Traduction de «referentie-instantie en bevestigt » (Néerlandais → Français) :

Als de aanvraag voldoet aan het bepaalde in de eerste alinea, kiest de coördinatiegroep een referentie-instantie en bevestigt die referentie-instantie de ontvangst van een geldige aanvraag.
Si la demande remplit les conditions exposées au premier alinéa, le groupe de coordination choisit une autorité de référence qui accuse réception d’une demande conforme.

b) keuren de relevante instanties onverminderd artikel 13 en binnen 30 dagen na ontvangst daarvan dat advies goed, stellen zij de referentie-instantie daarvan in kennis en passen zij de desbetreffende vergunningen voor het in de handel brengen dienovereenkomstig aan.
b) sans préjudice des dispositions prévues à l’article 13 et dans un délai de trente jours à compter de la date de réception de l’avis, les autorités compétentes approuvent cet avis, en informent l’autorité de référence et modifient les autorisations de mise sur le marché concernées.

3. De houder dient bij alle relevante instanties een aanvraag in die de in bijlage IV vermelde elementen bevat, met een opgave van de aanbevolen referentie-instantie.
3. Le titulaire soumet à l’ensemble des autorités compétentes une demande contenant les éléments visés à l’annexe IV, en indiquant l’autorité de référence recommandée.

a) stelt de referentie-instantie de andere relevante instanties in kennis van haar verzoek om aanvullende informatie;
a) l’autorité de référence informe les autres autorités compétentes de sa demande d’informations supplémentaires;

3. Op basis van de informatie van de geneesmiddelenbewaking (minder dan 5 gevallen van ongewenste effecten per jaar, die in België gerapporteerd worden voor 2 miljoen jaarlijks verdeelde dosissen) en van bibliografische referenties (bijlage 2) bevestigt de HGR dat de tolerantie van het influenzavaccin zeer goed is.
3. Sur base des informations de la pharmacovigilance (moins de 5 cas annuels d’effets indésirables rapportés en Belgique pour 2 millions de doses distribuées chaque année) et de références bibliographiques (annexe 2), le CSH réaffirme l’excellente tolérance du vaccin influenza.

2. Voor de uitvoering van de leden 3 tot en met 9 wordt onder „referentie-instantie” verstaan:
2. Pour les besoins des paragraphes 3 à 9, il convient d’entendre par «autorité de référence» l’une des autorités suivantes:

7. Wanneer de referentie-instantie het Bureau is, zijn artikel 9, leden 1 tot en met 3, en artikel 34, leden 1 tot en met 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004 van toepassing op het advies over de geldige aanvraag, als bedoeld in lid.
7. Lorsque l’Agence est l’autorité de référence, l’article 9, paragraphes 1, 2 et 3, et l’article 34, paragraphes 1, 2 et 3, du règlement (CE) n o 726/2004 s’appliquent à l’avis émis sur une demande conforme visé au paragraphe.

Als de aanvraag aan de in de eerste alinea vastgestelde eisen voldoet, bevestigt de bevoegde instantie van de referentielidstaat de ontvangst van een geldige aanvraag en stelt zij de houder en de andere relevante instanties ervan in kennis dat de procedure start vanaf de datum van de ontvangstbevestiging.
Si la notification remplit la condition visée au premier alinéa, l’autorité compétente de l’État membre de référence, après avoir consulté les autres États membres concernés, accuse réception d’une notification conforme.

De aangemelde instantie bevestigt vervolgens of met succes is voldaan aan de vereisten van de richtlijn of - in gevallen waarin dit nodig wordt geacht - voert zij periodieke controles uit om te verifiëren of het geproduceerde materiaal nog steeds overeenstemt met de ingediende technische documentatie en de vereisten van de richtlijn.
L’organisme notifié confirme alors que les exigences de la directive sont pleinement satisfaites ou, lorsque cela est jugé nécessaire, il effectue périodiquement des contrôles afin de vérifier que les équipements manufacturés restent conformes à la documentation technique fournie et aux exigences de la directive.