Elke Lid-Staat draagt er zorg voor dat van alle aan hem gesignaliseerde vermoedelijke ernstige bijwerkingen op zijn grondgebied van een geneesmiddel waarvoor overeenkomstig deze verordening vergunning is verleend, aantekening wordt gehouden en dat deze gegevens onverwijld en uiterlijk binnen 15 dagen na ontvangst van de informatie worden gemeld aan het Bureau en aan de voor het in de handel brengen verantwoordelijke persoon.
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, daß jede vermutete schwerwiegende Nebenwirkung eines gemäß dieser Verordnung genehmigten Tierarzneimittels, die in ihrem Hoheitsgebiet auftritt und die ihnen zur Kenntnis gebracht wird, erfaßt und der Agentur und der für das Inverkehrbringen verantwortlichen Person unverzüglich, keinesfalls jedoch später als 15 Tage nach Erhalt der Information, mitgeteilt wird.
