Vertaling van "analyse van gegevens over klinische ervaringen " (Nederlands → Duits) :

Ondanks het feit dat volksgezondheid niet onder de bevoegdheid van de Europese Unie valt, zijn de lidstaten het eens geworden over de noodzaak van een gemeenschappelijke databank voor de opslag, uitwisseling en analyse van gegevens over klinische ervaringen bij het gebruik van geneesmiddelen in de EU alsook over hoe die op vorm te zetten.
Obwohl das Gesundheitswesen nicht in den Zuständigkeitsbereich der EU fällt, konnten sich die Mitgliedstaaten über die Notwendigkeit dafür und die Einzelheiten darüber einigen, wie man eine allgemeine Datenbank über klinische Erfahrungen bei der Verwendung von EU-Arzneimitteln schafft, in der Informationen gespeichert und dann ausgetauscht und bewertet werden.

15. betreurt dat het onlangs door het Bureau geïntroduceerde beleid ten aanzien van de pro-actieve bekendmaking van de gegevens van klinische proeven indruist tegen de bepalingen inzake transparantie in Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad (de verordening inzake klinische proeven) doordat het bedrijven wordt toegestaan gegevens te bewerken wanneer er sprake zou kunnen zijn van schade voor hun zakelijke belangen; verzoekt het Bureau de kwijtingsautoriteit verslag uit te brengen over deze kwestie;
15. bedauert, dass die vor kurzem von der Agentur angenommene Strategie zur proaktiven Veröffentlichung von Daten aus klinischen Tests gegen die Transparenzbestimmungen der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates (Verordnung über klinische Prüfungen) verstößt, da sie es Unternehmen ermöglicht, Daten zu bearbeiten, die möglicherweise geschäftliche Interessen gefährden könnten; fordert die Agentur auf, der Entlastungsbehörde diesbezüglich Bericht zu erstatten;

16. stelt tot zijn spijt vast dat het Bureau ten aanzien van commercieel vertrouwelijke informatie een veel te brede omschrijving hanteert die het mogelijk maakt dat bedrijven essentiële gegevens over de opzet van de proef en methoden bewerken, en verzoekt het Bureau de bepalingen van de verordening inzake klinische proeven naar behoren uit te voeren, met name ten aanzien van gegevens van klinische proeven die niet als commercieel vertrouwelijke informatie mogen worden beschouwd;
16. stellt mit Bedauern fest, dass die Agentur eine viel zu weite Auffassung von Betriebs- oder Geschäftsgeheimnissen hat, die auch Unternehmen umfasst, die grundlegende Daten zur Testplanung und ‑methode bearbeiten, und fordert die Agentur auf, die Bestimmungen der Verordnung über klinische Prüfungen insbesondere mit Blick auf die Daten zu klinischen Tests, die nicht als Betriebs- oder Geschäftsgeheimnisse gelten, ordnungsgemäß umzusetzen;

Er moeten specifieke bepalingen komen voor gegevens over klinische proeven welke zijn gestart voor de datum waarop deze verordening van toepassing wordt.
Besondere Bestimmungen sollten für Daten vorgesehen werden, die aus klinischen Prüfungen stammen, die vor dem Tag der Anwendung dieser Verordnung begonnen wurden.

5. De toegangscriteria omvatten een verplichting om het gebruik van gegevens uit klinisch onderzoek te optimaliseren door registratie van het klinisch onderzoeksprotocol voorafgaand aan de opname van patiënten, in een openbaar toegankelijk, door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) goedgekeurd register, en door een verplichting om verslag uit te brengen over de resultaten van het onderzoek.
(5) Die Zugangskriterien umfassen eine Verpflichtung zur Optimierung der Nutzung der klinischen Versuchsdaten durch Registrierung des klinischen Versuchsprotokolls vor Einbeziehung von Patienten in einem öffentlich zugänglichen von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) anerkannten Register und durch die Verpflichtung, über die Studienergebnisse zu berichten.

De databank moet daarom de gegevens bevatten die overeenkomstig de Richtlijnen 90/385/EEG, 93/42/EEG en 98/79/EG vereist zijn, in het bijzonder gegevens over de registratie van fabrikanten en hulpmiddelen, gegevens met betrekking tot afgegeven of hernieuwde, gewijzigde, aangevulde, geschorste, ingetrokken of geweigerde certificaten, gegevens die volgens de vigilantieprocedure zijn verkregen en gegevens betreffende klinisch onderzoek.
Die Datenbank sollte daher die Daten enthalten, die gemäß den Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG erforderlich sind, insbesondere über die Meldung der Hersteller und der Produkte, Angaben im Zusammenhang mit Bescheinigungen, die ausgestellt, verlängert, geändert, ergänzt, ausgesetzt, zurückgezogen oder verweigert wurden, Angaben, die gemäß dem Beobachtungs- und Meldeverfahren erhalten werden, und Angaben über klinische Prüfungen.

Vanwege de technische innovatie en de initiatieven die op internationaal niveau worden ontplooid, moeten de bepalingen betreffende de klinische evaluatie worden verbeterd, onder meer moet worden verduidelijkt dat klinische gegevens in het algemeen voor alle hulpmiddelen, ongeacht hun classificatie, vereist zijn en moet de mogelijkheid worden gecreëerd om gegevens over klinisch onderzoek centraal op te slaan in de Europese databank.
Im Hinblick auf die technischen Innovationen und die Entwicklung internationaler Initiativen ist es nötig, die Bestimmungen über die klinische Bewertung zu stärken, indem zum einen präzisiert wird, dass klinische Daten in der Regel für alle Produkte, ungeachtet ihrer Einstufung, erforderlich sind, und zum anderen die Möglichkeit eröffnet wird, die Daten über klinische Prüfungen zentral in der europäischen Datenbank zu erfassen.

Wanneer een aanvraag significante preklinische of klinische proeven, significante nieuwe analyses of significante nieuwe gegevens omvat die op verzoek van de bevoegde autoriteit gegenereerd zijn en die voor de goedkeuring van de aanvraag als van essentieel belang worden beschouwd, beroept de bevoegde autoriteit zich gedurende een periode van drie jaar na toekenning van de vergunning niet op deze proeven, analyses en gegevens bij de beoordeling van een aanvraag die door een andere houder van een vergunning voor het in de handel brengen is ingediend met het oog op een wijziging van de indeling van die stof.
Umfasst ein Antrag signifikante vorklinische Prüfungen oder signifikante klinische Versuche, signifikante neue Analysen oder signifikante neue Daten, die auf Ersuchen der zuständigen Behörde erstellt wurden und als wesentlich für die Genehmigung des Antrags beurteilt werden, nimmt die zuständige Behörde bei der Prüfung eines Antrags eines anderen Inhabers einer Genehmigung für das Inverkehrbringen auf Änderung der Einstufung desselben Stoffes während drei Jahren ab der Erteilung der Genehmigung nicht Bezug auf diese Prüfungen, Versuche, Analysen oder Daten".

Wanneer een aanvraag significante preklinische of klinische proeven, significante nieuwe analyses of significante nieuwe gegevens omvat die op verzoek van de bevoegde autoriteit gegenereerd zijn en die voor de goedkeuring van de aanvraag als van essentieel belang worden beschouwd, beroept de bevoegde autoriteit zich gedurende een periode van drie jaar na toekenning van de vergunning niet op deze proeven, analyses en gegevens bij de beoordeling van een aanvraag die door een andere houder van een vergunning voor het in de handel brengen is ingediend met het oog op een wijziging van de indeling van die stof".
Umfasst ein Antrag signifikante vorklinische Prüfungen oder signifikante klinische Versuche, signifikante neue Analysen oder signifikante neue Daten, die auf Ersuchen der zuständigen Behörde erstellt wurden und als wesentlich für die Genehmigung des Antrags beurteilt werden, nimmt die zuständige Behörde bei der Prüfung eines Antrags eines anderen Inhabers einer Genehmigung für das Inverkehrbringen auf Änderung der Einstufung desselben Stoffes während drei Jahren ab der Erteilung der Genehmigung nicht Bezug auf diese Prüfungen, Versuche, Analysen oder Daten".

Klinische onderzoeken zonder controlegroep, analyses van gegevens van meer dan een onderzoek en overige klinische onderzoeken
Berichte über unkontrollierte klinische Studien, Berichte über Analysen der Daten aus mehr als einer Studie und weitere Berichte über klinische Studien