Vertaling van "risico's van elaprase positief blijft " (Nederlands → Frans) :

Op basis van de gegevens die beschikbaar zijn gekomen sinds het toewijzen van de initiële vergunning voor het in de handel brengen is de CHMP van mening dat de balans tussen voordelen en risico's van Elaprase positief blijft, maar is ook van mening dat het veiligheidsprofiel om de volgende redenen nauwkeurig moet worden bewaakt:
Sur la base des données devenues disponibles depuis l’octroi de l’AMM initiale, le CHMP considère que le rapport bénéfice/risque d’Elaprase demeure positif, mais estime que le profil de tolérance du médicament doit être étroitement surveillé pour les raisons suivantes :

Op basis van de gegevens die beschikbaar zijn gekomen sinds de verkrijging van de oorspronkelijke vergunning is het CHMP van mening dat de risico-batenverhouding van Siklos positief blijft, maar dat het veiligheidsprofiel nauwgezet gevolgd moet worden om de volgende redenen:
Sur la base des données qui sont devenues disponibles depuis l'octroi de l'AMM initiale, le CHMP considère que le rapport bénéfice-risque de Siklos reste positif, mais estime que son profil de sécurité doit être étroitement surveillé pour les raisons suivantes:

� de vergunninghouder kan om gegevens worden gevraagd die aantonen dat de risico/batenverhouding van het product positief blijft, zoals bepaald in artikel 6 § 1quater van de wet op de geneesmiddelen (24/03/1964), of
� des données démontrant que le rapport bénéfices/risques pour le produit reste positif peuvent être demandées au titulaire d’autorisation de mise sur le marché, comme prévu à l’Article 6 §1quarter de la loi sur les médicaments (24/03/1964), ou

Redenen voor één extra hernieuwing Gebaseerd op de CHMP beoordeling van de data met betrekking tot kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid, inclusief alle variaties geïntroduceerd na verlening van de handelsvergunning, beschouwt de CHMP door consensus dat het risico-voordeel balans van Ecalta voor de behandeling van invasieve candidiasis positief blijft en beveelt daarom de hernieuwing van de handelsvergunning aan.
Sur la base des données de qualité, de sécurité et d’efficacité revues par le CHMP, incluant toutes les modifications introduites depuis l’obtention de l'autorisation de mise sur la marché, le CHMP considère par consensus que le rapport bénéfice-risque d'Ecalta dans le traitement des candidoses invasives reste favorable et recommande donc le renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché.