Vertaling van "betrokken opdrachtgever over " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

communautair informatiesysteem over ongevallen thuis en tijdens de vrijetijdsbesteding | communautair informatiesysteem over ongevallen waarbij gebruiks- en verbruiksgoederen betrokken zijn | europese statistieken van ongevallen thuis en bij vrijetijdsbesteding | EHLASS [Abbr.]
Europäische Statistik der Haus- und Freizeitunfälle | Gemeinschaftliches Informationssystem über Haus- und Freizeitunfälle | Gemeinschaftliches Informationssystem über Unfälle durch Konsumgüter | EHLASS [Abbr.]

Raadgevend Comité voor het communautair informatiesysteem over ongevallen waarbij ge- en verbruiksproducten betrokken zijn
Beratender Ausschuss für das gemeinschaftliche Informationssystem über Unfälle durch Konsumgüter

Ministeriële Conferentie over de politieke dialoog en de economische samenwerking tussen de Europese Gemeenschap en haar lidstaten, de landen van Centraal-Amerika en Panama, en Colombia, Mexico en Venezuela als bij de samenwerking betrokken landen
Ministerkonferenz über den politischen Dialog und die wirtschaftliche Zusammenarbeit zwischen den EG und ihren Mitgliedstaaten, den Ländern Zentralamerikas und Panama sowie den an der Zusammenarbeit mitbeteiligten Ländern Kolumbien, Mexiko und Venezuela

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Om eenvormige voorwaarden voor de uitvoering van deze verordening te waarborgen, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend met betrekking tot de vaststelling en wijziging van voorschriften inzake samenwerking tussen de lidstaten bij het beoordelen van de informatie die ter beschikking wordt gesteld door de betrokken opdrachtgever over de Eudravigilance-databank en de specificatie van gedetailleerde regelingen voor inspectieprocedures.
Zur Gewährleistung einheitlicher Bedingungen für die Durchführung dieser Verordnung sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse zur Aufstellung und Änderung der Regeln zur Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten bei der Bewertung der von dem Sponsor über die EudraVigilance-Datenbank vorgelegten Informationen und zur Festlegung der Einzelheiten für das Inspektionsverfahren übertragen werden.

11. Indien de betrokken aanvullende lidstaat de opdrachtgever niet binnen de in lid 3 bedoelde termijn in kennis heeft gesteld van zijn besluit, of ingeval die termijn werd verlengd overeenkomstig de leden 6 of 8, indien die betrokken bijkomende lidstaat de opdrachtgever niet binnen de verlengde termijn in kennis heeft gesteld van zijn besluit, wordt de conclusie over deel I van het beoordelingsrapport geacht het besluit te zijn van de betrokken bijkomende lidstaat over de aanvraag tot toelating van de klinische proef.
(11) Teilt der zusätzliche betroffene Mitgliedstaat dem Sponsor seine Entscheidung nicht innerhalb der in Absatz 3 genannten Frist mit, oder wurde diese Frist gemäß Absatz 6 oder Absatz 8 verlängert und hat der zusätzliche betroffene Mitgliedstaat dem Sponsor seine Entscheidung nicht innerhalb der verlängerten Frist mitgeteilt, so gilt die Schlussfolgerung in Bezug auf Teil I des Bewertungsberichts als Entscheidung dieses zusätzlichen betroffenen Mitgliedstaats über den Antrag auf Genehmigung der klinischen Prüfung.

6. Indien de betrokken lidstaat de opdrachtgever niet binnen de in lid 1 bedoelde relevante termijnen in kennis heeft gesteld van zijn besluit, wordt de conclusie over deel I van het beoordelingsrapport geacht het besluit te zijn van de betrokken lidstaat over de aanvraag tot toelating van de klinische proef.
(6) Teilt der betroffene Mitgliedstaat dem Sponsor seine Entscheidung nicht innerhalb der in Absatz 1 genannten einschlägigen Frist mit, gilt die Schlussfolgerung in Bezug auf Teil I des Bewertungsberichts als Entscheidung des betroffenen Mitgliedstaats über den Antrag auf Genehmigung der klinischen Prüfung.

4. Indien de rapporterende lidstaat, rekening houdend met de op- en aanmerkingen van de overige betrokken lidstaten, vaststelt dat de aanvraag niet betrekking heeft op een aspect dat onder deel I van het beoordelingsrapport valt of dat het aanvraagdossier niet volledig is, stelt hij de opdrachtgever hiervan via het EU-portaal in kennis en stelt hij een termijn van ten hoogste tien dagen vast waarbinnen de opdrachtgever opmerkingen over de aanvraag kan maken of het aanvraagdossier kan vervolledigen via het EU-portaal.
(4) Stellt der berichterstattende Mitgliedstaat unter Berücksichtigung der von den anderen betroffenen Mitgliedstaaten vorgebrachten Anmerkungen fest, dass der Antrag keinen in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekt betrifft oder dass das Antragsdossier unvollständig ist, teilt er dies dem Sponsor über das EU-Portal mit und setzt ihm eine Frist von höchstens zehn Tagen zur Stellungnahme zum Antrag oder zur Ergänzung des Antragsdossiers über das EU-Portal.

6. Als de betrokken lidstaat de opdrachtgever niet binnen de in lid 1 bedoelde termijnen in kennis heeft gesteld van zijn besluit, wordt de conclusie over de substantiële wijziging van aspecten die onder deel I van het beoordelingsrapport vallen, beschouwd als het besluit van de betrokken lidstaat over de aanvraag tot toelating van de substantiële wijziging.
(6) Teilt der betroffene Mitgliedstaat dem Sponsor seine Entscheidung nicht innerhalb der in Absatz 1 genannten Frist mit, gilt die Schlussfolgerung in Bezug auf die wesentliche Änderung der in Teil I des Bewertungsberichts behandelten Aspekte als Entscheidung des betroffenen Mitgliedstaats über den Antrag auf Genehmigung der wesentlichen Änderung.

1. a) De opdrachtgever zorgt ervoor dat alle relevante informatie over vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen die tot de dood van een proefpersoon hebben geleid of kunnen leiden, wordt geregistreerd en zo spoedig mogelijk wordt gerapporteerd aan de bevoegde instanties van alle betrokken lidstaten, alsmede aan de ethische commissie, in elk geval uiterlijk zeven dagen nadat de opdrachtgever van het geval kennis heeft gekregen, en dat relevante informatie over de nasleep daarvan vervolgens binnen nog eens acht dagen wordt meegedeeld.
(1) a) Der Sponsor sorgt dafür, dass alle wichtigen Informationen über mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen, die zu einem Todesfall geführt haben bzw. führen können, aufgezeichnet und den zuständigen Behörden aller betreffenden Mitgliedstaaten sowie der Ethik-Kommission so rasch wie möglich, auf jeden Fall aber binnen sieben Tagen, nachdem der Sponsor von dem betreffenden Fall Kenntnis erhalten hat, mitgeteilt werden und dass anschließend innerhalb einer erneuten Frist von acht Tagen entsprechende Auskünfte über die weiteren Maßnahmen übermittelt werden.