Vertaling van "patiënten van 6 tot 18 jaar en dit dat vroeger werd gerapporteerd " (Nederlands → Frans) :

Met uitzondering van geïsoleerde gastro-intestinale stoornissen (zoals buikpijn, misselijkheid, braken) en duizeligheid, werden geen relevante verschillen in termen van type, frequentie en ernst van bijwerkingen geïdentificeerd tussen het veiligheidsprofiel voor pediatrische patiënten van 6 tot 18 jaar en dit dat vroeger werd gerapporteerd voor volwassen patiënten.
A l’exception de troubles gastro-intestinaux isolés (tels qu’une douleur abdominale, des nausées, des vomissements) et d’étourdissements, aucune différence significative en termes de type, de fréquence ou de sévérité des effets indésirables n’a été identifiée entre le profil de sécurité chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 18 ans et celui déjà rapporté chez les patients adultes.

Schildklierdisfunctie (zie rubriek 4.4) In een gecontroleerd klinisch onderzoek met axitinib voor de behandeling van patiënten met RCC werd hypothyreoïdie gerapporteerd bij 18,4% van de patiënten en hyperthyreoïdie bij 0,6% van de patiënten. Verhoging van thyroïdstimulerend hormoon (TSH) werd gerapporteerd als een bijwerking bij 4,5% van de patiënten die axitinib kregen.
Dysfonction thyroïdienne (voir rubrique 4.4) Une hypothyroïdie a été rapportée chez 18,4% des patients et une hyperthyroïdie chez 0,6% des patients dans une étude clinique contrôlée évaluant axitinib chez des patients atteints de RCC. Une augmentation du taux de thyréostimuline (TSH) a été rapportée chez 4,5% des patients recevant axitinib.

De farmacokinetiek van ribavirine (gecorrigeerd voor de dosering) in deze studie was vergelijkbaar met wat in een vroegere studie werd gerapporteerd met ribavirine in combinatie met interferon alfa-2b bij kinderen en adolescenten en bij volwassen patiënten.
Au cours de cette étude, la pharmacocinétique de la ribavirine (dose normalisée) était similaire à celle rapportée au cours d’une étude antérieure réalisée avec la ribavirine en association avec l’interféron alpha- 2b chez des enfants et des adolescents et chez des patients adultes.

In totaal zijn 256 patiënten met een leeftijd van tussen de 1 en 24 maanden blootgesteld aan lamotrigine in het doseringsbereik van 1 tot 15 mg/kg/dag voor een periode tot 72 weken. Het veiligheidsprofiel van lamotrigine in kinderen met een leeftijd van 1 maand tot 2 jaar was vergelijkbaar met dat van oudere kinderen behalve dan dat het klinisch significant verslechteren van de aanvallen (≥ 50%) meer werd gerapporteerd bij kinderen onder de 2 jaar (26%) ten opzichte van oudere kinderen (14%).
lamotrigine chez ces enfants âgés de 1 mois à 2 ans a été similaire à celui d’enfants plus âgés à l’exception de l’aggravation cliniquement significative des crises (≥ 50%) qui a été rapportée plus fréquemment chez les enfants de moins de 2 ans (26%) comparée aux enfants plus âgés (14%).

In studie APV29005 zijn geïncludeerd: 25 patiënten van zes tot en met elf jaar (van wie de meerderheid werd behandeld met fosamprenavir /ritonavir 18/3 mg/kg tweemaal daags of het volwassen tablettendoseringsschema), en 29 patiënten van 12 tot en met 18 (van wie de meerderheid werd behandeld met het volwassen tablettendoseringsschema).
Dans l’étude APV29005 ont été recrutés 25 patients âgés de 6 à 11 ans (dont la majorité recevait un traitement fosamprénavir / ritonavir à la dose de 18/3 mg/kg deux fois par jour ou le schéma posologique de l'adulte en comprimés) et 29 patients âgés de 12 à 18 ans (dont la majorité recevaient un traitement selon le schéma posologique de l’adulte).

In studie APV29005 zijn geïncludeerd: 25 patiënten van 6 tot en met 11 jaar (van wie de meerderheid werd behandeld met fosamprenavir /ritonavir 18/3 mg/kg tweemaal daags of het volwassen tablettendoseringsschema), en 29 patiënten van 12 tot en met 18 (van wie de meerderheid werd behandeld met het volwassen tablettendoseringsschema).
Dans l’étude APV29005 ont été recrutés 25 patients âgés de 6 à 11 ans (dont la majorité recevait un traitement fosamprénavir / ritonavir à la dose de 18/3 mg/kg deux fois par jour ou le schéma posologique de l'adulte en comprimés) et 29 patients âgés de 12 à 18 ans dont la majorité recevaient un traitement selon le schéma posologique de l’adulte).

Hypomagnesiëmie Ernstige hypomagnesiëmie werd gerapporteerd bij patiënten behandeld met PPI’s zoals esomeprazol gedurende ten minste drie maanden en in de meeste gevallen gedurende een jaar.
Hypomagnésiémie Une hypomagnésiémie sévère a été rapportée chez les patients traités avec des IPP tels qu’ésoméprazole durant au moins trois mois et dans la majorité des cas durant un an.

De deelnemende ziekenhuizen selecteren in hun MZG enkel de gehospitaliseerde patiënten ouder dan 18 jaar waarvoor een AMI diagnose werd gesteld.
Les hôpitaux participants sélectionnent dans leur RHM uniquement les patients hospitalisés âgés de plus de 18 ans pour lesquels un diagnostic AMI a été posé.

De ALLHAT-studie werd uitgevoerd bij 33.357 hypertensieve patiënten (≥ 55 jaar) met nog minstens één andere cardiovasculaire risicofactor, b.v. vroeger myocardinfarct, type 2-diabetes, roken, HDL < 35 mg/100 ml (0,91 mmol/l).
L’étude ALLHAT a été réalisée chez 33.357 patients hypertendus (≥55 ans) présentant encore au moins un autre facteur de risque cardio-vasculaire, par ex. antécédent d’infarctus du myocarde, diabète de type 2, tabagisme, HDL < 35 mg/100 ml (0,91 mmol/l).

In dit verband dient vermeld dat gabapentine, waarvan de doeltreffendheid bij postherpetische neuralgie en diabetische neuropathie in meerdere gerandomiseerde gecontroleerde studies is aangetoond, nu wordt terugbetaald voor deze twee indicaties, en dit bij patiënten ouder dan 18 jaar in geval amitriptyline onvoldoende doeltreffend bleek of niet verdragen werd of gecontra-indiceerd is.
A ce sujet, il faut signaler que la gabapentine dont l’efficacité dans la névralgie postherpétique et la neuropathie diabétique a été démontrée dans plusieurs études randomisées contrôlées, est maintenant remboursée pour ces deux indications chez les patients de plus de 18 ans en cas d’efficacité insuffisante de l’amitriptyline ou lorsque celle-ci est mal tolérée ou contre-indiquée.