Traduction de «bijzondere rechtvaardiging nodig » (Néerlandais → Allemand) :

Indien geen klinisch onderzoek is uitgevoerd, controleren zij of het type hulpmiddel in kwestie en alle soorten risico’s die aan het ontwerp van het hulpmiddel, de materialen en het gebruik ervan zijn verbonden, passend worden beoordeeld aan de hand van de wetenschappelijke literatuur of andere bestaande klinische gegevens zodat een klinisch onderzoek niet nodig is. Bovendien onderzoeken zij ook de bijzondere rechtvaardiging die nodig is voor implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III overeenkomstig bijlage IX bij Richtlijn 93/42/EEG.
Sie sollten zudem die besondere Begründung überprüfen, die für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III gemäß Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG erforderlich ist.

Indien geen klinisch onderzoek is uitgevoerd, controleren zij of het type hulpmiddel in kwestie en alle soorten risico’s die aan het ontwerp van het hulpmiddel, de materialen en het gebruik ervan zijn verbonden, passend worden beoordeeld aan de hand van de wetenschappelijke literatuur of andere bestaande klinische gegevens zodat een klinisch onderzoek niet nodig is. Bovendien onderzoeken zij ook de bijzondere rechtvaardiging (3) die nodig is voor implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III overeenkomstig bijlage IX bij Richtlijn 93/42/EEG.
Sie sollten zudem die besondere Begründung (3) überprüfen, die für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III gemäß Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG erforderlich ist.

(15) Alleen die veiligheidscomponenten of subsystemen van een installatie die voldoen aan een nationale norm ter omzetting van een geharmoniseerde norm waarvan de verwijzing in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen is gepubliceerd, worden geacht te voldoen aan de desbetreffende essentiële eisen van deze richtlijn, waarbij geen bijzondere rechtvaardiging nodig is.
(15) Nur wenn Sicherheitsbauteile oder Teilsysteme einer Anlage einer nationalen Norm in Umsetzung einer harmonisierten Norm, deren Fundstelle im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht worden ist, entsprechen, ist ohne besondere Nachweise Übereinstimmung mit den betreffenden grundlegenden Anforderungen dieser Richtlinie anzunehmen.