird Punkt I, 6 durch Folgendes ersetzt: « "6) Normen für die Überwachung der Qualitätskomponenten Die zur Überwachung der Typparameter verwendeten Methoden müssen den nachstehenden internationalen Normen, soweit diese die Überwachung betreffen, oder anderen nationalen oder internationalen Normen entsprechen, die gewährleisten, dass Daten von gleichwertiger wissenschaftlicher Qualität und Vergleichbarkeit ermittelt werden. a) Normen für Probenahmen zur Bestimmung biologischer Qualitätskomponenten Generische Methoden, die mit den in den Normen angegebenen spezifischen Methoden zu den folgenden biologischen Qualitätskomponenten anzuwenden sind: b) Normen für Phytoplankton c) Normen für Makrophyten und Phytobenthos d) Normen für benthische Invertebraten e) Normen für Fische f) Normen für hydromorphologische Parameter g) Normen für physikalisch-chemische Parameter Alle einschlägigen EN/ISO-Normen».

Wat het bepalen van de territoriale bevoegdheid betreft, vermeldt de parlementaire voorbereiding van de wet van 30 juli 2013 : « De auteurs van dit wetsvoorstel wensen op burgerrechtelijk vlak de ' gerechtelijke geschiedenis ' van de familie in één enkel dossier onder te brengen om enerzijds te zorgen voor coherentie tussen de beslissingen en anderzijds de debatten te beperken tot hetgeen strikt noodzakelijk is voor de oplossing van het geschil gegeven het feit dat niet alle antecedenten van het dossier opnieuw aan bod moeten komen » (Parl. St., Kamer, 2010-2011, DOC 53-0682/001, p. 14).
In Bezug auf die Bestimmung der territorialen Zuständigkeit wurde in den Vorarbeiten zum Gesetz vom 30. Juli 2013 angeführt: « Die Autoren dieses Gesetzesvorschlags wünschen, dass in zivilrechtlichen Angelegenheiten die ' gerichtliche Vorgeschichte ' der Familien in einer einzigen Akte enthalten ist, um einerseits eine Kohärenz zwischen den Entscheidungen zu gewährleisten und andererseits die Verhandlungen auf das zu begrenzen, was zur Lösung der Streitsache strikt notwendig ist, da nicht mehr alle vorherigen Elemente der Akte in Erinnerung gerufen werden müssen » (Parl. Dok., Kammer, 2010-2011, DOC 53-0682/001, S. 14).

31. wijst er andermaal op dat een aantal lidstaten instrumenten heeft ontwikkeld om zijn nationale markten vanuit consumentenstandpunt in het oog te houden, zoals prijswaarnemingsposten of omvattende klachtensystemen voor het maken van beleid, terwijl andere lidstaten gegevens niet gebruiken om de consumentenmarkten in het oog te houden en problemen hebben met het bijeen brengen van gegevens; wijst, dit in overweging nemend, op de noodzaak van uitwisseling van optimale werkmethoden tussen lidstaten;
31. verweist darauf, dass mehrere Mitgliedstaaten Instrumente wie Preisbeobachtungsstellen entwickelt haben, um ihre inländischen Märkte unter dem Aspekt des Verbraucherschutzes zu überwachen, bzw. umfassende Systeme zur Erfassung von Beschwerden, die der Beratung der politischen Entscheidungsträger dienen sollen, während andere Mitgliedstaaten keine Daten zwecks Beobachtung von Verbrauchermärkten auswerten und Schwierigkeiten haben, Daten aufzubereiten; betont deshalb, dass die Mitgliedstaaten bewährte Verfahren austauschen müssen;

10. staat erop dat de Commissie verantwoordelijkheid op zich neemt om voor volledige en betrouwbare gegevens te zorgen en derhalve de noodzakelijke stappen onderneemt om de autoriteiten van de lidstaten ertoe te brengen dergelijke gegevens te verstrekken;
10. besteht darauf, dass die Kommission die Verantwortung für die Gewährleistung vollständiger und verlässlicher Daten übernimmt und die notwendigen Schritte gegenüber den Behörden der Mitgliedstaaten einleitet, um sicherzustellen, dass solche Daten geliefert werden;

Via zogenaamde "phishing"-e-mails trachten misdadigers de gebruikers ertoe te brengen gevoelige gegevens over onder meer hun financiën vrij te geven.
So sollen die Nutzer beispielsweise mit so genannten „Phishing“-E-Mails dazu verleitet werden, sensible persönliche Daten und Bankangaben preiszugeben.

In het algemeen is het gemeenschappelijk standpunt van de Raad erop gericht enerzijds een werkbaar registratiesysteem te ontwikkelen en anderzijds de chemische sector ertoe te brengen voldoende gegevens te verstrekken om het veilig gebruik van een stof mogelijk te maken en de overheid en downstreamgebruikers informatie ter beschikking te stellen.
Insgesamt zielt der Gemeinsame Standpunkt des Rates darauf ab, ein praktikables Registrierungssystem zu konzipieren und dabei sicherzustellen, dass die Industrie genügend Informationen bereitstellt, um zu ermöglichen, dass ein Stoff sicher verwendet wird und die Informationen den Behörden und den nachgeschalteten Anwendern zur Verfügung gestellt werden.

Op verzoek van het bureau, met name in het kader van de geneesmiddelenbewaking, verstrekt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen alle gegevens over het afzetvolume van het geneesmiddel op communautair niveau, uitgesplitst per lidstaat, en alle in zijn bezit zijnde gegevens betreffende het aantal voorschriften.
Auf Aufforderung der Agentur, insbesondere zu Zwecken der Pharmakovigilanz, stellt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Agentur alle Daten im Zusammenhang mit dem Umsatzvolumen des Arzneimittels in der Gemeinschaft, aufgeschlüsselt nach Mitgliedstaaten, sowie alle dem Inhaber vorliegenden Daten im Zusammenhang mit dem Verschreibungsvolumen zur Verfügung.