Traduction de «bedoelde specificaties openbaar » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

algemeen beschikbare specificatie | openbaar beschikbare specificatie | PAS [Abbr.]
öffentlich zugängliche Spezifikation | PAS [Abbr.]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

1. Bijzondere aangemelde instanties stellen de Commissie in kennis van aanvragen van conformiteitsbeoordelingen voor implanteerbare hulpmiddelen van klasse III, hulpmiddelen van klasse IIb die bestemd zijn voor het toedienen en/of onttrekken van een geneesmiddel, zoals bedoeld in artikel 1, lid 5, en punt 5.3 van bijlage VII (regel 11), en hulpmiddelen die met gebruikmaking van weefsels of cellen van menselijke of dierlijke oorsprong of afgeleide producten daarvan zijn vervaardigd en niet-levensvatbaar zijn of zijn gemaakt, met uitzondering van aanvragen voor verlenging of aanvulling van bestaande certificaten en hulpmiddelen waarvoor in artikelen 6 en 7 bedoelde specificaties openbaar zijn gemaakt ten behoeve van de klinische evaluatie en de klinische follow-up na het in de handel brengen.
1. Die besonderen benannten Stellen melden der Kommission alle Anträge auf Konformitätsbewertung für implantierbare Produkte der Klasse III, für Produkte der Klasse IIb gemäß Artikel 1 Absatz 5 und Anhang VII Nummer 5.3 (Regel 11), die zur Abgabe und/oder Entfernung eines Medizinprodukts bestimmt sind, und für Produkte, die unter Verwendung von nicht lebensfähigen oder abgetöteten Geweben oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellt werden, mit Ausnahme von Anträgen zur Verlängerung oder Ergänzung bestehender Prüfbescheinigungen und von Produkten, für die Spezifikationen gemäß den Artikeln 6 und 7 in Bezug auf die klinische Bewertung und die klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen veröffentlicht wurden.

de technische specificatie ter bepaling van de methoden voor de uitwisseling van informatie tussen het register van de vennootschap en het register van het bijkantoor als bedoeld in artikel 3 quinquies van deze richtlijn en in artikel 5 bis van Elfde Richtlijn 89/666/EEG van de Raad van 21 december 1989 betreffende de openbaar-makingsplicht voor in een lidstaat opgerichte bijkantoren van vennootschappen die onder het recht van een andere staat vallen
die technischen Anforderungen zur Festlegung der Methoden zum Austausch von Informationen zwischen dem Register der Gesellschaft und dem Register der Zweigniederlassung gemäß Artikel 3d dieser Richtlinie und Artikel 5a der Elften Richtlinie 89/666/EWG des Rates vom 21. Dezember 1989 über die Offenlegung von Zweigniederlassungen, die in einem Mitgliedstaat von Gesellschaften bestimmter Rechtsformen errichtet wurden, die dem Recht eines anderen Staates unterliegen

de technische specificatie ter bepaling van de methoden voor de uitwisseling van informatie tussen het register van de vennootschap en het register van het bijkantoor als bedoeld in artikel 3 quinquies van deze richtlijn en in artikel 5 bis van Elfde Richtlijn 89/666/EEG van de Raad van 21 december 1989 betreffende de openbaar-makingsplicht voor in een lidstaat opgerichte bijkantoren van vennootschappen die onder het recht van een andere staat vallen (19);
die technischen Anforderungen zur Festlegung der Methoden zum Austausch von Informationen zwischen dem Register der Gesellschaft und dem Register der Zweigniederlassung gemäß Artikel 3d dieser Richtlinie und Artikel 5a der Elften Richtlinie 89/666/EWG des Rates vom 21. Dezember 1989 über die Offenlegung von Zweigniederlassungen, die in einem Mitgliedstaat von Gesellschaften bestimmter Rechtsformen errichtet wurden, die dem Recht eines anderen Staates unterliegen (19);