Traduction de «alle betrokken pediatrische indicaties » (Néerlandais → Allemand) :

Wanneer de vergunning wordt verleend, worden de resultaten van al die onderzoeken opgenomen in de samenvatting van de kenmerken van het product, en indien passend, wanneer de bevoegde autoriteit de informatie nuttig acht voor de patiënt, ook in de bijsluiter van het product, ongeacht of alle betrokken pediatrische indicaties al dan niet zijn goedgekeurd door de bevoegde autoriteit.
Wird die Genehmigung erteilt, so werden die Ergebnisse aller derartigen Studien in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und gegebenenfalls in die Packungsbeilage des Arzneimittels aufgenommen, sofern die Informationen von der zuständigen Behörde als nützlich für den Patienten erachtet werden, und zwar unabhängig davon, ob sämtliche betroffenen pädiatrischen Indikationen von der zuständigen Behörde zugelassen wurden.

5. De leden 1, 2 en 3 zijn niet van toepassing op vergunningsaanvragen overeenkomstig artikel 8 die tot een vergunning voor een nieuwe pediatrische indicatie leiden, wanneer de aanvrager om verlenging met een jaar van de beschermingstermijn voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel verzoekt met als motivering dat deze nieuwe pediatrische indicatie, overeenkomstig artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004 of artikel 10, lid 1, vierde alinea, van Richtlijn 2001/83/EG een significant klinisch voordeel biedt in vergelijking tot bestaande therapieën, en dit verzoek om verlenging wordt gehonoreerd.
(5) Führt ein Antrag nach Artikel 8 zur Genehmigung einer neuen pädiatrischen Indikation, so gelten die Absätze 1, 2 und 3 nicht, wenn der Antragsteller eine einjährige Verlängerung der Schutzfrist für das betreffende Arzneimittel beantragt und erhält, weil die neue pädiatrische Indikation im Sinne des Artikels 14 Absatz 11 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder des Artikels 10 Absatz 1 letzter Unterabsatz der Richtlinie 2001/83/EG von bedeutendem klinischen Nutzen im Vergleich zu den bestehenden Therapien ist.

Indien geneesmiddelen voor een pediatrische indicatie worden toegelaten op grond van een voltooid goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek en deze geneesmiddelen reeds voor andere indicaties in de handel zijn gebracht, brengt de vergunninghouder de betreffende producten binnen twee jaar na de toelating van de pediatrische indicatie ook voor deze indicatie in de handel.
Wenn ein Arzneimittel, das mit einer pädiatrischen Indikation entsprechend einem gebilligten und ausgeführten pädiatrischen Prüfkonzept zugelassen wurde, bereits vorher mit anderen Indikationen in den Verkehr gebracht worden war, bringt der Genehmigungsinhaber innerhalb von zwei Jahren nach dem Zeitpunkt der Genehmigung der pädiatrischen Indikation dieses Arzneimittel mit der pädiatrischen Indikation versehen in den Verkehr.

de verplichting om het geneesmiddel in de handel te brengen binnen twee jaar na de toelating van de pediatrische indicatie, zoals bedoeld in artikel 33 van Verordening (EG) nr. 1901/2006;
Verpflichtung, das Arzneimittel innerhalb von zwei Jahren nach dem Zeitpunkt der Genehmigung der pädiatrischen Indikation gemäß Artikel 33 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 in Verkehr zu bringen;

de opleiding van het bij deze controles betrokken personeel, met een indicatie van het deel van het onder a) genoemde personeel dat een dergelijke opleiding heeft genoten, en van de aard van de betrokken opleiding; en
Ausbildung des an diesen Prüfungen beteiligten Personals mit Angabe des Anteils des unter Buchstabe a) angegebenen Personals, das an einer solchen Ausbildung teilgenommen hat, sowie Art der Ausbildung und

methoden die gebaseerd zijn op het gebruik van biologische beginselen zoals assays op basis van cellen of receptoren of immunoassays, hierna bioanalytische methoden genoemd, waarmee de aanwezigheid van de te bepalen analyten kan worden vastgesteld; zij omvatten een ijkkromme, bieden een indicatie of het betrokken concentratieniveau mogelijkerwijs wordt overschreden en geven een resultaat in bioanalytische equivalenten (BEQ), wat een indicatie is voor de TEQ-waarde van het monster;
Verfahren, die auf der Anwendung biologischer Grundsätze beruhen, beispielsweise zellbasierte Assays, Rezeptor-Assays oder Immunoassays, nachfolgend ‚bioanalytische Methoden‘ genannt, mit denen ein Vorliegen der interessierenden Analyten erkannt werden kann, die eine Kalibrierkurve enthalten, mit denen die Frage, ob die interessierende Konzentration möglicherweise überschritten wird, mit ja oder nein beantwortet werden kann und die eine Angabe des Ergebnisses in bioanalytischen Äquivalenten (BEQ) erlauben, was wiederum einen Hinweis auf den TEQ-Wert in der Probe gibt;

een overzicht van de activiteiten van het controleorgaan of de controlerende autoriteit in het betrokken derde land of de betrokken derde landen, met inbegrip van een schatting van het aantal betrokken marktdeelnemers en een indicatie omtrent de verwachte aard en hoeveelheden van de landbouwproducten en levensmiddelen van oorsprong uit het betrokken derde land of de betrokken derde landen die bestemd zijn voor uitvoer naar de Gemeenschap overeenkomstig artikel 32, leden 1 en 2, van Verordening (EG) nr. 834/2007;
eine Übersicht über die Tätigkeiten der Kontrollstelle oder Kontrollbehörde in dem/den betreffenden Drittland/Drittländern, einschließlich einer Schätzung der Anzahl der betreffenden Unternehmer und eine Angabe der voraussichtlichen Art und Mengen landwirtschaftlicher Erzeugnisse und Lebensmittel, die ihren Ursprung in dem/den betreffenden Drittland/Drittländern haben und zur Ausfuhr nach der Gemeinschaft gemäß den Vorschriften von Artikel 32 Absätze 1 und 2 der Verordnung (EG) Nr. 834/2007 bestimmt sind;

te zorgen voor een nauwe samenwerking tussen de betrokken openbare gezondheidsdiensten en pediatrische en eerstelijnsdiensten ten behoeve van een permanente follow-up en evaluatie van de individuele vaccinatiegegevens, inclusief het volgens schema toedienen van de vaccins van geboorte tot volwassenheid;
eine enge Zusammenarbeit mit den einschlägigen Einrichtungen des öffentlichen Gesundheitswesens, der kinderärztlichen und der allgemeinmedizinischen Versorgung zu gewährleisten, um eine kontinuierliche Nachverfolgung und Beurteilung des individuellen Impfstatus einschließlich rechtzeitiger Impfungen von der Geburt bis zum Erwachsenenalter sicherzustellen;