Traduction de «►m5 ◄ gemachtigde stelt » (Néerlandais → Français) :

1. De fabrikant of zijn ►M5 __________ ◄ gemachtigde stelt voor hulpmiddelen naar maat of hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek een verklaring op die de onder punt 2 genoemde bijzonderheden bevat.
1. Pour les dispositifs sur mesure ou les dispositifs destinés à des investigations cliniques, le fabricant ou son mandataire ►M5 __________ ◄ rédige la déclaration comprenant les informations visées au point.

4. De aangemelde instantie en de fabrikant of zijn ►M5 __________ ◄ gemachtigde stellen, in onderlinge overeenstemming, de termijnen vast voor de voltooiing van de in de bijlagen II tot en met VI bedoelde beoordelings- en keuringsverrichtingen.
4. L'organisme notifié et le fabricant, ou son mandataire ►M5 __________ ◄, fixent d'un commun accord les délais pour l'achèvement des opérations d'évaluation et de vérification visées aux annexes II à VI.

8. De fabrikant kan zijn ►M5 __________ ◄ gemachtigde belasten met het inleiden van de in de bijlagen III, IV, VII en VIII bedoelde procedures.
8. Le fabricant peut charger son mandataire ►M5 __________ ◄ d'engager les procédures prévues aux annexes III, IV, VII et VIII.

2. Wanneer een Lid-Staat aan de artsen of aan de medische instellingen de verplichting oplegt om de in lid 1 bedoelde incidenten ter kennis van de bevoegde autoriteiten te brengen, treft de Lid-Staat de noodzakelijke maatregelen om de fabrikant van het desbetreffende hulpmiddel of zijn ►M5 __________ ◄ gemachtigde eveneens van het incident op de hoogte te brengen.
2. Lorsqu'un État membre impose au corps médical ou aux institutions médicales des obligations prévoyant que les incidents visés au paragraphe 1 soient portés à la connaissance des autorités compétentes, il prend les mesures nécessaires pour que le fabricant du dispositif en question, ou son mandataire ►M5 __________ ◄, soit également informé de l'incident.

6.1. ►M5 De fabrikant of zijn gemachtigde houdt gedurende een periode van ten minste vijf jaar, en bij implanteerbare hulpmiddelen van ten minste 15 jaar na vervaardiging van het laatste product, de volgende documentatie ter beschikking van de nationale autoriteiten: ◄
6.1. ►M5 Le fabricant ou son mandataire tient à la disposition des autorités nationales, pendant une période expirant au moins cinq ans, et dans le cas de dispositifs implantables, au moins quinze ans, après la fabrication du dernier produit: ◄

►M5 De fabrikant of zijn gemachtigde houdt gedurende een periode die ten minste vijf jaar en bij implanteerbare hulpmiddelen ten minste 15 jaar nadat het laatste product is vervaardigd afloopt, de volgende documentatie ter beschikking van de nationale autoriteiten: ◄
►M5 Le fabricant ou son mandataire tient à la disposition des autorités nationales, pendant une période expirant au moins cinq ans, et dans le cas de dispositifs implantables, au moins quinze ans, après que la fabrication du dernier produit: ◄

5.1. ►M5 De fabrikant of zijn gemachtigde houdt gedurende een periode van ten minste vijf jaar, en bij implanteerbare hulpmiddelen van ten minste 15 jaar na de vervaardiging van het laatste product, de volgende documentatie ter beschikking van de nationale autoriteiten: ◄
5.1. ►M5 Le fabricant ou son mandataire tient à la disposition des autorités nationales, pendant une période d'au moins cinq ans et, dans le cas des dispositifs implantables, d'au moins quinze ans, après la fabrication du dernier produit: ◄

32. Het Sectoraal Comité stelt vast dat de uitwisseling van de voormelde persoonsgegevens betreffende de gezondheid tussen de gebruikers van de toepassing E-Care QERMID@endoprothesen, uitgaande van die doeleinden, relevant en niet overmatig is, voor zover iedere gemachtigde gebruiker de voormelde gegevens nodig heeft voor het vervullen van zijn taken, zodat hij alle nodige beslissingen kan nemen met betrekking tot de terugbetaling van prothesen met het oog op de toepassing van de sociale zekerheid.
32. Le Comité sectoriel constate que les communications de données à caractère personnel relatives à la santé précitées entre les utilisateurs de l’application E-Care QERMID@endoprothèses sont pertinentes et non excessives par rapport à ces finalités, pour autant que tout utilisateur autorisé ait besoin des données précitées afin de remplir ses missions, afin qu’il puisse prendre toutes les décisions relatives au remboursement des prothèses en vue de l'application de la sécurité sociale.

30. Het Sectoraal Comité stelt vast dat de uitwisseling van de voormelde persoonsgegevens betreffende de gezondheid tussen de gebruikers van de toepassing E-Care QERMID@endoprothesen, uitgaande van die doeleinden, relevant en niet overmatig is, voor zover iedere gemachtigde gebruiker de voormelde gegevens nodig heeft voor het vervullen van zijn taken, zodat hij alle nodige beslissingen kan nemen met betrekking tot de terugbetaling van prothesen met het oog op de toepassing van de sociale zekerheid.
30. Le Comité sectoriel constate que les communications de données à caractère personnel relatives à la santé précitées entre les utilisateurs de l’application E-Care QERMID@endoprothèses sont pertinentes et non excessives par rapport à ces finalités, pour autant que tout utilisateur autorisé ait besoin des données précitées afin de remplir ses missions, afin qu’il puisse prendre toutes les décisions relatives au remboursement des prothèses en vue de l'application de la sécurité sociale.

34. Het Sectoraal Comité stelt vast dat de uitwisseling van de voormelde persoonsgegevens tussen de gebruikers van de toepassing E-Care QERMID@coronaire stents relevant en niet overmatig is ten opzichte van de doeleinden, voor zover elke gemachtigde gebruiker de voormelde gegevens nodig heeft voor de verwezenlijking van zijn opdrachten.
34. Le Comité sectoriel constate que la communication de données à caractère personnel précitées entre les utilisateurs de l’application E-Care QERMID@tuteurs coronaires sont pertinentes et non excessives par rapport à ces finalités, pour autant que tout utilisateur autorisé ait besoin des données précitées afin de remplir ses missions.