Traduction de «studies naar ahus werden ernstige » (Néerlandais → Français) :

Staken van de behandeling voor aHUS In klinische studies naar aHUS werden ernstige complicaties als gevolg van trombotische microangiopathie waargenomen na het staken van de behandeling met Soliris.
Interruption du traitement chez les patients atteints de SHU atypique Au cours des études cliniques dans le SHU atypique, des complications sévères de MAT ont été observées après interruption du traitement par Soliris.

In klinische studies naar aHUS staakten 18 patiënten (5 in de prospectieve studies) de behandeling met Soliris.
Au cours des études cliniques dans le SHU atypique, 18 patients (5 dans les études prospectives) ont interrompu le traitement par Soliris.

Tabel 5: Uitkomsten van de werkzaamheid in prospectieve studies naar aHUS C08-002A/B en C08-003A/B C08-002A/B N = 17 C08-003A/B N = 20
Tableau 5 : Résultats d’efficacité des études prospectives dans le SHU atypique C08-002A/B et C08-003A/B C08-002A/B N = 17 C08-003A/B N = 20

In klinische studies naar aHUS zijn gevallen van trombotische microangiopathie gemeld bij het overslaan of uitstellen van een dosis Soliris (zie ook rubriek 4.4).
Des cas de MAT ont été rapportés lors d’omission ou de retard de la perfusion de Soliris dans les études cliniques dans le SHU atypique (voir aussi rubrique 4.4).

In klinisch onderzoek naar lichte tot ernstige dementie, waarbij 1784 patiënten met Ebixa behandeld werden en 1595 met placebo, verschilde de totale incidentie van bijwerkingen met Ebixa niet van die bij de placebobehandeling, en deze bijwerkingen waren doorgaans licht tot matig ernstig.
Au cours des essais cliniques dans la démence légère à sévère ayant inclus 1784 patients traités par Ebixa et 1595 patients sous placebo, la fréquence globale des évènements indésirables pour Ebixa ne différait pas de celle du placebo ; les évènements indésirables étaient en général d’intensité légère à modérée.

Samenvatting van het veiligheidsprofiel In klinisch onderzoek naar milde tot ernstige dementie, waarbij 1784 patiënten met memantine behandeld werden en 1595 met placebo, verschilde de totale incidentie van bijwerkingen niet van die bij de placebobehandeling, en deze bijwerkingen waren doorgaans licht tot matig ernstig.
Résumé du profil de sécurité Au cours des essais cliniques sur la démence légère à sévère ayant inclus 1 784 patients traités par la mémantine et 1 595 patients sous placebo, la fréquence globale des effets indésirables rapportés avec la mémantine ne différait pas de celle du placebo ; les effets indésirables étaient en général d’intensité légère à modérée.

Intra-arteriële toediening van paclitaxel dient zorgvuldig te worden vermeden, aangezien bij dierproeven naar lokale tolerantie ernstige weefselreacties werden waargenomen na intraarteriële toediening.
Des réactions tissulaires sévères ont été observées après une administration intra-artérielle lors d’études animales ayant évalué la tolérance locale ; il convient donc d’user d’une prudence extrême de manière à éviter toute administration intra-artérielle du paclitaxel.

In preklinische studies werden ernstige granulomateuze ontstekingen gezien geassocieerd met de injectieplaatsen.
Des cas d’inflammation granulomateuse sévère ont été observés aux sites d’injection lors des études précliniques.

In klinische studie naar hartfalen werden geen patiënten opgenomen met serumcreatinine van > 265 μmol/l (> 3 mg/dl).
Aucun patient ayant des taux sériques de créatinine > 265 μmol/l (> 3 mg/dl) n'a été inclus dans une étude clinique traitant de l’insuffisance cardiaque.

Infusiegerelateerde bijwerkingen Bij ongeveer de helft van de patiënten die deelnamen aan klinisch onderzoek naar de infantielverworven ziekte van Pompe die met Myozyme werden behandeld, en bij 28% van de patiënten die met Myozyme werden behandeld in een klinisch onderzoek naar de laat-verworven ziekte van Pompe, traden infusiegerelateerde bijwerkingen op, gedefinieerd als elke gerelateerde bijwerking die tijdens de infusie of in de uren na de infusie optreedt. Sommige reacties waren ernstig van aard (zie rubriek 4.8).
Réactions associées à la perfusion Environ la moitié des patients traités par Myozyme dans le cadre d’études cliniques portant sur la forme infantile de la maladie, ainsi que 28 % des patients traités par Myozyme dans le cadre d’une étude clinique sur la forme tardive de la maladie ont présenté des réactions associées à la perfusion (RAP), définies comme étant tout événement indésirable associé survenant pendant la perfusion ou au cours des heures qui la suivent.