Traduction de «bepaalde hulpmiddelen waarin » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

richtsnoeren waarin criteria voor de beoordeling van de redactionele kwaliteit worden bepaald
Leitlinien mit Kriterien für die redaktionelle Qualität

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Zij voldoen aan de verplichtingen inzake raadplegingen voor bepaalde hulpmiddelen waarin een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel of een derivaat van menselijk bloed of een dierlijk weefsel
Sie sollten den Konsultationspflichten für bestimmte Produkte nachkommen, zu deren Bestandteilen ein Stoff gehört, der bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel, Derivat aus menschlichem Blut oder tierisches Gewebe angesehen werden kann

Zij voldoen aan de verplichtingen inzake raadplegingen voor bepaalde hulpmiddelen waarin een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel of een derivaat van menselijk bloed of een dierlijk weefsel (1).
Sie sollten den Konsultationspflichten für bestimmte Produkte nachkommen, zu deren Bestandteilen ein Stoff gehört, der bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel, Derivat aus menschlichem Blut oder tierisches Gewebe angesehen werden kann (1)

In gevallen waarin er schadelijke stoffen die kankerverwekkend, mutageen of giftig voor de voortplanting zijn of die endocriene stelsels kunnen beïnvloeden, in invasieve medische hulpmiddelen boven een bepaalde drempel zijn opgenomen, dienen fabrikanten de aangemelde instantie een motivatie te verstrekken met betrekking tot de aanwezigheid ervan.
Sind gefährliche Stoffe, die krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend sind oder endokrin wirkende Eigenschaften haben, in invasiv angewandten Medizinprodukten über einen bestimmten Schwellenwert hinaus enthalten, müssen Hersteller das Vorhandensein dieser Stoffe gegenüber der Benannten Stelle begründen.

De Raad heeft Kaderbesluit 2003/577/JBZ van 22 juli 2003 inzake de tenuitvoerlegging in de Europese Unie van beslissingen tot bevriezing van voorwerpen of bewijsstukken en Kaderbesluit 2005/212/JBZ van 24 februari 2005 inzake de confiscatie van opbrengsten van misdrijven, alsmede van de daarbij gebruikte hulpmiddelen en de door middel daarvan verkregen voorwerpen aangenomen, waarin bepaalde aspecten worden behandeld van de justitiële samenwerking in strafzaken ter zake van de bevriezing en de confiscatie van de opbrengsten van misdrijven, alsmede van de daarbij gebruikte hulpmiddelen, en andere vermogensbestanddelen die verband houden met misdrijven.
Der Rat hat am 24. Februar 2005 den Rahmenbeschluss 2003/577/JI des Rates vom 22. Juli 2003 über die Vollstreckung von Entscheidungen über die Sicherstellung von Vermögensgegenständen oder Beweismitteln in der Europäischen Union und den Rahmenbeschluss 2005/212/JI des Rates vom 24. Februar 2005 über die Einziehung von Erträgen, Tatwerkzeugen und Vermögensgegenständen aus Straftaten angenommen; die beiden Rahmenbeschlüsse befassen sich mit bestimmten Aspekten der justiziellen Zusammenarbeit in Strafsachen auf dem Gebiet der Sicherstellung und der Einziehung von Erträgen, Tatwerkzeugen und Vermögensgegenständen aus Straftaten.

De communautaire wetgeving terzake – met name de richtlijn inzake algemene productveiligheid en de richtlijnen waarin gezondheids- en veiligheidsaspecten worden geharmoniseerd voor een bepaald aantal industriële producten zoals speelgoed, persoonlijke beschermingsuitrustingen, medische hulpmiddelen, machines, liften, enzovoort (de zogeheten nieuwe-aanpakrichtlijnen) – heeft ten doel te garanderen dat consumentenproducten die in de EU op de markt worden gebracht, veilig zijn.
Die gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften, insbesondere die Richtlinie über allgemeine Produktsicherheit (RLAP) und die Richtlinien zur Harmonisierung der Gesundheits- und Sicherheitsaspekte von bestimmten Industrieerzeugnissen wie Spielzeugen, persönlichen Schutzausrüstungen, Medizinprodukten, Maschinen, Aufzügen usw (die so genannten „Richtlinien des neuen Konzepts“) sollen gewährleisten, dass Verbraucherprodukte, die in der EU in Verkehr gebracht werden, sicher sind.

Overwegende dat bepaalde medische hulpmiddelen bestemd kunnen zijn voor het toedienen van geneesmiddelen in de zin van Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (4); dat in dat geval het in de handel brengen van het medische hulpmiddel in de regel onder deze richtlijn valt en het in de handel brengen van het geneesmiddel onder Richtlijn 65/65/EEG; dat wanneer het hulpmiddel evenwel op zodanige wijze in de handel wordt gebracht dat het met het geneesmiddel één geheel vormt dat uitsluitend voor gebruik in die combinatie is bestemd en dat niet opnieuw kan worden gebruikt, deze combinatie in zijn geheel onder Richtlijn 65/65/EEG valt; dat een onderscheid moet worden gemaakt tussen de bovengenoemde hulpmiddelen en medische hulpmiddelen waarin onder meer stoffen zijn verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kunnen worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van Richtlijn 65/65/EEG; dat in dergelijk geval, wanneer de in de medische hulpmiddelen verwerkte stoffen de werking ervan op het menselijk lichaam moeten ondersteunen, het in de handel brengen van de hulpmiddelen onder de onderhavige richtlijn valt; dat in dit verband de controle van de veiligheid, de kwaliteit en het nut van de stoffen moet worden verricht naar analogie van de passende methoden die zijn vermeld in Richtlijn 75/318/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische specialiteiten (5);
Bestimmte Medizinprodukte sind dafür ausgelegt, Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel (4) abzugeben. In diesen Fällen wird das Inverkehrbringen des Medizinprodukts in der Regel durch die vorliegende Richtlinie geregelt und das Inverkehrbringen des Arzneimittels durch die Richtlinie 65/65/EWG. Wird ein solches Produkt jedoch derart in Verkehr gebracht, daß Produkt und Arzneimittel eine feste Einheit bilden, die ausschließlich zur Verwendung in der vorgegebenen Kombination bestimmt und nicht wiederverwendbar ist, unterliegt dieses eine feste Einheit bildende Produkt der Richtlinie 65/65/EWG. Davon zu unterscheiden sind Medizinprodukte, die unter anderem als Bestandteile Stoffe enthalten, welche bei gesonderter Anwendung als Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG betrachtet werden können. In solchen Fällen, d. h., wenn die in das Medizinprodukt integrierten Stoffe in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten können, wird das Inverkehrbringen der Produkte durch die vorliegende Richtlinie geregelt. In diesem Zusammenhang müssen die Prüfungen auf Sicherheit, Qualität und Eignung der Stoffe analog durch Anwendung der geeigneten Verfahren gemäß der Richtlinie 75/318/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneimitteln erfolgen (5).