Traduction de «risico's van elaprase » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

verhoogd risico op blootstelling aan COVID-19
risque accru d'exposition au SARS-CoV-2

evalueren van risico op ziekte
évaluation des risques de maladies

evalueren van risico op decubitus
évaluation des risques d'une escarre de décubitus

evalueren van risico op diabetische voet
évaluation des risques d'un pied diabétique

evalueren van risico op geweld
évaluation des risques de violence

evalueren van risico op apneu
évaluation des risques d'apnée

evalueren van risico op nosocomiale aandoeningen
évaluation des risques de complications acquises à l'hôpital

loopt risico op vallen
à risque de chutes

risico op infectie
à risque d'infection

evalueren van risico op ineffectieve weefseldoorbloeding
évaluation des risques de perfusion tissulaire inefficace

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Op basis van de gegevens die beschikbaar zijn gekomen sinds het toewijzen van de initiële vergunning voor het in de handel brengen is de CHMP van mening dat de balans tussen voordelen en risico's van Elaprase positief blijft, maar is ook van mening dat het veiligheidsprofiel om de volgende redenen nauwkeurig moet worden bewaakt:
Sur la base des données devenues disponibles depuis l’octroi de l’AMM initiale, le CHMP considère que le rapport bénéfice/risque d’Elaprase demeure positif, mais estime que le profil de tolérance du médicament doit être étroitement surveillé pour les raisons suivantes :

Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Elaprase groter zijn dan de risico’s en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Elaprase.
Le comité a estimé que les bénéfices d’Élaprase sont supérieurs à ses risques et a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.

Welke risico’s houdt het gebruik van Elaprase in?
Quel est le risque associé à l’utilisation d’Élaprase?

In een 52 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch onderzoek ontvingen 96 patiënten in leeftijd variërend van 5 tot 31 jaar elke week Elaprase 0,5 mg/kg (n=32) of om de week Elaprase 0,5 mg/kg (n=32) of een placebo (n=32).
Au cours d’une étude clinique randomisée de 52 semaines, en double aveugle, contrôlée contre placebo, 96 patients âgés de 5 à 31 ans ont reçu soit 0,5 mg/kg d’Elaprase chaque semaine (n=32) ou 0,5 mg/kg d’Elaprase tous les 15 jours (n=32), soit le placebo (n=32).

Overige informatie over Elaprase: De Europese Commissie heeft op 8 januari 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Elaprase verleend aan Shire Human Genetic Therapies AB.
Autres informations relatives à Élaprase: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union européenne pour Élaprase à Shire Human Genetic Therapies AB, le 08 janvier 2007.

Aan de hoofdstudie naar Elaprase deden 96 mannelijke patiënten tussen vijf en 31 jaar mee. De werking van Elaprase werd vergeleken met die van een placebo (schijnbehandeling).
La principale étude consacrée à Élaprase portait sur 96 patients masculins âgés de cinq à 31 ans et comparait le médicament à un placebo (traitement fictif).

Idursulfase (Elaprase®) is een recombinant enzym voor de behandeling van het Hunter-syndroom (type II-mucopolysaccharidose), te wijten aan een tekort aan iduronaat- 2-sulfatase.
L’idursulfase (Elaprase®) est une enzyme recombinante pour le traitement du syndrome de Hunter (mucopolysaccharidose de type II), dû à un déficit en iduronate-2-sulfatase.

Elaprase is een concentraat waarmee een oplossing voor infusie (langzame indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Élaprase est un concentré destiné à être dilué en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).

Idursulfase (Elaprase®) is een recombinant enzym voor de behandeling van het Hunter-syndroom (type II-mucopolysaccharidose), te wijten aan een tekort aan iduronaat-2-sulfatase.
L’idursulfase (Elaprase®) est une enzyme recombinante pour le traitement du syndrome de Hunter (mucopolysaccharidose de type II), dû à un déficit en iduronate-2-sulfatase.

Na een gemiddelde follow-up van 5,5 jaar toonden de resultaten geen toename van de incidentie van het primair eindpunt (hospitalisatie om cardiovasculaire redenen of cardiovasculaire mortaliteit) [relatief risico 0,99; 95%-betrouwbaarheidsinterval 0,85 tot 1,16] of van myocardinfarct (een secundair eindpunt) [relatief risico 1,14; 95%-betrouwbaarheidsinterval 0,80 tot 1,63] bij de patiënten behandeld met rosiglitazon, vergeleken met de patiënten behandeld met metformine + een hypoglykemiërend sulfamide. De resultaten bevestigen daarentegen het verhoogde risico van hartfalen [relatief risico 2,10; 95%-betrouwbaarheidsinterval 1,35 tot 3,27] en van bepaalde fracturen [relatief risico 1,57; 95%-betrouwbaarheidsinterval 1,26 tot 1,97] met rosiglitazon.
Les résultats après un suivi médian de 5,5 ans ne montrent pas d’augmentation de l’incidence du critère d’évaluation primaire (hospitalisation pour des raisons cardio-vasculaires ou mortalité cardio-vasculaire) [risque relatif 0,99; intervalle de confiance à 95% 0,85 à 1,16] ou de l’infarctus du myocarde (un critère d’évaluation secondaire) [risque relatif 1,14; intervalle de confiance à 95% 0,80 à 1,63] chez les patients sous rosiglitazone par rapport aux patients traités par la metformine + un sulfamidé hypoglycémiant, mais ils confirment le risque accru d’insuffisance cardiaque [risque relatif 2,10; intervalle de confiance à 95% 1,35 à 3,27] et de certaines fractures [risque relatif 1,57; intervalle de confiance à 95% 1,26 à 1,97] avec la rosiglitazone.