Traduction de «aangemelde instanties correct uitvoert » (Néerlandais → Allemand) :

De lidstaat is verplicht te controleren of de aangewezen voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit haar activiteiten omtrent de beoordeling, aanwijzing en aanmelding van de conformiteitsbeoordelingsinstanties en omtrent het toezicht op aangemelde instanties correct uitvoert, en of de aangewezen voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit haar activiteiten onpartijdig en objectief uitvoert.
Der Mitgliedstaat ist dazu verpflichtet, zu kontrollieren, dass die designierte für benannte Stellen zuständige nationale Behörde die Bewertung, Benennung und Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen und die Überwachung der benannten Stellen ordnungsgemäß ausführt sowie dass die designierte für benannte Stellen zuständige nationale Behörde unparteilich und objektiv arbeitet.

1. Met „conformiteit met het type en steekproeven” wordt dat gedeelte van een conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarin een aangemelde instantie controles van veiligheidscomponenten voor liften verricht om na te gaan of zij in overeenstemming zijn met het in het certificaat van EU-typeonderzoek beschreven goedgekeurde type, of zij voldoen aan de toepasselijke eisen van bijlage I en of een lift waarop zij correct zijn aangebracht aan die eisen zal kunnen voldoen.
1. Die stichprobenartige Prüfung der Konformität mit der Bauart ist der Teil des Konformitätsbewertungsverfahrens, mit dem eine notifizierte Stelle Prüfungen an Sicherheitsbauteilen für Aufzüge durchführt, um sicherzustellen, dass sie der in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen zugelassenen Baumuster entsprechen, die anwendbaren Anforderungen des Anhangs I erfüllen und ermöglichen, dass ein Aufzug, in den sie ordnungsgemäß eingebaut sind, diese Anforderungen erfüllt.

Wanneer een referentielaboratorium wordt aangewezen overeenkomstig artikel 78, verzoekt de aangemelde instantie die de conformiteitsbeoordeling uitvoert dat referentielaboratorium bovendien om door middel van laboratoriumonderzoek na te gaan of het hulpmiddel voldoet aan de toepasselijke GTS, als aangegeven in punt 5.4 van bijlage VIII en in punt 3.5 van bijlage IX. Het door een referentielaboratorium uitgevoerde laboratoriumonderzoek richt zich met name op analytische gevoeligheid en specificiteit aan de hand van referentiemateriaal, en op diagnostische gevoeligheid en specificiteit aan de hand van monsters van een eerdere, vastgestelde infectie.
Ist ein Referenzlaboratorium gemäß Artikel 78 benannt, so ersucht die die Konformitätsbewertung durchführende benannte Stelle außerdem gemäß Anhang VIII Abschnitt 5.4 und Anhang IX Abschnitt 3.5 dieses Referenzlaboratorium, durch Laborprüfungen zu überprüfen, ob das Produkt den geltenden Spezifizierungen entspricht. Bei den Laborprüfungen, die das Referenzlaboratorium durchführt, sollen vor allem die analytische Sensitivität und Spezifizität anhand von Referenzmaterialien und die diagnostische Sensitivität und Spezifizität anhand von Proben aus dem Stadium der frühen und etablierten Infektion untersucht werden.

Wanneer een referentielaboratorium wordt aangewezen overeenkomstig artikel 78, verzoekt de aangemelde instantie die de conformiteitsbeoordeling uitvoert dat referentielaboratorium bovendien om na te gaan of het hulpmiddel voldoet aan de toepasselijke GTS, indien beschikbaar, of aan andere door de fabrikant gekozen oplossingen om te zorgen voor een veiligheids- en prestatieniveau dat ten minste gelijkwaardig is, als aangegeven in punt 5.4 van bijlage VIII en in punt 3.5 van bijlage IX.
Ist ein Referenzlaboratorium gemäß Artikel 78 benannt, so ersucht die die Konformitätsbewertung durchführende benannte Stelle außerdem gemäß Anhang VIII Abschnitt 5.4 bzw. gemäß Anhang IX Abschnitt 3.5 das Referenzlaboratorium zu überprüfen, ob das Produkt den geltenden Spezifizierungen, sofern verfügbar, oder anderen von den Herstellern zur Gewährleistung eines diesen mindestens gleichwertigen Sicherheits- und Leistungsniveaus gewählten Lösungen entspricht.

In het geval van fabrikanten van andere medische hulpmiddelen dan die voor in-vitrodiagnostiek, controleren de aangemelde instanties of de procedures van de fabrikant voor klinische evaluaties en voor de klinische follow-up na het in de handel brengen volledig en juist zijn en of deze correct worden toegepast.
Bei Herstellern von Medizinprodukten außer In-Vitro-Diagnostika sollten sich die benannten Stellen vergewissern, dass die Verfahren des Herstellers für klinische Bewertungen und für die klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen vollständig und richtig sind und dass sie korrekt umgesetzt werden.

De aangemelde instanties controleren of de documentatie en rapporten betreffende het kwaliteitssysteem en de wijzigingen daarvan, de procedure voor de beoordeling door de directie, en de controle van de betreffende documentatie up-to-date, consistent, volledig, correct en goed gestructureerd zijn.
Die benannten Stellen sollten sich vergewissern, dass die Unterlagen und Aufzeichnungen zum Qualitätssicherungssystem und zu diesbezüglichen Änderungen, zum Verfahren der Managementbewertung und zu den jeweiligen Unterlagenprüfungen aktuell, kohärent, vollständig, korrekt und angemessen strukturiert sind.

Bij elke jaarlijkse toezichtsaudit controleren de aangemelde instanties of de fabrikant het goedgekeurde kwaliteitsbeheersysteem en plan voor toezicht na het in de handel brengen correct toepast.
Bei jedem jährlichen Überwachungsaudit sollten die benannten Stellen überprüfen, ob der Hersteller das genehmigte Qualitätsmanagementsystem und den Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen ordnungsgemäß anwendet.

leggen het pyrotechnische artikel voor aan een aangemelde instantie als bedoeld in artikel 10, die een conformiteitbeoordelingsprocedure overeenkomstig artikel 9 uitvoert; en
den pyrotechnischen Gegenstand einer benannten Stelle gemäß Artikel 10 vorlegen, die eine Konformitätsprüfung nach Artikel 9 durchführt, und

leggen het product voor aan een aangemelde instantie als bedoeld in artikel 10, die een overeenstemmingsbeoordelingsprocedure overeenkomstig artikel 9 uitvoert;
das Erzeugnis einer benannten Stelle gemäß Artikel 10 vorlegen, die ein Konformitätsprüfungsverfahren nach Artikel 9 durchführt,