Vertaling van "veiligheid werd aangetoond " (Nederlands → Frans) :

De veiligheid werd aangetoond bij fokdieren, drachtige en lacterende dieren die met meerdere opeenvolgende doses werden behandeld met intervallen van 28 dagen, waarbij tot 3 keer de maximale aangeraden dosis werd gebruikt.
L’innocuité a été démontrée chez les animaux reproducteurs, ainsi que pendant la gestation et la lactation en administrant à des intervalles de 28 jours plusieurs doses consécutives atteignant jusqu’à 3 fois la dose maximale recommandée.

De veiligheid werd aangetoond bij gezonde volwassen honden (tot 6 maal toe behandeld met een interval van twee weken) en bij pups (van 8 weken en éénmaal behandeld), waarbij tot 5 maal de aanbevolen dosering werd gebruikt.
L’innocuité a aussi été démontrée chez les chiens adultes en bonne santé traités jusqu’à 5 fois la dose recommandée (traités jusqu’à 6 fois à des intervalles de deux semaines) et chez les chiots (âgés de 8 semaines et traités une fois).

De veiligheid van nifedipine CR werd aangetoond doordat het primaire eindpunt voor veiligheid (combinatie van het sterftecijfer, ongeacht oorzaak, het aantal acute myocardinfarcten en infarcten met morbus) vergelijkbaar was in beide groepen (P=0,86).
La sécurité de la nifédipine CR a été démontrée par le fait que le critère d’évaluation principal relatif à la sécurité (critère combiné incluant le nombre de décès, toutes causes confondues, le nombre d’infarctus du myocarde aigus et d’AVC débilitants) était comparable dans les deux groupes (P=0,86).

In de belangrijkste klinische studie werd de werkzaamheid niet aangetoond en de veiligheid werd niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Au cours de l’étude clinique pivot, l’efficacité n’a pas été démontrée et la sécurité n’a pas été établie (voir rubrique 5.1).

Bij een langetermijnbehandeling mag de duur van de behandeling enkel in gevallen waar een zorgvuldige analyse van risico’s/voordelen werd uitgevoerd, meer dan 1 jaar zijn, aangezien de veiligheid van het geneesmiddel over verschillende jaren niet voldoende werd aangetoond.
Dans le traitement à long terme, la durée du traitement ne doit pas dépasser un an sauf dans les cas où le rapport risque/bénéfice a été attentivement évalué car la sécurité du produit sur plusieurs années n’est pas suffisamment démontrée.

De veiligheid van de aanbevolen dosering werd aangetoond bij pups die, tot vijf keer toe, om de twee weken werden behandeld.
L’innocuité de la dose recommandée a été démontrée chez des chiots traités toutes les 2 semaines à 5 reprises.

De veiligheid van het vaccin werd aangetoond in veulens van 5 maanden oud.
L’innocuité du vaccin a été démontrée chez les poulains à partir de l’âge de 5 mois.

Behandelingsschema: bestaande gegevens hebben de doeltreffendheid en veiligheid van Glivec aangetoond, wanneer een dosis van 600 mg/dag werd toegediend in combinatie met chemotherapie in de inductie-, consolidatie- en onderhoudsfase (zie rubriek 5.1) voor volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerd Ph+ ALL.
Schéma thérapeutique : Sur la base des données existantes, Glivec s’est montré efficace et sûre lorsqu’il est administré à 600 mg/j en association à une chimiothérapie d’induction, de consolidation et d’entretien utilisée des LAL Ph+ nouvellement diagnostiquées de l’adulte (voir rubrique 5.1).

De veiligheid van dit diergeneesmiddel tijdens dracht en lactatie werd niet aangetoond bij poezen.
La sécurité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gravidité et de lactation.

Dracht, lactatie, vruchtbaarheid: De veiligheid van Veraflox tijdens dracht en lactatie werd niet aangetoond bij katten en honden.
Gestation, lactation, fertilité : La sécurité de Veraflox n’a pas été établie en cas de gravidité ou de lactation chez les chats et les chiens.